O efeito da ingestão dietética de 12 semanas de xarope contendo CoQ10 e colágeno na densidade da derme e outros parâmetros da pele (Q10-collagen)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Higher School of Applied Sciences (VIST)
O efeito da ingestão dietética de 12 semanas de xarope contendo CoQ10 e colágeno na densidade da derme e outros parâmetros da pele: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Estudo comparativo multi-dose duplo-cego controlado por placebo dos efeitos da coenzima Q10 e formulação de colágeno com solubilidade em água melhorada em adultos saudáveis.
Um grupo (grupo de teste) receberá produto experimental - xarope de teste (dose diária 10 mL: colágeno de peixe: 4000 mg, CoQ10 solúvel em água (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg, biotina: 150 μg) e o outro (grupo placebo) xarope placebo sem esses ingredientes ativos. Os participantes testarão a administração contínua de placebo ou produto experimental por 12 semanas, a fim de demonstrar e avaliar os efeitos de múltiplas doses na condição da pele e nos sinais de envelhecimento da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias caucasianas com idade entre 40 e 65 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
- fototipos de pele Fitzpatrick II e III,
- Sinais de envelhecimento da pele,
- Em bom estado de saúde,
- Vontade de evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo CoQ10 e outros antioxidantes, colágeno ou vitaminas durante o estudo,
- Vontade de seguir todos os procedimentos do estudo e manter um diário durante o estudo (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados,
- Mudanças nos hábitos alimentares e suplementação alimentar nos últimos três meses antes da inclusão,
- Uso regular de suplementos alimentares contendo CoQ10 ou outros antioxidantes, colágeno ou outros suplementos alimentares à base de proteínas, vitamina A, vitamina E ou biotina nos últimos três meses antes da inclusão,
- veganismo,
- Mudanças na rotina cosmética de cuidados faciais e corporais no último mês antes da inclusão,
- Doença diagnosticada e não controlada/não tratada/não regulamentada,
- Qualquer história clinicamente significativa de doença metabólica grave, doença do trato digestivo, doença hepática, doença renal, doença hematológica,
- Doenças cutâneas agudas,
- Distúrbios da pigmentação da pele,
- Aumento do colesterol e uso de medicamentos para baixar o colesterol (estatinas),
- Banhos de sol antecipados ou visitas ao solário antes ou durante o estudo,
- Tratamentos invasivos de rejuvenescimento (ex. rolos de agulha, mesoterapia com agulha, peelings químicos profundos/médios, etc.) nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo,
- Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (ex. radiofrequência, eletroterapia, terapia de ultrassom) nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo,
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Os participantes receberão produto experimental - Xarope de teste contendo CoQ10 e colágeno (dose diária 10 mL: colágeno de peixe (Peptan®): 4000 mg, CoQ10 solúvel em água (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg , biotina: 150 μg).
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O grupo de teste receberá produto experimental - xarope de teste (dose diária 10 mL: colágeno de peixe: 4000 mg, CoQ10 solúvel em água (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg, biotina: 150 μg); administração contínua do produto experimental por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberão xarope placebo sem ingredientes ativos.
(dose diária 10 mL: colágeno de peixe: 0 mg, CoQ10 (Q10Vital®) solúvel em água: 0 mg, vitamina C: 0 mg, vitamina A: 0 μg, biotina: 0 μg); administração contínua do produto placebo por 12 semanas.
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O grupo placebo receberá xarope placebo sem ingredientes ativos.
(dose diária 10 mL: colágeno de peixe: 0 mg, CoQ10 (Q10Vital®) solúvel em água: 0 mg, vitamina C: 0 mg, vitamina A: 0 μg, biotina: 0 μg); administração contínua do produto placebo por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na densidade da derme avaliada por meio da medição da intensidade da derme
Prazo: 12 semanas
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Espera-se uma alteração significativa da densidade da derme desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada através da medição ultra-sonográfica da intensidade da derme.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na elasticidade da pele avaliada por meio de medidas de viscoelasticidade
Prazo: 12 semanas
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Para avaliações da viscoelasticidade da pele serão realizadas medições.
Espera-se uma alteração significativa da viscoesteticidade da pele desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
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12 semanas
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Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na hidratação da pele
Prazo: 12 semanas
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Avaliação dos efeitos do produto experimental na hidratação da pele após 12 semanas de suplementação dietética.
As medições de hidratação da pele serão realizadas usando o princípio da condutância.
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12 semanas
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Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na TEWL
Prazo: 12 semanas
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Avaliação dos efeitos do produto experimental na perda de água transepidérmica após 12 semanas de suplementação dietética.
As medições de TEWL serão realizadas usando o princípio de câmara aberta.
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12 semanas
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Influência do produto experimental em relação ao produto placebo na espessura da derme
Prazo: 12 semanas
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Espera-se uma alteração significativa da espessura da derme desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada por ultrassonografia.
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12 semanas
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A influência do produto experimental em relação ao produto placebo nas rugas será avaliada por meio de medições de fração de área de rugas
Prazo: 12 semanas
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A avaliação dos efeitos do produto experimental nas rugas faciais após 12 semanas de suplementação dietética será feita usando medições de fração de área de rugas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .