Wpływ 12-tygodniowego spożycia syropu zawierającego CoQ10 i kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry (Q10-collagen)
5 października 2021 zaktualizowane przez: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Wpływ 12-tygodniowego spożycia syropu zawierającego CoQ10 i kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wielodawkowe badanie porównawcze wpływu koenzymu Q10 i preparatu kolagenowego o ulepszonej rozpuszczalności w wodzie u zdrowych osób dorosłych.
Jedna grupa (grupa badana) otrzyma produkt badany - syrop testowy (dawka dzienna 10 ml: kolagen rybi: 4000 mg, rozpuszczalny w wodzie CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, witamina C: 80 mg, witamina A: 920 μg, biotyna: 150 μg) i drugi (grupa placebo) syrop placebo bez tych składników aktywnych. Uczestnicy przetestują ciągłe podawanie placebo lub produktu badanego przez 12 tygodni, aby wykazać i ocenić wpływ wielokrotnych dawek na stan skóry i oznaki starzenia się skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
- fototypy skóry Fitzpatricka II i III,
- Oznaki starzenia się skóry,
- W dobrym stanie zdrowia,
- Chęć unikania w trakcie badania jakichkolwiek suplementów diety zawierających CoQ10 i inne przeciwutleniacze, kolagen lub witaminy,
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prowadzenia dziennika podczas badania (śledzenie ich zgodności i smakowitości).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów,
- Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem,
- Regularne stosowanie suplementów diety zawierających CoQ10 lub inne przeciwutleniacze, kolagen lub inne suplementy diety na bazie białka, witaminę A, witaminę E lub biotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
- weganizm,
- Zmiany w kosmetykach pielęgnacyjnych twarzy i ciała w ostatnim miesiącu przed włączeniem,
- Zdiagnozowana i niekontrolowana/nieleczona/nieuregulowana choroba,
- Każda istotna klinicznie w wywiadzie poważna choroba metaboliczna, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, choroba hematologiczna,
- Ostre choroby skóry,
- Zaburzenia pigmentacji skóry,
- Zwiększone stężenie cholesterolu i stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu (statyny),
- Przewidywane wizyty w solarium lub opalaniu przed lub w trakcie badania,
- Inwazyjne zabiegi odmładzające (np. igłowanie, mezoterapia igłowa, głębokie/średnio-głębokie peelingi chemiczne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Nieinwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Uczestnicy otrzymają badany produkt - Syrop testowy zawierający CoQ10 i kolagen (porcja dzienna 10 ml: kolagen rybi (Peptan®): 4000 mg, rozpuszczalny w wodzie CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, witamina C: 80 mg, witamina A: 920 μg , biotyna: 150 μg).
|
Grupa badana otrzyma produkt badany - syrop testowy (porcja dzienna 10 ml: kolagen rybi: 4000 mg, rozpuszczalny w wodzie CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, witamina C: 80 mg, witamina A: 920 μg, biotyna: 150 μg); ciągłe podawanie badanego produktu przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają syrop placebo bez składników aktywnych.
(porcja dzienna 10 ml: kolagen rybi: 0 mg, rozpuszczalny w wodzie CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, witamina C: 0 mg, witamina A: 0 μg, biotyna: 0 μg); ciągłe podawanie produktu placebo przez 12 tygodni.
|
Grupa placebo otrzyma syrop placebo bez składników aktywnych.
(porcja dzienna 10 ml: kolagen rybi: 0 mg, rozpuszczalny w wodzie CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, witamina C: 0 mg, witamina A: 0 μg, biotyna: 0 μg); ciągłe podawanie produktu placebo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ produktu badanego w stosunku do produktu placebo na gęstość skóry właściwej ocenianą za pomocą pomiaru intensywności skóry właściwej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana gęstości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona poprzez ultrasonograficzny pomiar intensywności skóry właściwej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ badanego produktu w stosunku do produktu placebo na elastyczność skóry ocenianą za pomocą pomiarów lepkosprężystości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu oceny lepkosprężystości skóry zostaną wykonane pomiary.
Spodziewana jest istotna zmiana lepkości skóry w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ badanego produktu w stosunku do produktu placebo na nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu badanego produktu na nawilżenie skóry po 12 tygodniach suplementacji diety.
Pomiary nawilżenia skóry zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady przewodnictwa.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ produktu badanego w stosunku do produktu placebo na TEWL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu badanego produktu na przeznaskórkową utratę wody po 12 tygodniach suplementacji diety.
Pomiary TEWL będą wykonywane na zasadzie otwartej komory.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ produktu badanego w stosunku do produktu placebo na grubość skóry właściwej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ produktu badanego w stosunku do produktu placebo na zmarszczki zostanie oceniony za pomocą pomiarów frakcji powierzchni zmarszczek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu badanego produktu na zmarszczki mimiczne po 12 tygodniach suplementacji diety zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów frakcji powierzchni zmarszczek.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .