アルツハイマー病に対する鍼治療の治療効果に関する臨床評価
2026年1月3日 更新者：Jian Pei,MD
アルツハイマー病に対する鍼治療の治療効果に関する臨床評価：多施設ランダム化比較試験
この提案された研究の目的は、国際認知症認定スケールを使用して、認知機能、日常生活能力、およびアルツハイマー病の生活の質に対する鍼併用療法の効果と安全性を評価することです。
ドネペジルによる追加治療としての鍼治療に関するこの 12 週間の評価者盲検多施設無作為対照研究では、合計 180 人のアルツハイマー病患者が募集されます。
患者は、ドネペジル併用鍼治療 (n = 90) またはドネペジル治療 (n = 90) に無作為に割り当てられます。
(36 セッション、週 3 セッション)。
ADAS-cog を使用して測定された経時的な認知の変化が主要な結果です。
MMSE、ADCS-ADL、QOL-AD は副次的な結果です。
この研究は、龍華病院上海中医薬大学、復旦大学華山病院、精神保健センター上海交通大学医学部で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
目的：アルツハイマー病の認知機能、日常生活能力、生活の質に対する鍼灸併用療法の効果と安全性を国際認知症認定尺度を用いて評価すること。
方法/デザイン: 軽度から中等度のアルツハイマー病の合計 180 人の参加者が、ドネペジルを併用した鍼治療群またはドネペジル群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 ドネペジルを組み合わせた鍼治療グループの参加者は、ドネペジルと組み合わせて12週間鍼治療を受け、同時にドネペジルを服用します。 主なツボは DU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39 で、TCM 症候群に応じて他のツボを選択します。 電気刺激装置は、DU 24、GB 12、HT 7、および LR 3 または SP 6 に、2/50 Hz、0.5 ～ 1.0 の分散高密度波で適用されます。 ミリアンペア。 週に 3 回のセッションがあり、各セッションは 30 分間続きます。 各参加者には、合計で 12 週間の治療が行われます。 ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回就寝前に 12 週間投与します。 臨床試験の後、参加者は臨床的に従来の治療を受けます。 対照群の参加者は、ドネペジルのみを服用します。 フォローアップは、治療後 24 週間に実施されます。 主な結果は、12 週目に測定された ADAS-cog スコアのベースラインからの変化と有効率です。 二次アウトカムには、12、24、36 週目に測定された MMSE スコア、ADCS-ADL スコア、QOL-AD スコアのベースラインからの変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Pei, Doctor
- 電話番号：3534 00862164385700
- メール：jianpei99@hotmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Houguang Zhou, Doctor
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jian Pei, Doctor
- 電話番号：3534 00862164385700
- メール：jianpei99@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
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コンタクト：
- Tao Wang, Doctor
- 電話番号：00862163846590
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50～85歳
- Neurological Communicative Disorders and Stroke および Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) の診断基準
- Mini Mental State Examination (MMSE) の中国語版のスコアに基づく認知障害 (軽度から中等度のアルツハイマー病患者、11≤小学校の学位≤22、11≤中学校の学位以上≤26
- 海馬または内側側頭葉容積の萎縮の磁気共鳴画像法（MRI）の確認、アルツハイマー病の可能性が高いMRIの症状
- 内側側頭葉萎縮評価尺度 (MTA スケール) スコア (75 歳未満の場合は 2 以上、75 歳以上の場合は 3 以上)
- -インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加する
除外基準:
- 他の要因によって引き起こされる認知障害 (例: 血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ホルモンまたは代謝異常、甲状腺機能低下症、葉酸またはビタミン B12 欠乏症、せん妄またはその他の精神および感情障害 (統合失調症やうつ病など))
- 深刻な心臓病、肝疾患、腎系疾患、造血系疾患、または全身の栄養失調
- 失語症、意識障害、または身体障害による関連検査への協力の欠如
- ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法
- 過去 2 週間にペースメーカーを使用したり、鍼治療を受けたりしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療グループ
このグループの参加者は、ドネペジルと組み合わせた鍼治療を 12 週間受けます。
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主なツボは DU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39 で、TCM 症候群に応じて他のツボを選択します。
電気刺激装置は、DU 24、GB 12、HT 7、および LR 3 または SP 6 に、2/50 Hz、0.5 ～ 1.0 の分散高密度波で適用されます。
ミリアンペア。
週に 3 回のセッションがあり、各セッションは 30 分間続きます。
各参加者には、合計で 12 週間の治療が行われます。
ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回就寝前に 12 週間投与します。
臨床試験の後、参加者は臨床的に従来の治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドネペジルグループ
このグループの参加者には、ドネペジルのみを 12 週間投与します。
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ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回就寝前に 12 週間投与します。
臨床試験の後、参加者は臨床的に従来の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度-認知(ADAS-cog)
時間枠：ベースライン（-2 週）、12 週での治療
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主要な結果は、12 週目に測定されたアルツハイマー病評価スケール認知 (ADAS-cog) スコアのベースラインからの変化と有効率です。
ADAS-cog の最大スコアは、12 項目を含む 70 です。
このスケールの質問には、単語想起タスク、オブジェクトと指の名前付け、命令に従うこと、構成的実践、観念的実践、オリエンテーション、単語認識タスク、テストの指示の記憶、話し言葉、単語検索の難しさ、理解と注意が含まれます。
一般に、アルツハイマー病や別のタイプの認知症を患っていない人の正常なスコアは 5 です。
スコアが高いほど、認知機能障害の程度が高いことを示します。
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ベースライン（-2 週）、12 週での治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低精神状態検査（MMSE）
時間枠：ベースライン（-2 週）、12 週で治療、12 週と 24 週でフォローアップ。
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最小精神状態検査 (MMSE) スコアのベースラインからの変化は、12、24、および 36 週目に測定する必要があります。
MMSE の最大スコアは 30 です。
このスケールの質問には、時間に対する方向性、場所に対する方向性、注意と計算、3 つの単語の想起、および視覚的な構成が含まれます。
スコアが低いほど、認知機能障害の程度が高いことを示します。
スコアは教育の程度に関連しています。
一般的に、正常な人のスコアは 27 ～ 30 です。
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ベースライン（-2 週）、12 週で治療、12 週と 24 週でフォローアップ。
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アルツハイマー病共同研究-日常生活動作(ADCS-ADL)
時間枠：ベースライン（-2 週）、12 週で治療、12 週と 24 週でフォローアップ。
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL) スコアのベースラインからの変化は、12、24、および 36 週目に測定する必要があります。
ADCS-ADL スコアの最大値は、日常生活の基本的および操作的な能力の評価に関する 19 のドメインを含む 54 です。
点数が高いほど、日常生活能力が高いことを示します。
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ベースライン（-2 週）、12 週で治療、12 週と 24 週でフォローアップ。
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生活の質 - アルツハイマー病 (QOL-AD)
時間枠：ベースライン（-2 週）、12 週で治療、12 週と 24 週でフォローアップ。
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生活の質 - アルツハイマー病 (QOL-AD) スコアのベースラインからの変化は、12、24、および 36 週目に測定する必要があります。
QOL-AD スコアには、身体的健康、精神的健康、社会的および経済的評価、生活の質に関する 13 項目が含まれます。
合計スコアは 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（-2 週）、12 週で治療、12 週と 24 週でフォローアップ。
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低周波変動の分数振幅 (fALFF)
時間枠：ベースライン(-2週)、12週での治療
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fMRI技術によって取得されたfALFFは、検出可能な周波数範囲全体に対する特定の周波数帯域内の低周波変動の相対的な寄与を測定します
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ベースライン(-2週)、12週での治療
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機能的接続 (FC)
時間枠：ベースライン(-2週)、12週での治療
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FMRI技術によって取得されたFCは、脳全体に対する特定の脳領域の機能的結合を測定します
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ベースライン(-2週)、12週での治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jian Pei, Doctor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：Houguang Zhou, Doctor、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Tao Wang, Doctor、Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fu QH, Pei J, Zhou HG, Wang T, Zhan YJ, Tao L, Xu J, Zhou Q, Wang LY. Effect of acupuncture with donepezil based on syndrome differentiation on cognitive function in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):695. doi: 10.1186/s13063-022-06532-1.
- Zhan Y, Fu Q, Pei J, Fan M, Yu Q, Guo M, Zhou H, Wang T, Wang L, Chen Y. Modulation of Brain Activity and Functional Connectivity by Acupuncture Combined With Donepezil on Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Neuroimaging Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 11;13:912923. doi: 10.3389/fneur.2022.912923. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18401970500
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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