Klinisk evaluering af den terapeutiske effekt af akupunkturbehandling for Alzheimers sygdom
11. december 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk evaluering af den terapeutiske effekt af akupunkturbehandling for Alzheimers sygdom: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af kombineret akupunkturterapi på kognitiv funktion, daglige leveevne og livskvalitet af Alzheimers sygdom ved at bruge den internationale demens certificeringsskala.
I denne 12-ugers, assessor-blind, en multicenter randomiseret, kontrolleret undersøgelse af akupunktur som supplerende behandling med Donepezil, vil i alt 180 patienter med Alzheimers sygdom blive rekrutteret.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt akupunktur kombineret med Donepezil (n =90) eller Donepezil-behandling (n =90).
(36 sessioner, 3 sessioner om ugen).
Ændringer i kognitionen over tid målt ved hjælp af ADAS-cog er det primære resultat.
MMSE, ADCS-ADL og QOL-AD er de sekundære resultater.
Undersøgelsen vil blive udført på LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Huashan Hospital Fudan University og Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effekten og sikkerheden af akupunktur kombineret terapi på kognitiv funktion, daglige levedygtighed og livskvalitet ved Alzheimers sygdom ved at bruge den internationale demens certificeringsskala.
Metoder/design: I alt 180 deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom vil blive tilfældigt tildelt enten en akupunktur kombineret med donepezil gruppe eller en donepezil gruppe med et forhold på 1:1. Deltagere i akupunktur kombineret med donepezil gruppe vil modtage akupunkturbehandling i kombination med donepezil i 12 uger og samtidig tage donepezil. De vigtigste akupunkter er DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, og derefter udvælgelse af andre akupunkter i henhold til TCM syndrom. Den elektriske stimulator vil blive anvendt på DU 24, GB 12, HT 7 og LR 3 eller SP 6 med en spredningstæt bølge på 2/50 Hz, 0,5-1,0 mA. Der er 3 sessioner om ugen, hvor hver session varer 30 min. Der vil være 12 ugers behandling for hver deltager i alt. Donepezil 5 mg vil blive givet én gang dagligt før sengetid i 12 uger. Efter det kliniske forsøg vil deltagerne blive givet konventionel behandling klinisk. Deltagere i kontrolgruppen tager kun donepezil. Der vil blive fulgt op 24 uger efter behandlingen. Det primære resultat er ændringen og den effektive rate fra baseline i ADAS-cog-scoren målt i uge 12. De sekundære resultater indeholder ændringen fra baseline i MMSE-score, ADCS-ADL-score, QOL-AD-score målt i uge 12, 24 og 36.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Houguang Zhou, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jian Pei, Doctor
- Telefonnummer: 3534 00862164385700
- E-mail: jianpei99@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
-
Kontakt:
- Tao Wang, Doctor
- Telefonnummer: 00862163846590
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50-85 år
- de diagnostiske kriterier for neurologiske kommunikative lidelser og slagtilfælde og Alzheimers sygdom og relaterede lidelser Association (NINCDS-ADRDA)
- kognitiv svækkelse baseret på resultaterne af den kinesiske version af Mini Mental State Examination (MMSE) (patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, 11≤primary school degree≤22, 11≤junior high school degree eller over≤26
- magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftelse af atrofi af hippocampus eller det mediale temporallapvolumen, MR-manifestation af høj mulighed for Alzheimers sygdom
- den mediale temporale lobe Atrophy Rating Scale (MTA-skala) score (≥2 for dem under 75 år og ≥3 for dem over 75 år)
- frivilligt at deltage i denne undersøgelse med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse forårsaget af andre faktorer (f. vaskulær demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, hormon- eller metaboliske abnormiteter, hypothyroidisme, folinsyre- eller vitamin B12-mangel, delirium eller andre mentale og følelsesmæssige lidelser (såsom skizofreni og depression))
- en alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatopoietisk systemsygdom eller underernæring af hele kroppen
- afasi, bevidsthedsforstyrrelse eller manglende samarbejde med de relaterede undersøgelser på grund af fysisk handicap
- antikoagulerende behandlinger såsom warfarin eller heparin
- brug af pacemaker eller fået akupunktur inden for de seneste 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturbehandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få akupunkturbehandling i kombination med donepezil i 12 uger.
|
De vigtigste akupunkter er DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, og derefter udvælgelse af andre akupunkter i henhold til TCM syndrom.
Den elektriske stimulator vil blive anvendt på DU 24, GB 12, HT 7 og LR 3 eller SP 6 med en spredningstæt bølge på 2/50 Hz, 0,5-1,0
mA.
Der er tre sessioner om ugen, hvor hver session varer 30 min.
Der vil være 12 ugers behandling for hver deltager i alt.
Donepezil 5 mg vil blive givet én gang dagligt før sengetid i 12 uger.
Efter det kliniske forsøg vil deltagerne blive givet konventionel behandling klinisk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Donepezil Group
Deltagere i denne gruppe vil kun få donepezil i 12 uger.
|
Donepezil 5 mg vil blive givet én gang dagligt før sengetid i 12 uger.
Efter det kliniske forsøg vil deltagerne blive givet konventionel behandling klinisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline (uge -2), behandling i uge 12
|
Det primære resultat er ændringen og den effektive rate fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog) score målt i uge 12.
Den maksimale score for ADAS-tandhjulet er 70 inklusive 12 genstande.
Spørgsmålene i denne skala indeholder ordopkaldsopgave, navngivning af objekter og fingre, følgekommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelsesopgave, huske testanvisninger, talesprog, ordfindingsvanskeligheder, forståelse og opmærksomhed.
Generelt er en normal score for en person, der ikke har AD eller en anden type demens, 5.
De højere score indikerer højere grad af kognitiv dysfunktion.
|
Baseline (uge -2), behandling i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline (uge -2), Behandling i uge 12, Opfølgning i uge 12 og 24.
|
Ændringen fra baseline i den samlede Minimum Mental State Examination (MMSE)-score bør måles i uge 12, 24 og 36.
Den maksimale score for MMSE er 30.
Spørgsmålene i denne skala omfatter orientering til tid, orientering til sted, opmærksomhed og beregning, genkaldelse af tre ord og visuel konstruktion.
De lavere score indikerer højere grad af kognitiv dysfunktion.
Scoren er relateret til uddannelsesgrad.
Generelt er scoren for normale mennesker 27-30.
|
Baseline (uge -2), Behandling i uge 12, Opfølgning i uge 12 og 24.
|
|
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline (uge -2), Behandling i uge 12, Opfølgning i uge 12 og 24.
|
Ændringen fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL)-score bør måles i uge 12, 24 og 36.
Det maksimale af ADCS-ADL-score er 54 indeholdende 19 domæner om vurdering af grundlæggende og operationelle evner i dagligdagen.
De højere score indikerer højere evne til dagligt liv.
|
Baseline (uge -2), Behandling i uge 12, Opfølgning i uge 12 og 24.
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline (uge -2), Behandling i uge 12, Opfølgning i uge 12 og 24.
|
Ændringen fra baseline i livskvalitets-Alzheimers sygdom (QOL-AD)-score bør måles i uge 12, 24 og 36.
QOL-AD-scoren omfatter 13 punkter om fysisk sundhed, mental sundhed, social og økonomisk vurdering og livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 13 til 52.
De højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline (uge -2), Behandling i uge 12, Opfølgning i uge 12 og 24.
|
|
fraktioneret amplitude af lavfrekvent udsving (fALFF)
Tidsramme: Baseline (uge -2), Behandling i uge 12
|
fALFF opnået ved fMRI-teknik måler det relative bidrag fra lavfrekvenssvingninger inden for et specifikt frekvensbånd til hele det detekterbare frekvensområde
|
Baseline (uge -2), Behandling i uge 12
|
|
funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: Baseline (uge -2), Behandling i uge 12
|
FC erhvervet ved fMRI-teknik måler den funktionelle forbindelse mellem specifikke hjerneregioner og hele hjernen
|
Baseline (uge -2), Behandling i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
- Studieleder: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fu QH, Pei J, Zhou HG, Wang T, Zhan YJ, Tao L, Xu J, Zhou Q, Wang LY. Effect of acupuncture with donepezil based on syndrome differentiation on cognitive function in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):695. doi: 10.1186/s13063-022-06532-1.
- Zhan Y, Fu Q, Pei J, Fan M, Yu Q, Guo M, Zhou H, Wang T, Wang L, Chen Y. Modulation of Brain Activity and Functional Connectivity by Acupuncture Combined With Donepezil on Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Neuroimaging Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 11;13:912923. doi: 10.3389/fneur.2022.912923. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 18401970500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater