Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi Alzheimerin taudin akupunktiohoidon terapeuttisesta vaikutuksesta

lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jian Pei,MD

Kliininen arviointi Alzheimerin taudin akupunktiohoidon terapeuttisesta vaikutuksesta: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktioyhdistelmähoidon vaikutusta ja turvallisuutta Alzheimerin taudin kognitiivisiin toimintoihin, päivittäiseen elinkykyyn ja elämänlaatuun kansainvälisen dementiasertifiointiasteikon avulla. Tähän 12 viikkoa kestävään arvioijasokkouteen, monikeskukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen akupunktiosta Donepetsiili-lisähoitona, värvätään yhteensä 180 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti akupunktioon yhdistettynä donepetsiili- (n = 90) tai donepetsiilihoitoon (n = 90). (36 kertaa, 3 kertaa viikossa). Ajan mittaan ADAS-cog:lla mitatut muutokset kognitiossa on ensisijainen tulos. MMSE, ADCS-ADL ja QOL-AD ovat toissijaisia ​​tuloksia. Tutkimus tehdään LongHua Hospital Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistossa, Huashan Hospital Fudanin yliopistossa ja mielenterveyskeskuksessa Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida akupunktioyhdistelmähoidon vaikutusta ja turvallisuutta Alzheimerin taudin kognitiivisiin toimintoihin, päivittäiseen elinkykyyn ja elämänlaatuun kansainvälisen dementiasertifiointiasteikon avulla.

Menetelmät/suunnittelu: Yhteensä 180 lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko akupunktioon yhdistettynä donepetsiiliryhmään tai donepetsiiliryhmään, jonka suhde on 1:1. Donepetsiili-yhdistelmään akupunktioon osallistuvat saavat akupunktiohoitoa yhdistelmänä donepetsiilin kanssa 12 viikon ajan ja samanaikaisesti donepetsiiliä. Pääakupisteet ovat DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 ja sitten muiden akupisteiden valinta TCM-oireyhtymän mukaan. Sähköstimulaattoria käytetään DU 24:ssä, GB 12:ssa, HT 7:ssä ja LR 3:ssa tai SP 6:ssa 2/50 Hz, 0,5-1,0 dispersion tiheällä aallolla. mA. Harjoituksia on 3 kertaa viikossa, joista jokainen kestää 30 minuuttia. Hoitoaikaa on yhteensä 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Donepezil 5 mg annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan. Kliinisen tutkimuksen jälkeen osallistujille annetaan tavanomaista kliinistä hoitoa. Kontrolliryhmän osallistujat ottavat vain donepetsiiliä. Seuranta suoritetaan 24 viikkoa hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos on ADAS-cog-pistemäärän muutos ja tehollinen määrä lähtötasosta mitattuna viikolla 12. Toissijaiset tulokset sisältävät MMSE-pisteiden muutoksen lähtötasosta, ADCS-ADL-pisteet, QOL-AD-pisteet mitattuna viikoilla 12, 24 ja 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Houguang Zhou, Doctor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 00862163846590

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 50-85 vuotta
  • neurologisten kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen sekä Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) diagnostiset kriteerit
  • kognitiivinen heikentyminen, joka perustuu Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen kiinalaisen version pisteisiin (potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, 11≤ peruskoulun tutkinto ≤22, 11≤ yläkoulututkinto tai yli ≤26
  • magneettikuvaus (MRI) varmistus hippokampuksen tai mediaalisen ohimolohkon atrofiasta, magneettikuvaus Alzheimerin taudin suuresta mahdollisuudesta
  • MTA-asteikko (≥2 alle 75-vuotiaille ja ≥3 yli 75-vuotiaille)
  • vapaaehtoisesti osallistumalla tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • muista tekijöistä johtuva kognitiivinen heikentyminen (esim. vaskulaarinen dementia, Lewyn kappaleiden dementia, frontotemporaalinen dementia, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, delirium tai muut mielen- ja tunnehäiriöt (kuten skitsofrenia ja masennus)
  • vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaisjärjestelmän sairaus, hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai koko kehon aliravitsemus
  • afasia, tajunnanhäiriö tai fyysisen vamman vuoksi yhteistyön laiminlyönti asiaan liittyvissä tutkimuksissa
  • antikoagulanttihoidot, kuten varfariini tai hepariini
  • sydämentahdistimen käyttö tai akupunktio viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktiohoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan akupunktiohoitoa yhdessä donepetsiilin kanssa 12 viikon ajan.
Muut: Akupunktio
Pääakupisteet ovat DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 ja sitten muiden akupisteiden valinta TCM-oireyhtymän mukaan. Sähköstimulaattoria käytetään DU 24:ssä, GB 12:ssa, HT 7:ssä ja LR 3:ssa tai SP 6:ssa 2/50 Hz, 0,5-1,0 dispersion tiheällä aallolla. mA. Harjoituksia on kolme viikossa, joista jokainen kestää 30 minuuttia. Hoitoaikaa on yhteensä 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Lääke: Donepetsiili
Donepezil 5 mg annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan. Kliinisen tutkimuksen jälkeen osallistujille annetaan tavanomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Donepetsiilihydrokloridi-tabletit
Active Comparator: Donepezil Group
Tämän ryhmän osallistujille annetaan vain donepetsiiliä 12 viikon ajan.
Lääke: Donepetsiili
Donepezil 5 mg annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan. Kliinisen tutkimuksen jälkeen osallistujille annetaan tavanomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Donepetsiilihydrokloridi-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitio (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12
Ensisijainen tulos on muutos ja tehollinen määrä lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiopisteissä (ADAS-cog), mitattuna viikolla 12. ADAS-hammaspyörän maksimipistemäärä on 70, mukaan lukien 12 tuotetta. Tämän asteikon kysymykset sisältävät sanan muistamistehtävän, esineiden ja sormien nimeämisen, käskyjen seuraamisen, rakentamiskäytännön, ideointikäytännön, suuntautumisen, sanantunnistustehtävän, testiohjeiden muistamisen, puhutun kielen, sananhakuvaikeuden, ymmärtämisen ja huomion. Yleensä normaali pistemäärä henkilölle, jolla ei ole AD:ta tai muunlaista dementiaa, on 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen toimintahäiriön astetta.
Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12, seuranta viikoilla 12 ja 24.
Minimum Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta tulee mitata viikoilla 12, 24 ja 36. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Tämän asteikon kysymyksiä ovat ajassa suuntautuminen, paikkaan suuntautuminen, huomio ja laskeminen, kolmen sanan muistaminen ja visuaalinen rakentaminen. Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen toimintahäiriön astetta. Pistemäärä liittyy koulutustasoon. Tavallisten ihmisten pisteet ovat yleensä 27-30.
Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12, seuranta viikoilla 12 ja 24.
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12, seuranta viikoilla 12 ja 24.
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen päivittäisen elämän aktiivisuustutkimuksen (ADCS-ADL) -pisteiden muutos lähtötasosta tulee mitata viikoilla 12, 24 ja 36. ADCS-ADL-pistemäärän maksimi on 54, joka sisältää 19 aluetta päivittäisen elämän perus- ja toimintakyvyn arvioinnista. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä elämää.
Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12, seuranta viikoilla 12 ja 24.
Elämänlaatu-Alzheimerin tauti (QOL-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12, seuranta viikoilla 12 ja 24.
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QOL-AD) pistemäärän muutos lähtötasosta tulee mitata viikoilla 12, 24 ja 36. QOL-AD-pisteessä on 13 kohtaa fyysisestä terveydestä, mielenterveydestä, sosiaalisesta ja taloudellisesta arvioinnista sekä elämänlaadusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12, seuranta viikoilla 12 ja 24.
matalataajuisen vaihtelun murto-amplitudi (fALFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12
fMRI-tekniikalla hankittu fALFF mittaa matalia taajuuksien vaihteluiden suhteellista vaikutusta tietyllä taajuuskaistalla koko havaittavaan taajuusalueeseen
Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12
toiminnallinen liitettävyys (FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12
FMRI-tekniikalla hankittu FC mittaa tiettyjen aivoalueiden toiminnallista yhteyttä koko aivoihin
Lähtötilanne (viikko -2), hoito viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jian Pei,MD

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital
Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18401970500

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa