알츠하이머병에 대한 침 치료의 치료 효과에 대한 임상적 평가
2026년 1월 3일 업데이트: Jian Pei,MD
알츠하이머병에 대한 침 치료의 치료 효과에 대한 임상 평가: 다기관 무작위 통제 시험
제안된 연구의 목적은 국제치매인증척도를 이용하여 알츠하이머병의 인지기능, 일상생활능력 및 삶의 질에 대한 침술 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
이 12주간 평가자 눈가림, 도네페질의 추가 치료로서 침술에 대한 다기관 무작위 통제 연구에서 총 180명의 알츠하이머병 환자가 모집됩니다.
환자는 Donepezil(n=90) 또는 Donepezil 치료(n=90)와 병용된 침술에 무작위로 배정됩니다.
(36회, 주 3회).
ADAS-cog를 사용하여 측정한 시간 경과에 따른 인지 변화가 주요 결과입니다.
MMSE, ADCS-ADL 및 QOL-AD는 2차 결과입니다.
이 연구는 상하이 중의약대학 롱화병원, 푸단대학 화산병원, 상하이 자오퉁대학 의과대학 정신건강센터에서 실시될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
목적: 국제치매인증척도를 이용하여 알츠하이머병 환자의 인지기능, 일상생활능력 및 삶의 질에 대한 침치료의 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.
방법/설계: 경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 총 180명의 참가자가 도네페질과 침술을 병용한 그룹 또는 도네페질 그룹을 1:1 비율로 무작위로 배정합니다. 도네페질 병용 침 치료군 참가자는 도네페질과 병용 침 치료를 12주 동안 받으며 도네페질을 동시에 복용하게 된다. 주요 경혈은 DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39이며 TCM 증후군에 따라 다른 경혈을 선택합니다. 전기 자극기는 DU 24, GB 12, HT 7 및 LR 3 또는 SP 6에 2/50Hz, 0.5-1.0의 분산 밀도 파동으로 적용됩니다. 엄마. 주당 3회 세션이 있으며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 각 참가자에 대해 총 12주의 치료가 있을 것입니다. Donepezil 5 mg은 12주 동안 1일 1회 취침 전에 투여합니다. 임상 시험 후 참가자는 임상적으로 전통적인 치료를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 도네페질만 복용합니다. 후속 조치는 치료 후 24주에 실시됩니다. 1차 결과는 12주차에 측정된 ADAS-cog 점수의 기준선으로부터의 변화 및 유효 비율입니다. 2차 결과에는 12주, 24주 및 36주에 측정된 MMSE 점수, ADCS-ADL 점수, QOL-AD 점수의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Pei, Doctor
- 전화번호: 3534 00862164385700
- 이메일: jianpei99@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Houguang Zhou, Doctor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jian Pei, Doctor
- 전화번호: 3534 00862164385700
- 이메일: jianpei99@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
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연락하다:
- Tao Wang, Doctor
- 전화번호: 00862163846590
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50-85세 사이
- 신경학적 의사소통 장애 및 뇌졸중 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA)의 진단 기준
- MMSE(Mini Mental State Examination) 중국어 버전 점수에 따른 인지 장애(경증에서 중등도 알츠하이머병 환자, 11≤초등학교 학력≤22, 11≤중학교 학력 이상≤26)
- 자기공명영상(MRI) 해마 위축 또는 내측두엽 용적 확인, 알츠하이머병 가능성 높은 MRI 소견
- 내측 측두엽 위축 등급 척도(MTA-scale) 점수(75세 미만의 경우 ≥2, 75세 이상의 경우 ≥3)
- 정보에 입각한 동의 하에 자발적으로 본 연구에 참여
제외 기준:
- 다른 요인으로 인한 인지 장애(예: 혈관성 치매, 레비소체 치매, 전측두엽 치매, 호르몬 또는 대사 이상, 갑상선 기능 저하증, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 섬망 또는 기타 정신 및 정서적 장애(예: 정신분열증 및 우울증))
- 심각한 심장 질환, 간 질환, 신장계 질환, 조혈계 질환 또는 전신 영양실조
- 실어증, 의식 장애 또는 신체 장애로 인한 관련 검사에 협조하지 않는 경우
- 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제 치료
- 지난 2주 동안 심박조율기 사용 또는 침술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 12주 동안 도네페질과 함께 침술 치료를 받게 됩니다.
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주요 경혈은 DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39이며 TCM 증후군에 따라 다른 경혈을 선택합니다.
전기 자극기는 DU 24, GB 12, HT 7 및 LR 3 또는 SP 6에 2/50Hz, 0.5-1.0의 분산 밀도 파동으로 적용됩니다.
엄마.
주당 3회 세션이 있으며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
각 참가자에 대해 총 12주의 치료가 있을 것입니다.
Donepezil 5 mg은 12주 동안 1일 1회 취침 전에 투여합니다.
임상 시험 후 참가자는 임상적으로 전통적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도네페질 그룹
이 그룹의 참가자에게는 12주 동안 도네페질만 제공됩니다.
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Donepezil 5 mg은 12주 동안 1일 1회 취침 전에 투여합니다.
임상 시험 후 참가자는 임상적으로 전통적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog)
기간: 베이스라인(-2주차), 12주차 치료
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1차 결과는 12주차에 측정된 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition) 점수의 베이스라인 대비 변화 및 유효율이다.
ADAS-cog의 최대 점수는 12개 항목을 포함하여 70점입니다.
이 척도의 질문에는 단어 기억 과제, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 실천, 관념적 실천, 방향, 단어 인식 과제, 시험 방향 기억하기, 구어, 단어 찾기 어려움, 이해력 및 주의력이 포함됩니다.
일반적으로 AD 또는 다른 유형의 치매가 없는 사람의 정상 점수는 5입니다.
점수가 높을수록 인지 기능 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인(-2주차), 12주차 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 베이스라인(-2주), 12주 치료, 12주 및 24주 추적.
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총 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선으로부터의 변화는 12주, 24주 및 36주에 측정되어야 합니다.
MMSE의 최대 점수는 30점입니다.
이 척도의 질문에는 시간에 대한 오리엔테이션, 장소에 대한 오리엔테이션, 주의 및 계산, 세 단어의 기억 및 시각적 구성이 포함됩니다.
낮은 점수는 높은 정도의 인지 기능 장애를 나타냅니다.
점수는 교육 정도와 관련이 있습니다.
일반적으로 정상인의 점수는 27~30점이다.
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베이스라인(-2주), 12주 치료, 12주 및 24주 추적.
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알츠하이머병 협동연구-일상생활활동(ADCS-ADL)
기간: 베이스라인(-2주), 12주 치료, 12주 및 24주 추적.
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알츠하이머병 협력 연구-일상생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선으로부터의 변화는 12주, 24주 및 36주차에 측정되어야 합니다.
ADCS-ADL 점수의 최대치는 54점으로 일상생활의 기본 및 운용능력을 평가하는 19개 영역을 포함하고 있다.
점수가 높을수록 일상생활 능력이 높은 것을 의미합니다.
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베이스라인(-2주), 12주 치료, 12주 및 24주 추적.
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삶의 질-알츠하이머병(QOL-AD)
기간: 베이스라인(-2주), 12주 치료, 12주 및 24주 추적.
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삶의 질-알츠하이머병(QOL-AD) 점수의 기준선으로부터의 변화는 12주, 24주 및 36주차에 측정해야 합니다.
QOL-AD 점수에는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 및 재정적 평가, 삶의 질에 관한 13개 항목이 포함됩니다.
총 점수 범위는 13에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인(-2주), 12주 치료, 12주 및 24주 추적.
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저주파 변동의 분수 진폭(fALFF)
기간: 베이스라인(-2주차), 12주차 치료
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fMRI 기술로 획득한 fALFF는 전체 감지 가능한 주파수 범위에 대한 특정 주파수 대역 내 저주파 변동의 상대적 기여도를 측정합니다.
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베이스라인(-2주차), 12주차 치료
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기능적 연결성(FC)
기간: 베이스라인(-2주차), 12주차 치료
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FMRI 기술로 얻은 FC는 전체 뇌에 대한 특정 뇌 영역의 기능적 연결성을 측정합니다.
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베이스라인(-2주차), 12주차 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 연구 책임자: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fu QH, Pei J, Zhou HG, Wang T, Zhan YJ, Tao L, Xu J, Zhou Q, Wang LY. Effect of acupuncture with donepezil based on syndrome differentiation on cognitive function in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):695. doi: 10.1186/s13063-022-06532-1.
- Zhan Y, Fu Q, Pei J, Fan M, Yu Q, Guo M, Zhou H, Wang T, Wang L, Chen Y. Modulation of Brain Activity and Functional Connectivity by Acupuncture Combined With Donepezil on Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Neuroimaging Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 11;13:912923. doi: 10.3389/fneur.2022.912923. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18401970500
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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