Použití skóre předoperační úzkosti ke stanovení celkové dávky butorfanolu pro sedaci
17. ledna 2019 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Použití předoperačního skóre úzkosti ke stanovení celkové dávky butorfanolu pro sedaci u pacientů podstupujících ortopedické výkony na dolní končetině: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Ortopedické operace jsou považovány za nepříjemné a pocit strachu a úzkosti pacientů, kteří již mají předoperační úzkost, může být zhoršen intraoperační stimulací, což může přispívat k pooperačním komplikacím.
Předchozí studie zjistily, že vysoká úzkost předpovídá zvýšenou potřebu sedativ.
Proto vyšetřovatelé zkoumali vztah mezi úzkostí a intraoperačními požadavky na butorfanol a vyšetřovatelé vyhodnotili specifickou sedativní potřebu, která může pacientům udržet uspokojivý sedativní stav pomocí skóre předoperační úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bylo vybráno 111 pacientů, kteří měli podstoupit ortopedické výkony dolní končetiny se spinální anestezií, k hodnocení míry předoperační úzkosti den před operací byla použita Amsterdamská předoperační úzkostná a informační škála.
Pacienti ve skupině předoperační úzkosti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s butorfanolem (skupina A) a skupina s fyziologickým roztokem (skupina B); Pacienti v nepředoperační úzkostné skupině byli také náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s butorfanolem (skupina C) a skupina s fyziologickým roztokem (skupina D).
Ve skupině A a skupině C pacienti dostali intravenózní nasycovací dávku 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, dokud Ramsayovo skóre sedace nedosáhlo 4 bodů, skupina B a skupina D dostaly infuzi stejného objemu fyziologického roztoku.
Sedační skóre bylo zaznamenáno 10 minut po nástupu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi butorfanolu nebo fyziologického roztoku.
Byla také zaznamenána a porovnána doba trvání, kdy Ramsayovo skóre sedace dosáhlo 4 bodů ve skupině A a C, nežádoucí účinky a skóre pooperační vizuální analgezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA)Ⅰ-Ⅱ
- 18-75 let
- Naplánováno pro elektivní ortopedické výkony na dolních končetinách ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- onemocnění centrálního systému
- kardiovaskulární onemocnění
- onemocnění autonomního nervového systému
- dlouhodobé užívání analgetik, sedativ a léků proti úzkosti
- psychóza
- pacient s poruchou jazykové komunikace neochotný spolupracovat s experimentátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předoperační úzkost a butorfanol
předoperační skóre úzkosti u pacientů ve skupině A bylo >11 a dostali intravenózní nárazovou dávku 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, dokud nebylo dosaženo Ramsayho sedativního skóre 4 body
|
intravenózní nasycovací dávka 15 ug/kg butorfanolu a následně infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a zastavení infuze, dokud Ramsayovo sedativní skóre nedosáhne 4 bodů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: předoperační úzkost a fyziologický roztok
předoperační skóre úzkosti pacientů ve skupině B bylo >11 a dostali infuzi stejného objemu fyziologického roztoku
|
intravenózní infuze stejného objemu fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: nepředoperační úzkost a butorfanol
předoperační skóre úzkosti pacientů ve skupině C bylo ≤ 11 a dostali intravenózní nárazovou dávku 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, dokud nebylo dosaženo Ramsayho sedativního skóre 4 body
|
intravenózní nasycovací dávka 15 ug/kg butorfanolu a následně infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a zastavení infuze, dokud Ramsayovo sedativní skóre nedosáhne 4 bodů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: nepředoperační úzkost a fyziologický roztok
předoperační skóre úzkosti pacientů ve skupině D bylo ≤ 11 a dostali infuzi stejného objemu fyziologického roztoku
|
intravenózní infuze stejného objemu fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre předoperační úzkosti (Amsterdamská předoperační úzkostná a informační škála, APAIS)
Časové okno: jeden den před operací
|
vyhodnoťte předoperační skóre úzkosti jeden den před operací, škála se pohybuje v rozmezí 0-33.
A definujeme skóre 11 jako hraniční bod, čím vyšší je skóre, tím závažnější je předoperační úzkost
|
jeden den před operací
|
|
Ramsayovo skóre sedace (Ramsayova sedativní škála, RSS)
Časové okno: během operace
|
vyhodnoťte Ramsayovo sedativní skóre 10 minut po nástupu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi.
Ramsayho stupnice sedace se pohybuje od 1 do 6. 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; 5, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; a 6, žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět.
Sedativní stav s RSS 4 byl považován za adekvátní úroveň sedace
|
během operace
|
|
čas, kdy Ramsayho sedativní skóre dosáhlo 4 bodů
Časové okno: Ramsayho sedativní skóre dosahuje během operace 4 bodů
|
zaznamenejte čas, kdy Ramsayovo sedativní skóre dosáhlo 4 bodů.
Ramsayho stupnice sedace se pohybuje od 1 do 6. 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; 5, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; a 6, žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět.
Sedativní stav s RSS 4 byl považován za adekvátní úroveň sedace
|
Ramsayho sedativní skóre dosahuje během operace 4 bodů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: během operace
|
Zaznamenejte střední arteriální tlak (MAP) 10 minut po vstupu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
|
během operace
|
|
Výskyt nauzey/zvracení, závratí, bradykardie a hypotenze
Časové okno: v první den po operaci
|
Zkoumejte výskyt nevolnosti/zvracení, závratí, bradykardie a hypotenze první den po operaci
|
v první den po operaci
|
|
pooperační skóre vizuální analgezie (VAS)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
vyšetřujte VAS každou hodinu do 6 hodin a poté každé 2 hodiny do 24 hodin.
VAS se pohybuje v rozmezí 1-10.
0 znamená bezbolestné; 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Známky života
Časové okno: během operace
|
Zaznamenejte Spo2 10 minut po nástupu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
|
během operace
|
|
Známky života
Časové okno: během operace
|
Zaznamenejte srdeční frekvenci (HR) 10 minut po příchodu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect of butorphanol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .