Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení terapeutického účinku akupunkturní léčby Alzheimerovy choroby

3. ledna 2026 aktualizováno: Jian Pei,MD

Klinické hodnocení terapeutického účinku akupunkturní léčby Alzheimerovy choroby: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této navrhované studie je zhodnotit účinek a bezpečnost kombinované akupunkturní terapie na kognitivní funkce, schopnost každodenního života a kvalitu života Alzheimerovy choroby pomocí mezinárodní certifikační stupnice demence. V této 12týdenní multicentrické randomizované kontrolované studii akupunktury jako doplňkové léčby donepezilem, zaslepené hodnotitelem, bude přijato celkem 180 pacientů s Alzheimerovou chorobou. Pacienti budou náhodně rozděleni na akupunkturu kombinovanou s donepezilem (n = 90) nebo donepezilem (n = 90). (36 sezení, 3 sezení týdně). Primárním výsledkem jsou změny v kognici v průběhu času měřené pomocí ADAS-cog. MMSE, ADCS-ADL a QOL-AD jsou sekundární výsledky. Studie bude provedena na univerzitě tradiční čínské medicíny LongHua Hospital Shanghai, Univerzitě Huashan Hospital Fudan a Centru duševního zdraví Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinek a bezpečnost kombinované terapie akupunkturou na kognitivní funkce, schopnost každodenního života a kvalitu života Alzheimerovy choroby pomocí mezinárodní škály certifikace demence.

Metody/design: Celkem 180 účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou bude náhodně rozděleno buď do skupiny akupunktury kombinované s donepezilem, nebo do skupiny s donepezilem v poměru 1:1. Účastníci skupiny akupunktury kombinované s donepezilem dostanou akupunkturní léčbu v kombinaci s donepezilem po dobu 12 týdnů a současně budou užívat donepezil. Hlavními akupunkturami jsou DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 a následně výběr dalších akupunktur podle syndromu TCM. Elektrický stimulátor bude aplikován na DU 24, GB 12, HT 7 a LR 3 nebo SP 6 s disperzně hustou vlnou 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. K dispozici jsou 3 sezení týdně, přičemž každé sezení trvá 30 minut. Pro každého účastníka bude celkem 12 týdnů léčby. Donepezil 5 mg bude podáván jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. Po klinickém hodnocení bude účastníkům klinicky poskytnuta konvenční léčba. Účastníci kontrolní skupiny budou užívat pouze donepezil. Sledování bude provedeno 24 týdnů po léčbě. Primárním výsledkem je změna a efektivní míra od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-cog měřená ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují změnu od výchozí hodnoty ve skóre MMSE, skóre ADCS-ADL, skóre QOL-AD měřené ve 12., 24. a 36. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Houguang Zhou, Doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
        • Kontakt:
          • Tao Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 00862163846590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 50-85 let
  • diagnostická kritéria neurologických komunikačních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA)
  • kognitivní poruchy na základě skóre čínské verze Mini Mental State Examination (MMSE) (pacienti s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, 11≤ stupeň základní školy≤22, 11≤ nižší střední škola nebo vyšší≤26
  • magnetická rezonance (MRI) potvrzení atrofie hipokampu nebo objemu mediálního temporálního laloku, MRI projev vysoké možnosti Alzheimerovy choroby
  • skóre škály hodnocení atrofie mediálního laloku (MTA-scale) (≥2 pro osoby mladší 75 let a ≥3 pro osoby starší 75 let)
  • dobrovolně se připojit k této studii s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy způsobené jinými faktory (např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, hormonální nebo metabolické abnormality, hypotyreóza, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, delirium nebo jiné duševní a emocionální poruchy (jako je schizofrenie a deprese))
  • závažné onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění krvetvorného systému nebo podvýživa celého těla
  • afázie, poruchy vědomí nebo nespolupráce na souvisejících vyšetřeních z důvodu tělesného postižení
  • antikoagulační léčba, jako je warfarin nebo heparin
  • používání kardiostimulátorů nebo akupunktura v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby akupunktury
Účastníkům této skupiny bude podávána akupunktura v kombinaci s donepezilem po dobu 12 týdnů.
Jiný: Akupunktura
Hlavními akupunkturami jsou DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 a následně výběr dalších akupunktur podle syndromu TCM. Elektrický stimulátor bude aplikován na DU 24, GB 12, HT 7 a LR 3 nebo SP 6 s disperzně hustou vlnou 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. Týdně probíhají tři sezení, přičemž každé sezení trvá 30 minut. Pro každého účastníka bude celkem 12 týdnů léčby.
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg bude podáván jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. Po klinickém hodnocení bude účastníkům klinicky poskytnuta konvenční léčba.
Ostatní jména:
  • Donepezil hydrochloridové tablety
Aktivní komparátor: Donepezil Group
Účastníci této skupiny budou dostávat pouze donepezil po dobu 12 týdnů.
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg bude podáván jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů. Po klinickém hodnocení bude účastníkům klinicky poskytnuta konvenční léčba.
Ostatní jména:
  • Donepezil hydrochloridové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-poznání (ADAS-cog)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12
Primárním výsledkem je změna a efektivní míra od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní škály Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) měřené ve 12. týdnu. Maximální skóre ADAS-cog je 70 včetně 12 položek. Otázky v této škále obsahují úkol vybavit si slova, pojmenovat předměty a prsty, následovat povely, konstrukční praxi, nápaditost, orientaci, úkol rozpoznávat slova, zapamatovat si pokyny testu, mluvený jazyk, obtížnost hledání slov, porozumění a pozornost. Obecně platí, že normální skóre pro někoho, kdo nemá AD nebo jiný typ demence, je 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň kognitivní dysfunkce.
Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12, sledování v týdnu 12 a 24.
Změna celkového skóre MMSE (Minimum Mental State Examination) oproti výchozí hodnotě by měla být měřena v týdnech 12, 24 a 36. Maximální skóre MMSE je 30. Otázky v této škále zahrnují orientaci v čase, orientaci na místo, pozornost a výpočet, zapamatování tří slov a vizuální konstrukci. Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň kognitivní dysfunkce. Skóre souvisí se stupněm vzdělání. Obecně je skóre normálních lidí 27-30.
Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12, sledování v týdnu 12 a 24.
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivita denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12, sledování v týdnu 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL) Alzheimer's Disease Cooperative Study by měla být měřena ve 12., 24. a 36. týdnu. Maximum skóre ADCS-ADL je 54 obsahujících 19 domén o hodnocení základních a operačních schopností každodenního života. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost každodenního života.
Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12, sledování v týdnu 12 a 24.
Kvalita života-Alzheimerova nemoc (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12, sledování v týdnu 12 a 24.
Změna skóre kvality života-Alzheimerova choroba (QOL-AD) od výchozí hodnoty by měla být měřena ve 12., 24. a 36. týdnu. Skóre QOL-AD zahrnuje 13 položek o fyzickém zdraví, duševním zdraví, sociálním a finančním hodnocení a kvalitě života. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12, sledování v týdnu 12 a 24.
frakční amplituda nízkofrekvenčního kolísání (fALFF)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12
fALFF získaný technikou fMRI měří relativní příspěvek nízkofrekvenčních fluktuací v rámci konkrétního frekvenčního pásma k celému detekovatelnému frekvenčnímu rozsahu
Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12
funkční konektivita (FC)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12
FC získaný technikou fMRI měří funkční konektivitu specifických oblastí mozku k celému mozku
Výchozí stav (týden -2), léčba v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian Pei,MD

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18401970500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit