CoQ10とコラーゲンを含むシロップの12週間の食事摂取が真皮密度と他の皮膚パラメータに及ぼす影響 (Q10-collagen)
2021年10月5日 更新者:Higher School of Applied Sciences (VIST)
CoQ10およびコラーゲンを含むシロップの12週間の食事摂取が真皮密度およびその他の皮膚パラメーターに及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照研究
健康な成人におけるコエンザイムQ10と水溶性が改善されたコラーゲン製剤の効果のプラセボ対照二重盲検複数回投与比較研究。
1つのグループ(テストグループ)には治験薬が与えられます-テストシロップ(1日量10 mL:フィッシュコラーゲン:4000 mg、水溶性CoQ10(Q10Vital®):50 mg、ビタミンC:80 mg、ビタミンA:920 μg、ビオチン: 150 μg) および他の (プラセボ群) プラセボ シロップには、これらの有効成分は含まれていません。 参加者は、皮膚の状態と皮膚の老化の兆候に対する複数回投与の影響を実証および評価するために、プラセボまたは治験薬の12週間の連続投与をテストします。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名時に40〜65歳の白人女性ボランティア、
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ II および III、
- 肌老化のサイン、
- 健康状態良好で、
- -研究中にCoQ10およびその他の抗酸化物質、コラーゲンまたはビタミンを含む食品サプリメントの消費を避ける意欲、
- -すべての研究手順に従い、研究中に日記をつけようとする意欲(コンプライアンスと嗜好性に従うため)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- テストされた製品のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー、
- 組み入れ前の過去 3 か月間の食習慣と栄養補助食品の変化、
- CoQ10またはその他の抗酸化物質、コラーゲンまたはその他のタンパク質ベースの栄養補助食品、ビタミンA、ビタミンEまたはビオチンを含む栄養補助食品を、含める前の過去3か月に定期的に使用している、
- ビーガニズム,
- 登録前の先月の化粧品のフェイシャルおよびボディ ケア ルーチンの変更、
- 診断され、制御されていない/治療されていない/規制されていない疾患、
- -重篤な代謝疾患、消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患の臨床的に重要な病歴、
- 急性皮膚疾患、
- 皮膚色素沈着障害、
- コレステロールの増加とコレステロール低下薬(スタチン)の使用、
- 研究前または研究中に予想される日光浴またはソラリウムの訪問、
- 侵襲的な若返り治療(例: ニードルローラー、ニードルメソセラピー、ディープ/ミディアムディープケミカルピーリングなど) 試験参加前の過去6ヶ月間、
- 非侵襲的な若返り治療(例: 試験に参加する前の過去 2 か月間の高周波、電気療法、超音波療法)、
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テストグループ
参加者は治験薬を受け取ります - CoQ10 とコラーゲンを含むテスト シロップ (1 日用量 10 mL: フィッシュ コラーゲン (Peptan®): 4000 mg、水溶性 CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg、ビタミン C: 80 mg、ビタミン A: 920 μg 、ビオチン:150μg)。
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試験群には治験薬を投与する - 試験シロップ(1日量10mL:フィッシュコラーゲン:4000mg、水溶性CoQ10(Q10Vital®):50mg、ビタミンC:80mg、ビタミンA:920μg、ビオチン:150μg); 12週間の治験薬の継続投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群の参加者は、有効成分を含まないプラセボ シロップを受け取ります。
(1日量10mL:フィッシュコラーゲン:0mg、水溶性CoQ10(Q10Vital®):0mg、ビタミンC:0mg、ビタミンA:0μg、ビオチン:0μg); 12週間のプラセボ製品の継続投与。
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プラセボ群は有効成分を含まないプラセボシロップを受け取ります。
(1日量10mL:フィッシュコラーゲン:0mg、水溶性CoQ10(Q10Vital®):0mg、ビタミンC:0mg、ビタミンA:0μg、ビオチン:0μg); 12週間のプラセボ製品の継続投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真皮強度測定により評価された真皮密度に対する治験薬のプラセボ製品に対する影響
時間枠:12週間
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試験製品による栄養補給の12週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの真皮密度の有意な変化が予想されます。
真皮密度は、超音波真皮強度測定によって評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘弾性の測定を通じて評価された皮膚の弾力性に対するプラセボ製品との関係における治験薬の影響
時間枠:12週間
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皮膚の粘弾性測定の評価が行われます。
研究製品による栄養補給の 12 週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの皮膚粘弾性の有意な変化が予想されます。
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12週間
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皮膚の水分補給に対するプラセボ製品との関係における治験薬の影響
時間枠:12週間
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12週間の栄養補給後の肌の水分補給に対する治験薬の効果の評価。
肌の水分測定は、コンダクタンスの原理を使用して実行されます。
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12週間
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TEWLに対するプラセボ製品に関連する治験薬の影響
時間枠:12週間
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12週間の栄養補給後の経皮水分損失に対する治験薬の効果の評価。
TEWL測定は、オープンチャンバー原理を使用して実行されます。
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12週間
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真皮の厚さに対するプラセボ製品との関係における治験薬の影響
時間枠:12週間
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試験製品による栄養補給の12週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの真皮の厚さの有意な変化が予想されます。
真皮密度は、超音波検査を使用して評価されます。
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12週間
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しわに対するプラセボ製品との関連での治験薬の影響は、しわ面積率測定を使用して評価されます
時間枠:12週間
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12週間の栄養補給後の顔のしわに対する治験薬の効果の評価は、しわ面積率測定を使用して行われます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年2月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。