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Avaliação Clínica do Efeito Terapêutico do Tratamento de Acupuntura para a Doença de Alzheimer

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Avaliação Clínica sobre o Efeito Terapêutico do Tratamento de Acupuntura para a Doença de Alzheimer: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo proposto é avaliar o efeito e a segurança da terapia combinada de acupuntura na função cognitiva, capacidade de vida diária e qualidade de vida da doença de Alzheimer, usando a escala internacional de certificação de demência. Neste estudo de 12 semanas, avaliador-cego, multicêntrico randomizado e controlado de acupuntura como tratamento adicional com Donepezil, um total de 180 pacientes com doença de Alzheimer será recrutado. Os pacientes serão aleatoriamente designados para acupuntura combinada com Donepezil (n = 90) ou tratamento com Donepezil (n = 90). (36 sessões, 3 sessões por semana). Mudanças na cognição ao longo do tempo medidas usando ADAS-cog é o resultado primário. MMSE, ADCS-ADL e QOL-AD são os resultados secundários. O estudo será conduzido no LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, no Huashan Hospital Fudan University e no Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito e a segurança da terapia combinada de acupuntura na função cognitiva, na capacidade de vida diária e na qualidade de vida da doença de Alzheimer, usando a escala internacional de certificação de demência.

Métodos/desenho: Um total de 180 participantes com doença de Alzheimer leve a moderada será designado aleatoriamente para uma acupuntura combinada com o grupo donepezil ou um grupo donepezil com uma proporção de 1:1. Os participantes do grupo acupuntura combinado com donepezil receberão tratamento com acupuntura em combinação com donepezil por 12 semanas e ao mesmo tempo tomando donepezil. Os principais pontos de acupuntura são DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 e, em seguida, selecionando outros pontos de acupuntura de acordo com a síndrome da MTC. O estimulador elétrico será aplicado a DU 24, GB 12, HT 7 e LR 3 ou SP 6 com uma onda densa dispersa de 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. São 3 sessões por semana com duração de 30 minutos cada sessão. Haverá 12 semanas de tratamento para cada participante no total. Donepezil 5 mg será administrado uma vez ao dia antes de dormir por 12 semanas. Após o ensaio clínico, os participantes receberão tratamento clínico convencional. Os participantes do grupo de controle tomarão apenas donepezil. Um acompanhamento será realizado 24 semanas após o tratamento. O resultado primário é a mudança e a taxa efetiva da linha de base no escore ADAS-cog medido na semana 12. Os resultados secundários contêm a alteração da linha de base na pontuação MMSE, pontuação ADCS-ADL, pontuação QOL-AD medida nas semanas 12, 24 e 36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Houguang Zhou, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
        • Contato:
          • Tao Wang, Doctor
          • Número de telefone: 00862163846590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 50-85 anos
  • os critérios diagnósticos de Distúrbios Comunicativos Neurológicos e AVC e a Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • comprometimento cognitivo com base nas pontuações da versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada, 11≤ensino fundamental≤22, 11≤ensino médio ou acima≤26
  • confirmação de imagem por ressonância magnética (MRI) de atrofia do hipocampo ou do volume do lobo temporal medial, manifestação de MRI de alta possibilidade de doença de Alzheimer
  • a pontuação da Escala de Avaliação de Atrofia do Lobo Temporal Medial (escala MTA) (≥2 para aqueles com menos de 75 anos e ≥3 para aqueles com mais de 75 anos)
  • juntar-se voluntariamente a este estudo com consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo causado por outros fatores (por exemplo, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, anormalidades hormonais ou metabólicas, hipotireoidismo, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, delírio ou outros distúrbios mentais e emocionais (como esquizofrenia e depressão))
  • uma condição cardíaca grave, doença hepática, doença do sistema renal, doença do sistema hematopoiético ou desnutrição de todo o corpo
  • afasia, perturbação da consciência ou falha em cooperar com os exames relacionados devido a incapacidade física
  • tratamentos anticoagulantes, como varfarina ou heparina
  • uso de marca-passo ou acupuntura nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento de Acupuntura
Os participantes deste grupo receberão tratamento com acupuntura em combinação com donepezil por 12 semanas.
Outro: Acupuntura
Os principais pontos de acupuntura são DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 e, em seguida, selecionando outros pontos de acupuntura de acordo com a síndrome da MTC. O estimulador elétrico será aplicado a DU 24, GB 12, HT 7 e LR 3 ou SP 6 com uma onda densa dispersa de 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. São três sessões por semana, com duração de 30 minutos cada sessão. Haverá 12 semanas de tratamento para cada participante no total.
Medicamento: Donepezil
Donepezil 5 mg será administrado uma vez ao dia antes de dormir por 12 semanas. Após o ensaio clínico, os participantes receberão tratamento clínico convencional.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Donepezila Comprimidos
Comparador Ativo: Grupo Donepezila
Os participantes deste grupo receberão apenas donepezil por 12 semanas.
Medicamento: Donepezil
Donepezil 5 mg será administrado uma vez ao dia antes de dormir por 12 semanas. Após o ensaio clínico, os participantes receberão tratamento clínico convencional.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Donepezila Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-cognição (ADAS-cog)
Prazo: Linha de base (semana -2), tratamento na semana 12
O resultado primário é a mudança e a taxa efetiva desde a linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-cognição (ADAS-cog) medida na semana 12. A pontuação máxima do ADAS-cog é 70, incluindo 12 itens. As questões nesta escala contêm tarefas de recordação de palavras, nomear objetos e dedos, seguir comandos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, tarefa de reconhecimento de palavras, lembrar instruções de teste, linguagem falada, dificuldade em encontrar palavras, compreensão e atenção. Em geral, uma pontuação normal para alguém que não tem DA ou outro tipo de demência é 5. Os escores mais altos indicam maior grau de disfunção cognitiva.
Linha de base (semana -2), tratamento na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12, Acompanhamento nas semanas 12 e 24.
A alteração da linha de base na pontuação total do Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) deve ser medida nas semanas 12, 24 e 36. A pontuação máxima do MMSE é 30. As questões nesta escala incluem orientação no tempo, orientação no lugar, atenção e cálculo, recordação de três palavras e construção visual. Os escores mais baixos indicam maior grau de disfunção cognitiva. A pontuação está relacionada ao grau de escolaridade. Em geral, a pontuação de pessoas normais é de 27 a 30.
Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12, Acompanhamento nas semanas 12 e 24.
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Atividade da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12, Acompanhamento nas semanas 12 e 24.
A alteração da linha de base na pontuação do Estudo Cooperativo de Atividade de Vida Diária (ADCS-ADL) da Doença de Alzheimer deve ser medida nas semanas 12, 24 e 36. O escore máximo do ADCS-ADL é 54, contendo 19 domínios sobre avaliação da habilidade básica e operacional da vida diária. Os escores mais altos indicam maior capacidade de vida diária.
Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12, Acompanhamento nas semanas 12 e 24.
Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12, Acompanhamento nas semanas 12 e 24.
A alteração da linha de base no escore da doença de Alzheimer (QOL-AD) deve ser medida nas semanas 12, 24 e 36. A pontuação do QOL-AD inclui 13 itens sobre saúde física, saúde mental, avaliação social e financeira e qualidade de vida. A pontuação total varia de 13 a 52. As pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12, Acompanhamento nas semanas 12 e 24.
amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência (fALFF)
Prazo: Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12
O fALFF adquirido pela técnica fMRI mede a contribuição relativa das flutuações de baixa frequência dentro de uma banda de frequência específica para toda a faixa de frequência detectável
Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12
conectividade funcional (FC)
Prazo: Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12
FC adquirido pela técnica fMRI mede a conectividade funcional de regiões específicas do cérebro para todo o cérebro
Linha de base (semana -2), Tratamento na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
  • Diretor de estudo: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18401970500

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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