Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna efektu terapeutycznego leczenia akupunktury w chorobie Alzheimera

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jian Pei,MD

Ocena kliniczna efektu terapeutycznego leczenia akupunktury w chorobie Alzheimera: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego proponowanego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa terapii skojarzonej akupunkturą na funkcje poznawcze, zdolność do codziennego życia i jakość życia w chorobie Alzheimera przy użyciu międzynarodowej skali certyfikacji demencji. Do tego 12-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania akupunktury jako dodatkowego leczenia preparatem Donepezil, zrekrutowanych zostanie łącznie 180 pacjentów z chorobą Alzheimera. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do akupunktury połączonej z lekiem Donepezil (n = 90) lub lekiem Donepezil (n = 90). (36 sesji, 3 sesje w tygodniu). Podstawowym wynikiem są zmiany funkcji poznawczych w czasie mierzone za pomocą ADAS-cog. Wyniki drugorzędne to MMSE, ADCS-ADL i QOL-AD. Badanie zostanie przeprowadzone w LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Huashan Hospital Fudan University i Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu i bezpieczeństwa skojarzonej terapii akupunkturą na funkcje poznawcze, zdolność do codziennego życia i jakość życia w chorobie Alzheimera przy użyciu międzynarodowej skali certyfikacji demencji.

Metody/projekt: Łącznie 180 uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej akupunkturę połączoną z donepezilem lub do grupy otrzymującej donepezil w stosunku 1:1. Uczestnicy grupy akupunktury połączonej z donepezilem otrzymają kurację akupunktury w połączeniu z donepezilem przez 12 tygodni i jednocześnie będą przyjmować donepezil. Główne punkty akupunkturowe to DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, a następnie wybór innych punktów akupunkturowych zgodnie z zespołem TCM. Stymulator elektryczny zostanie zastosowany do DU 24, GB 12, HT 7 i LR 3 lub SP 6 z rozproszoną falą 2/50 Hz, 0,5-1,0 mama. W tygodniu odbywają się 3 sesje, z których każda trwa 30 minut. Łącznie na każdego uczestnika przypada 12 tygodni leczenia. Donepezil 5 mg będzie podawany raz dziennie przed snem przez 12 tygodni. Po badaniu klinicznym uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie kliniczne. Uczestnicy grupy kontrolnej będą przyjmować tylko donepezil. Kontrola zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach od zabiegu. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana i efektywna częstość od wartości wyjściowej w wyniku ADAS-cog mierzonym w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędowe obejmują zmianę wyniku MMSE w stosunku do wartości wyjściowych, wynik ADCS-ADL, wynik QOL-AD mierzony w 12, 24 i 36 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Houguang Zhou, Doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
        • Kontakt:
          • Tao Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 00862163846590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 50-85 lat
  • kryteria diagnostyczne Neurologicznych Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyników chińskiej wersji Mini Mental State Examination (MMSE) (pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, 11≤gimnazjum ≤22, 11≤gimnazjum lub powyżej ≤26
  • rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzenie zaniku hipokampa lub objętości przyśrodkowego płata skroniowego, MRI manifestacja dużego prawdopodobieństwa choroby Alzheimera
  • wynik w skali oceny atrofii przyśrodkowego płata skroniowego (skala MTA) (≥2 dla osób poniżej 75 roku życia i ≥3 dla osób powyżej 75 roku życia)
  • dobrowolnego przystąpienia do tego badania za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane innymi czynnikami (np. otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, niedoczynność tarczycy, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, majaczenie lub inne zaburzenia psychiczne i emocjonalne (takie jak schizofrenia i depresja)
  • poważna choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu krwiotwórczego lub niedożywienie całego organizmu
  • afazja, zaburzenia świadomości lub brak współpracy przy badaniach związanych z niepełnosprawnością ruchową
  • leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna
  • stosowanie rozruszników serca lub akupunktura w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Akupunktury
Uczestnicy z tej grupy będą poddani zabiegowi akupunktury w połączeniu z donepezilem przez 12 tygodni.
Inny: Akupunktura
Główne punkty akupunkturowe to DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, a następnie wybór innych punktów akupunkturowych zgodnie z zespołem TCM. Stymulator elektryczny zostanie zastosowany do DU 24, GB 12, HT 7 i LR 3 lub SP 6 z rozproszoną falą 2/50 Hz, 0,5-1,0 mama. Zajęcia odbywają się trzy razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut. Łącznie na każdego uczestnika przypada 12 tygodni leczenia.
Lek: Donepezil
Donepezil 5 mg będzie podawany raz dziennie przed snem przez 12 tygodni. Po badaniu klinicznym uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie kliniczne.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku donepezylu
Aktywny komparator: Grupa Donepezil
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać tylko donepezil przez 12 tygodni.
Lek: Donepezil
Donepezil 5 mg będzie podawany raz dziennie przed snem przez 12 tygodni. Po badaniu klinicznym uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie kliniczne.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku donepezylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana i efektywny wskaźnik w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (ADAS-cog) mierzony w 12. tygodniu. Maksymalny wynik ADAS-cog to 70, w tym 12 pozycji. Pytania w tej skali obejmują zadanie przypominania słów, nazywanie przedmiotów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę wyobrażeniową, orientację, zadanie rozpoznawania słów, zapamiętywanie wskazówek testowych, język mówiony, trudność w znajdowaniu słów, rozumienie i uwagę. Ogólnie rzecz biorąc, normalny wynik dla osoby, która nie ma AD lub innego rodzaju demencji, wynosi 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu, obserwacja w 12. i 24. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym minimalnym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE) powinna być mierzona w 12, 24 i 36 tygodniu. Maksymalny wynik MMSE to 30. Pytania w tej skali obejmują orientację w czasie, orientację w miejscu, uwagę i kalkulację, przywołanie trzech słów oraz konstrukcję wizualną. Niższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji poznawczych. Wynik jest powiązany ze stopniem wykształcenia. Ogólnie rzecz biorąc, wynik normalnych ludzi wynosi 27-30.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu, obserwacja w 12. i 24. tygodniu.
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera — aktywność w życiu codziennym (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu, obserwacja w 12. i 24. tygodniu.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL) należy zmierzyć w 12, 24 i 36 tygodniu. Maksymalny wynik ADCS-ADL wynosi 54 i zawiera 19 domen dotyczących oceny podstawowych i operacyjnych zdolności do życia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do życia codziennego.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu, obserwacja w 12. i 24. tygodniu.
Jakość życia – choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu, obserwacja w 12. i 24. tygodniu.
Zmianę wyniku jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) w porównaniu z wartością wyjściową należy zmierzyć w 12, 24 i 36 tygodniu. Wynik QOL-AD obejmuje 13 pozycji dotyczących zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, oceny społecznej i finansowej oraz jakości życia. Suma punktów waha się od 13 do 52. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu, obserwacja w 12. i 24. tygodniu.
ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu
fALFF uzyskany techniką fMRI mierzy względny udział fluktuacji niskich częstotliwości w określonym paśmie częstotliwości w całym wykrywalnym zakresie częstotliwości
Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu
łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu
FC uzyskane za pomocą techniki fMRI mierzy funkcjonalną łączność określonych obszarów mózgu z całym mózgiem
Wartość wyjściowa (tydzień -2), leczenie w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian Pei,MD

Współpracownicy

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18401970500

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj