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Valutazione clinica sull'effetto terapeutico del trattamento di agopuntura per la malattia di Alzheimer

3 gennaio 2026 aggiornato da: Jian Pei,MD

Valutazione clinica sull'effetto terapeutico del trattamento con agopuntura per il morbo di Alzheimer: studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio proposto è valutare l'effetto e la sicurezza della terapia combinata di agopuntura sulla funzione cognitiva, la capacità di vita quotidiana e la qualità della vita della malattia di Alzheimer utilizzando la scala internazionale di certificazione della demenza. In questo studio multicentrico, randomizzato e controllato, della durata di 12 settimane, sull'agopuntura come trattamento aggiuntivo con Donepezil, saranno reclutati un totale di 180 pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti saranno assegnati in modo casuale all'agopuntura in combinazione con Donepezil (n = 90) o trattamento con Donepezil (n = 90). (36 sessioni, 3 sessioni a settimana). I cambiamenti nella cognizione nel tempo misurati utilizzando ADAS-cog sono l'esito primario. MMSE, ADCS-ADL e QOL-AD sono gli esiti secondari. Lo studio sarà condotto presso il LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, l'Huashan Hospital Fudan University e il Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto e la sicurezza della terapia combinata di agopuntura sulla funzione cognitiva, sulla capacità di vita quotidiana e sulla qualità della vita della malattia di Alzheimer utilizzando la scala di certificazione internazionale della demenza.

Metodi/progettazione: un totale di 180 partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata sarà assegnato in modo casuale a un gruppo di agopuntura combinato con donepezil oa un gruppo donepezil con un rapporto di 1:1. I partecipanti all'agopuntura combinata con il gruppo donepezil riceveranno un trattamento di agopuntura in combinazione con donepezil per 12 settimane e allo stesso tempo assumeranno donepezil. I punti terapeutici principali sono DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, e poi selezionando altri punti terapeutici in base alla sindrome MTC. Lo stimolatore elettrico verrà applicato a DU 24, GB 12, HT 7 e LR 3 o SP 6 con un'onda dispersa-densa di 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. Ci sono 3 sessioni a settimana con ogni sessione della durata di 30 min. Ci saranno 12 settimane di trattamento per ogni partecipante in totale. Donepezil 5 mg verrà somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. Dopo la sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà somministrato clinicamente un trattamento convenzionale. I partecipanti al gruppo di controllo assumeranno solo donepezil. Un follow-up sarà condotto 24 settimane dopo il trattamento. L'outcome primario è la variazione e il tasso effettivo rispetto al basale nel punteggio ADAS-cog misurato alla settimana 12. Gli esiti secondari contengono la variazione rispetto al basale del punteggio MMSE, del punteggio ADCS-ADL e del punteggio QOL-AD misurati alle settimane 12, 24 e 36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Houguang Zhou, Doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
        • Contatto:
          • Tao Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 00862163846590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 50-85 anni
  • i criteri diagnostici di Disturbi Neurologici Comunicativi e Ictus e dell'Associazione Malattia di Alzheimer e Disturbi Correlati (NINCDS-ADRDA)
  • deterioramento cognitivo basato sui punteggi della versione cinese del Mini Mental State Examination (MMSE) (pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, 11≤diploma di scuola primaria≤22, 11≤diploma di scuola media superiore o superiore≤26
  • risonanza magnetica (MRI) conferma dell'atrofia dell'ippocampo o del volume del lobo temporale mediale, manifestazione MRI di alta possibilità di malattia di Alzheimer
  • il punteggio della scala di valutazione dell'atrofia del lobo temporale mediale (scala MTA) (≥2 per quelli sotto i 75 anni e ≥3 per quelli sopra i 75 anni)
  • aderendo volontariamente a questo studio con consensi informati

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo causato da altri fattori (ad es. demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, anomalie ormonali o metaboliche, ipotiroidismo, carenza di acido folico o vitamina B12, delirio o altri disturbi mentali ed emotivi (come schizofrenia e depressione))
  • una grave condizione cardiaca, malattia epatica, malattia del sistema renale, malattia del sistema ematopoietico o malnutrizione di tutto il corpo
  • afasia, disturbo della coscienza o mancata collaborazione ai relativi esami per disabilità fisica
  • trattamenti anticoagulanti come warfarin o eparina
  • uso di pacemaker o trattamento di agopuntura nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di agopuntura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di agopuntura in combinazione con donepezil per 12 settimane.
Altro: Agopuntura
I punti terapeutici principali sono DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, e poi selezionando altri punti terapeutici in base alla sindrome MTC. Lo stimolatore elettrico verrà applicato a DU 24, GB 12, HT 7 e LR 3 o SP 6 con un'onda dispersa-densa di 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. Ci sono tre sessioni a settimana con ogni sessione della durata di 30 min. Ci saranno 12 settimane di trattamento per ogni partecipante in totale.
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg verrà somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. Dopo la sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà somministrato clinicamente un trattamento convenzionale.
Altri nomi:
  • Donepezil cloridrato compresse
Comparatore attivo: Gruppo Donepezil
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrato solo donepezil per 12 settimane.
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg verrà somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. Dopo la sperimentazione clinica, ai partecipanti verrà somministrato clinicamente un trattamento convenzionale.
Altri nomi:
  • Donepezil cloridrato compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-cognition (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12
L'outcome primario è la variazione e il tasso effettivo rispetto al basale nel punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) misurato alla settimana 12. Il punteggio massimo dell'ADAS-cog è 70 di cui 12 item. Le domande in questa scala contengono il compito di ricordare le parole, nominare oggetti e dita, seguire i comandi, prassi costruttiva, prassi ideativa, orientamento, compito di riconoscimento delle parole, ricordare le indicazioni del test, linguaggio parlato, difficoltà nel trovare le parole, comprensione e attenzione. In generale, un punteggio normale per qualcuno che non ha l'AD o un altro tipo di demenza è 5. I punteggi più alti indicano un grado più elevato di disfunzione cognitiva.
Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame minimo dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12, follow-up alle settimane 12 e 24.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Minimum Mental State Examination (MMSE) deve essere misurata alle settimane 12, 24 e 36. Il punteggio massimo del MMSE è 30. Le domande in questa scala includono l'orientamento al tempo, l'orientamento al luogo, l'attenzione e il calcolo, il richiamo di tre parole e la costruzione visiva. I punteggi più bassi indicano un grado più elevato di disfunzione cognitiva. Il punteggio è correlato al grado di istruzione. In generale, il punteggio delle persone normali è 27-30.
Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12, follow-up alle settimane 12 e 24.
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12, follow-up alle settimane 12 e 24.
La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL) deve essere misurata alle settimane 12, 24 e 36. Il massimo del punteggio ADCS-ADL è 54 contenente 19 domini sulla valutazione delle capacità di base e operative della vita quotidiana. I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di vita quotidiana.
Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12, follow-up alle settimane 12 e 24.
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12, follow-up alle settimane 12 e 24.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QOL-AD) deve essere misurata alle settimane 12, 24 e 36. Il punteggio QOL-AD include 13 item sulla salute fisica, la salute mentale, la valutazione sociale e finanziaria e la qualità della vita. Il punteggio totale va da 13 a 52. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12, follow-up alle settimane 12 e 24.
ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF)
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12
fALFF acquisito mediante tecnica fMRI misura il contributo relativo delle fluttuazioni a bassa frequenza all'interno di una specifica banda di frequenza rispetto all'intero intervallo di frequenza rilevabile
Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12
connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12
La FC acquisita con la tecnica fMRI misura la connettività funzionale di specifiche regioni cerebrali con l'intero cervello
Basale (settimana -2), trattamento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian Pei,MD

Collaboratori

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18401970500

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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