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Klinische Bewertung der therapeutischen Wirkung der Akupunkturbehandlung bei der Alzheimer-Krankheit

3. Januar 2026 aktualisiert von: Jian Pei,MD

Klinische Bewertung der therapeutischen Wirkung der Akupunkturbehandlung bei Alzheimer: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der kombinierten Akupunkturtherapie auf die kognitive Funktion, die Alltagsfähigkeit und die Lebensqualität der Alzheimer-Krankheit zu bewerten, indem die internationale Demenz-Zertifizierungsskala verwendet wird. In diese 12-wöchige, Gutachter-blinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Akupunktur als zusätzliche Behandlung mit Donepezil werden insgesamt 180 Patienten mit Alzheimer-Krankheit rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert einer Akupunktur in Kombination mit Donepezil (n = 90) oder einer Donepezil-Behandlung (n = 90) zugeteilt. (36 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche). Änderungen der Kognition über die Zeit, gemessen mit ADAS-cog, ist das primäre Ergebnis. MMSE, ADCS-ADL und QOL-AD sind die sekundären Endpunkte. Die Studie wird am LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, am Huashan Hospital Fudan University und am Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung und Sicherheit der kombinierten Akupunkturtherapie auf die kognitive Funktion, die Alltagsfähigkeit und die Lebensqualität der Alzheimer-Krankheit unter Verwendung der internationalen Demenz-Zertifizierungsskala.

Methoden/Design: Insgesamt 180 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit werden randomisiert entweder einer Akupunktur-Kombinations-mit-Donepezil-Gruppe oder einer Donepezil-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Teilnehmer der Akupunktur kombiniert mit Donepezil-Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung in Kombination mit Donepezil und nehmen gleichzeitig Donepezil ein. Die Hauptakupunkturpunkte sind DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 und dann die Auswahl anderer Akupunkturpunkte gemäß dem TCM-Syndrom. Der elektrische Stimulator wird an DU 24, GB 12, HT 7 und LR 3 oder SP 6 mit einer dispersen-dichten Welle von 2/50 Hz, 0,5-1,0 angelegt mA. Es gibt 3 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Insgesamt gibt es 12 Behandlungswochen für jeden Teilnehmer. Donepezil 5 mg wird 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht. Nach der klinischen Studie werden die Teilnehmer klinisch konventionell behandelt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nur Donepezil ein. 24 Wochen nach der Behandlung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung und effektive Rate gegenüber dem Ausgangswert des ADAS-cog-Scores, gemessen in Woche 12. Die sekundären Endpunkte umfassen die Veränderung des MMSE-Scores, des ADCS-ADL-Scores und des QOL-AD-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 12, 24 und 36.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Houguang Zhou, Doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
        • Kontakt:
          • Tao Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 00862163846590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 50-85 Jahren
  • die diagnostischen Kriterien für neurologische Kommunikationsstörungen und Schlaganfälle und die Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • kognitive Beeinträchtigung basierend auf den Ergebnissen der chinesischen Version der Mini Mental State Examination (MMSE) (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, 11 ≤ Grundschulabschluss ≤ 22, 11 ≤ Hauptschulabschluss oder höher ≤ 26
  • Magnetresonanztomographie (MRT) Bestätigung einer Atrophie des Hippocampus oder des medialen Temporallappenvolumens, MRT-Manifestation einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit
  • die Bewertungsskala der medialen Temporallappenatrophie (MTA-Skala) (≥2 für Personen unter 75 Jahren und ≥3 für Personen über 75 Jahre)
  • freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung durch andere Faktoren (z. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Hormon- oder Stoffwechselanomalien, Hypothyreose, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Delirium oder andere psychische und emotionale Störungen (wie Schizophrenie und Depression))
  • eine schwere Herzerkrankung, eine Lebererkrankung, eine Erkrankung des Nierensystems, eine Erkrankung des hämatopoetischen Systems oder eine Unterernährung des gesamten Körpers
  • Aphasie, Bewusstseinsstörung oder mangelnde Mitarbeit bei den damit verbundenen Untersuchungen aufgrund einer körperlichen Behinderung
  • gerinnungshemmende Behandlungen wie Warfarin oder Heparin
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder Erhalt von Akupunktur in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung in Kombination mit Donepezil.
Sonstiges: Akupunktur
Die Hauptakupunkturpunkte sind DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 und dann die Auswahl anderer Akupunkturpunkte gemäß dem TCM-Syndrom. Der elektrische Stimulator wird an DU 24, GB 12, HT 7 und LR 3 oder SP 6 mit einer dispersen-dichten Welle von 2/50 Hz, 0,5-1,0 angelegt mA. Es gibt drei Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Insgesamt gibt es 12 Behandlungswochen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg wird 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht. Nach der klinischen Studie werden die Teilnehmer klinisch konventionell behandelt.
Andere Namen:
  • Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten
Aktiver Komparator: Donepezil-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang nur Donepezil.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg wird 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht. Nach der klinischen Studie werden die Teilnehmer klinisch konventionell behandelt.
Andere Namen:
  • Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12
Das primäre Ergebnis sind die Veränderung und die effektive Rate gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-cog-Score (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition), gemessen in Woche 12. Die maximale Punktzahl des ADAS-Cog beträgt 70, einschließlich 12 Items. Die Fragen in dieser Skala beinhalten Worterinnerungsaufgabe, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Vorstellungspraxis, Orientierung, Worterkennungsaufgabe, Merken von Testanweisungen, gesprochene Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten, Verständnis und Aufmerksamkeit. Im Allgemeinen ist ein normaler Wert für jemanden, der nicht an AD oder einer anderen Art von Demenz leidet, 5. Die höheren Werte weisen auf einen höheren Grad an kognitiver Dysfunktion hin.
Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12, Follow-up in Woche 12 und 24.
Die Veränderung des Gesamtwertes der minimalen mentalen Zustandsuntersuchung (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert sollte in den Wochen 12, 24 und 36 gemessen werden. Die maximale Punktzahl des MMSE beträgt 30. Die Fragen in dieser Skala umfassen Zeitorientierung, Ortsorientierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung an drei Wörter und visuelle Konstruktion. Die niedrigeren Werte weisen auf einen höheren Grad an kognitiver Dysfunktion hin. Die Punktzahl hängt vom Bildungsgrad ab. Im Allgemeinen beträgt die Punktzahl normaler Menschen 27-30.
Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12, Follow-up in Woche 12 und 24.
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12, Follow-up in Woche 12 und 24.
Die Veränderung des Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living (ADCS-ADL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert sollte in den Wochen 12, 24 und 36 gemessen werden. Das Maximum des ADCS-ADL-Scores beträgt 54 Punkte, die 19 Bereiche zur Bewertung der grundlegenden und operativen Fähigkeiten des täglichen Lebens enthalten. Die höheren Werte weisen auf eine höhere Fähigkeit des täglichen Lebens hin.
Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12, Follow-up in Woche 12 und 24.
Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12, Follow-up in Woche 12 und 24.
Die Veränderung des Lebensqualität-Alzheimer-Scores (QOL-AD) gegenüber dem Ausgangswert sollte in den Wochen 12, 24 und 36 gemessen werden. Der QOL-AD-Score umfasst 13 Items zu körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer und finanzieller Einschätzung und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. Die höheren Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12, Follow-up in Woche 12 und 24.
Teilamplitude der niederfrequenten Schwankung (fALFF)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12
fALFF, ermittelt durch fMRI-Technik, misst den relativen Beitrag niederfrequenter Schwankungen innerhalb eines bestimmten Frequenzbands zum gesamten detektierbaren Frequenzbereich
Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12
funktionale Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12
Der durch fMRI-Technik erfasste FC misst die funktionelle Konnektivität bestimmter Gehirnregionen mit dem gesamten Gehirn
Baseline (Woche -2), Behandlung in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian Pei,MD

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18401970500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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