Evaluación clínica sobre el efecto terapéutico del tratamiento con acupuntura para la enfermedad de Alzheimer
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Evaluación clínica sobre el efecto terapéutico del tratamiento con acupuntura para la enfermedad de Alzheimer: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio propuesto es evaluar el efecto y la seguridad de la terapia combinada de acupuntura sobre la función cognitiva, la capacidad de la vida diaria y la calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer mediante el uso de la escala internacional de certificación de demencia.
En este estudio de 12 semanas, evaluador ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado de la acupuntura como tratamiento adicional con donepezilo, se reclutará un total de 180 pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a acupuntura combinada con donepezilo (n =90) o tratamiento con donepezilo (n =90).
(36 sesiones, 3 sesiones a la semana).
Los cambios en la cognición a lo largo del tiempo medidos con ADAS-cog son el resultado primario.
MMSE, ADCS-ADL y QOL-AD son los resultados secundarios.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital LongHua de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái, el Hospital Huashan de la Universidad Fudan y el Centro de Salud Mental de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto y la seguridad de la terapia combinada de acupuntura sobre la función cognitiva, la capacidad de la vida diaria y la calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer mediante el uso de la escala internacional de certificación de demencia.
Métodos/diseño: Un total de 180 participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada serán asignados aleatoriamente a un grupo de acupuntura combinada con donepezilo oa un grupo de donepezilo con una proporción de 1:1. Los participantes en el grupo de acupuntura combinada con donepezil recibirán tratamiento de acupuntura en combinación con donepezil durante 12 semanas y al mismo tiempo tomando donepezil. Los principales puntos de acupuntura son DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 y luego seleccionar otros puntos de acupuntura según el síndrome de TCM. El estimulador eléctrico se aplicará a DU 24, GB 12, HT 7 y LR 3 o SP 6 con una onda dispersa-densa de 2/50 Hz, 0,5-1,0 mamá. Hay 3 sesiones por semana con una duración de cada sesión de 30 min. Habrá 12 semanas de tratamiento para cada participante en total. Donepezil 5 mg se administrará una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas. Después del ensayo clínico, los participantes recibirán tratamiento convencional clínicamente. Los participantes en el grupo de control solo tomarán donepezilo. Se realizará un seguimiento 24 semanas después del tratamiento. El resultado primario es el cambio y la tasa efectiva desde el inicio en la puntuación ADAS-cog medida en la semana 12. Los resultados secundarios contienen el cambio desde el inicio en la puntuación MMSE, la puntuación ADCS-ADL, la puntuación QOL-AD medida en las semanas 12, 24 y 36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Pei, Doctor
- Número de teléfono: 3534 00862164385700
- Correo electrónico: jianpei99@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Houguang Zhou, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jian Pei, Doctor
- Número de teléfono: 3534 00862164385700
- Correo electrónico: jianpei99@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Center, Shanghai Jiaotong University of Medicial School
-
Contacto:
- Tao Wang, Doctor
- Número de teléfono: 00862163846590
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 50-85 años
- los criterios de diagnóstico de Trastornos Neurológicos Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- deterioro cognitivo basado en las puntuaciones de la versión china del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, 11≤grado de escuela primaria≤22, 11≤grado de escuela secundaria o superior≤26
- confirmación por resonancia magnética (IRM) de atrofia del hipocampo o del volumen del lóbulo temporal medial, manifestación por IRM de alta posibilidad de enfermedad de Alzheimer
- la puntuación de la escala de valoración de la atrofia del lóbulo temporal medial (escala MTA) (≥2 para los menores de 75 años y ≥3 para los mayores de 75 años)
- unirse voluntariamente a este estudio con consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo causado por otros factores (p. demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, anomalías hormonales o metabólicas, hipotiroidismo, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, delirio u otros trastornos mentales y emocionales (como esquizofrenia y depresión))
- una afección cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad del sistema renal, enfermedad del sistema hematopoyético o desnutrición de todo el cuerpo
- afasia, alteración de la conciencia o falta de cooperación con los exámenes relacionados debido a una discapacidad física
- tratamientos anticoagulantes como warfarina o heparina
- uso de marcapasos o haber recibido acupuntura en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de acupuntura
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento de acupuntura en combinación con donepezilo durante 12 semanas.
|
Los principales puntos de acupuntura son DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 y luego seleccionar otros puntos de acupuntura según el síndrome de TCM.
El estimulador eléctrico se aplicará a DU 24, GB 12, HT 7 y LR 3 o SP 6 con una onda dispersa-densa de 2/50 Hz, 0,5-1,0
mamá.
Hay tres sesiones por semana con una duración de cada sesión de 30 min.
Habrá 12 semanas de tratamiento para cada participante en total.
Donepezil 5 mg se administrará una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
Después del ensayo clínico, los participantes recibirán tratamiento convencional clínicamente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de donepezilo
A los participantes de este grupo se les dará donepezil únicamente durante 12 semanas.
|
Donepezil 5 mg se administrará una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
Después del ensayo clínico, los participantes recibirán tratamiento convencional clínicamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), tratamiento en la semana 12
|
El resultado primario es el cambio y la tasa efectiva desde el inicio en la puntuación de la escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) medida en la semana 12.
La puntuación máxima del ADAS-cog es 70 incluyendo 12 ítems.
Las preguntas de esta escala contienen la tarea de recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, tarea de reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de prueba, lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras, comprensión y atención.
En general, una puntuación normal para alguien que no tiene AD u otro tipo de demencia es 5.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción cognitiva.
|
Línea de base (semana -2), tratamiento en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen Mínimo del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12, Seguimiento en las semanas 12 y 24.
|
El cambio desde el inicio en la puntuación total del Examen mínimo del estado mental (MMSE) debe medirse en las semanas 12, 24 y 36.
La puntuación máxima del MMSE es 30.
Las preguntas de esta escala incluyen orientación en el tiempo, orientación en el lugar, atención y cálculo, recuerdo de tres palabras y construcción visual.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de disfunción cognitiva.
La puntuación está relacionada con el grado de educación.
En general, la puntuación de las personas normales es 27-30.
|
Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12, Seguimiento en las semanas 12 y 24.
|
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividad de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12, Seguimiento en las semanas 12 y 24.
|
El cambio desde el inicio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Actividad de la vida diaria (ADCS-ADL) debe medirse en las semanas 12, 24 y 36.
El puntaje máximo de ADCS-ADL es 54 que contiene 19 dominios sobre la evaluación de la capacidad básica y operativa de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de la vida diaria.
|
Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12, Seguimiento en las semanas 12 y 24.
|
|
Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12, Seguimiento en las semanas 12 y 24.
|
El cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) debe medirse en las semanas 12, 24 y 36.
La puntuación QOL-AD incluye 13 ítems sobre salud física, salud mental, evaluación social y financiera y calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 13 y 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12, Seguimiento en las semanas 12 y 24.
|
|
amplitud fraccionaria de fluctuación de baja frecuencia (fALFF)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12
|
fALFF adquirido por la técnica fMRI mide la contribución relativa de las fluctuaciones de baja frecuencia dentro de una banda de frecuencia específica a todo el rango de frecuencia detectable
|
Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12
|
|
conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12
|
La FC adquirida por la técnica fMRI mide la conectividad funcional de regiones específicas del cerebro con todo el cerebro
|
Línea de base (semana -2), Tratamiento en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Director de estudio: Houguang Zhou, Doctor, Huashan Hospital
- Director de estudio: Tao Wang, Doctor, Mental Health Center Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fu QH, Pei J, Zhou HG, Wang T, Zhan YJ, Tao L, Xu J, Zhou Q, Wang LY. Effect of acupuncture with donepezil based on syndrome differentiation on cognitive function in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):695. doi: 10.1186/s13063-022-06532-1.
- Zhan Y, Fu Q, Pei J, Fan M, Yu Q, Guo M, Zhou H, Wang T, Wang L, Chen Y. Modulation of Brain Activity and Functional Connectivity by Acupuncture Combined With Donepezil on Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Neuroimaging Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 11;13:912923. doi: 10.3389/fneur.2022.912923. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 18401970500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .