Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie przedoperacyjnej oceny lęku do określenia całkowitej dawki butorfanolu do uspokojenia

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Wykorzystanie przedoperacyjnego wskaźnika lęku do określenia całkowitej dawki butorfanolu do sedacji u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Operacje ortopedyczne są uważane za nieprzyjemne, a poczucie lęku i niepokoju u pacjentów, u których występuje już lęk przedoperacyjny, może zostać spotęgowane przez stymulację śródoperacyjną, co może przyczynić się do powikłań pooperacyjnych. Wcześniejsze badania wykazały, że wysoki poziom lęku przewiduje zwiększone zapotrzebowanie na środki uspokajające. W związku z tym badacze zbadali związek między lękiem a śródoperacyjnym zapotrzebowaniem na butorfanol i ocenili specyficzne zapotrzebowanie na środek uspokajający, który może utrzymać zadowalający stan uspokajający u pacjentów na podstawie przedoperacyjnej oceny lęku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano łącznie stu osiemnastu pacjentów, którzy mieli być poddani zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych w znieczuleniu dolędźwiowym, do oceny stopnia lęku przedoperacyjnego na dzień przed operacją zastosowano amsterdamską skalę lęku i informacji przedoperacyjnej. Pacjenci w grupie lęku przedoperacyjnego zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z butorfanolem (Grupa A) i grupa z solą fizjologiczną (Grupa B); Pacjenci w grupie lęku przedoperacyjnego zostali również losowo przydzieleni do dwóch grup: butorfanolu (grupa C) i soli fizjologicznej (grupa D). W grupie A i grupie C pacjenci otrzymali dożylną dawkę wysycającą 15 ug/kg butorfanolu na 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie wlew butorfanolu w dawce 7,5 ug/kg/h i przerwano wlew do momentu osiągnięcia 4 punktów w skali sedacji Ramsaya, Grupa B i Grupa D otrzymały infuzję tej samej objętości soli fizjologicznej. Oceny sedacji rejestrowano 10 min po wejściu na salę operacyjną oraz 5, 10, 15, 30 min po infuzji butorfanolu lub soli fizjologicznej. Rejestrowano i porównywano również czas trwania sedacji Ramsaya, który osiągnął 4 punkty w grupie A i C, zdarzenia niepożądane oraz pooperacyjną skalę wizualnej analgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA)Ⅰ-Ⅱ
  • 18-75 lat
  • Przeznaczony do planowych zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu centralnego
  • choroba układu krążenia
  • choroba autonomicznego układu nerwowego
  • długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i przeciwlękowych
  • psychoza
  • pacjent z zaburzeniem komunikacji językowej niechętny do współpracy z eksperymentatorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lęk przedoperacyjny i butorfanol
przedoperacyjne wyniki lęku pacjentów w grupie A wynosiły >11 i otrzymały dożylną dawkę wysycającą 15 ug/kg butorfanolu na 5 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie wlew 7,5 ug/kg/h butorfanolu i zatrzymano wlew aż do osiągnięcia wyniku sedacji Ramsaya 4 punkty
Lek: Butorfanol
Dożylna dawka nasycająca 15 ug/kg butorfanolu, a następnie wlew 7,5 ug/kg/h butorfanolu i zatrzymanie wlewu do momentu osiągnięcia 4 punktów w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie winianu butorfanolu
Komparator placebo: niepokój przedoperacyjny i sól fizjologiczna
przedoperacyjne wskaźniki lęku u pacjentów z grupy B wynosiły >11 i otrzymywali wlew takiej samej objętości roztworu soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna
dożylny wlew tej samej objętości soli fizjologicznej
Eksperymentalny: niepokój przedoperacyjny i butorfanol
przedoperacyjne wyniki lęku u pacjentów z grupy C wynosiły ≤ 11 i otrzymali dożylną dawkę wysycającą 15 ug/kg butorfanolu na 5 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie wlew 7,5 ug/kg/h butorfanolu i zatrzymano wlew aż do osiągnięcia wyniku sedacji Ramsaya 4 punkty
Lek: Butorfanol
Dożylna dawka nasycająca 15 ug/kg butorfanolu, a następnie wlew 7,5 ug/kg/h butorfanolu i zatrzymanie wlewu do momentu osiągnięcia 4 punktów w skali sedacji Ramsaya
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie winianu butorfanolu
Komparator placebo: niepokój przedoperacyjny i sól fizjologiczna
przedoperacyjne wyniki lęku pacjentów w grupie D wynosiły ≤11 i otrzymywały wlew takiej samej objętości soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna
dożylny wlew tej samej objętości soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjna skala lęku (Amsterdamska skala przedoperacyjnego lęku i informacji, APAIS)
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
oceny lęku przedoperacyjnego na dzień przed operacją, skala zawiera się w przedziale 0-33. I definiujemy wynik 11 jako punkt odcięcia, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest niepokój przedoperacyjny
jeden dzień przed operacją
Ocena sedacji Ramsaya (skala sedacji Ramsaya, RSS)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocenić wynik sedacji Ramsaya 10 min po wejściu na salę operacyjną i 5, 10, 15, 30 min po infuzji. Skala sedacji Ramsaya waha się od 1 do 6. 1, niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3, reaguje tylko na komendy; 4, szybka reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy; 5, powolna reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub bodziec słuchowy; i 6, brak odpowiedzi na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy. Stan sedacji z RSS 4 uznano za odpowiedni poziom sedacji
podczas zabiegu
czas, w którym wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty
Ramy czasowe: Wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty podczas operacji
odnotować czas, w którym wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty. Skala sedacji Ramsaya waha się od 1 do 6. 1, niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3, reaguje tylko na komendy; 4, szybka reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy; 5, powolna reakcja na lekkie dotknięcie glabellą lub bodziec słuchowy; i 6, brak odpowiedzi na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub bodziec słuchowy. Stan sedacji z RSS 4 uznano za odpowiedni poziom sedacji
Wynik sedacji Ramsaya osiągnął 4 punkty podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaki życia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zapisz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 10 min po wejściu na salę operacyjną i 5, 10, 15, 30 min po infuzji
podczas zabiegu
Częstość występowania nudności/wymiotów, zawrotów głowy, bradykardii i niedociśnienia
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po zabiegu
Zbadaj częstość występowania nudności/wymiotów, zawrotów głowy, bradykardii i niedociśnienia w pierwszej dobie po zabiegu
w pierwszym dniu po zabiegu
pooperacyjna skala wizualnej analgezji (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
badaj VAS co godzinę do 6 godzin, a następnie co 2 godziny do 24 godzin. VAS waha się od 1-10. 0 oznacza bezbolesne; 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Oznaki życia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Rejestracja Spo2 10 min po wejściu na salę operacyjną i 5, 10, 15, 30 min po infuzji
podczas zabiegu
Oznaki życia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zapisz tętno (HR) 10 min po wejściu na salę operacyjną i 5, 10, 15, 30 min po infuzji
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junchao Zhu, professor, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effect of butorphanol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj