Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von Sirup mit CoQ10 und Kollagen auf die Dermisdichte und andere Hautparameter (Q10-collagen)
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von Sirup mit CoQ10 und Kollagen auf die Dermisdichte und andere Hautparameter: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Placebo-kontrollierte doppelblinde Multidosis-Vergleichsstudie zu den Wirkungen von Coenzym Q10 und einer Kollagenformulierung mit verbesserter Wasserlöslichkeit bei gesunden Erwachsenen.
Eine Gruppe (Testgruppe) erhält Prüfpräparat – Testsirup (Tagesdosis 10 ml: Fischkollagen: 4000 mg, wasserlösliches CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, Vitamin C: 80 mg, Vitamin A: 920 μg, Biotin: 150 μg) und der andere (Placebo-Gruppe) Placebo-Sirup ohne diese Wirkstoffe. Die Teilnehmer werden die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparat über 12 Wochen testen, um die Auswirkungen mehrerer Dosen auf den Hautzustand und Zeichen der Hautalterung zu demonstrieren und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 40 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
- Fitzpatrick Hautfototypen II und III,
- Zeichen der Hautalterung,
- In gutem Gesundheitszustand,
- Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit CoQ10 und anderen Antioxidantien, Kollagen oder Vitaminen zu verzichten,
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte,
- Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die CoQ10 oder andere Antioxidantien, Kollagen oder andere proteinbasierte Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin A, Vitamin E oder Biotin enthalten, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
- Veganismus,
- Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
- Diagnostizierte und unkontrollierte/unbehandelte/unregulierte Krankheit,
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen,
- Akute Hauterkrankungen,
- Pigmentstörungen der Haut,
- Erhöhter Cholesterinspiegel und Einnahme von cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Statinen),
- Voraussichtliches Sonnenbaden oder Solariumbesuche vor oder während der Studie,
- Invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Nadelrollen, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings etc.) in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt,
- Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschalltherapie) in den letzten 2 Monaten vor Studieneintritt,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Die Teilnehmer erhalten Prüfpräparat – Testsirup mit CoQ10 und Kollagen (Tagesdosis 10 ml): Fischkollagen (Peptan®): 4000 mg, wasserlösliches CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, Vitamin C: 80 mg, Vitamin A: 920 μg , Biotin: 150 μg).
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Die Testgruppe erhält Prüfpräparat – Testsirup (Tagesdosis 10 ml: Fischkollagen: 4000 mg, wasserlösliches CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, Vitamin C: 80 mg, Vitamin A: 920 μg, Biotin: 150 μg); kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten Placebo-Sirup ohne Wirkstoffe.
(Tagesdosis 10 ml: Fischkollagen: 0 mg, wasserlösliches CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, Vitamin C: 0 mg, Vitamin A: 0 μg, Biotin: 0 μg); kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts für 12 Wochen.
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Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Sirup ohne Wirkstoffe.
(Tagesdosis 10 ml: Fischkollagen: 0 mg, wasserlösliches CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, Vitamin C: 0 mg, Vitamin A: 0 μg, Biotin: 0 μg); kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des Prüfpräparats im Verhältnis zum Placebo-Produkt auf die Dermisdichte, bestimmt durch Messung der Dermisintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
Die Dermisdichte wird durch ultrasonographische Dermisintensitätsmessung beurteilt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt auf die Hautelastizität, bewertet durch Messungen der Viskoelastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Hautviskoelastizität werden Messungen durchgeführt.
Es wird eine signifikante Veränderung der Hautviskoelastizität gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
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12 Wochen
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Einfluss des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt auf die Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf die Hautfeuchtigkeit nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung.
Hautfeuchtigkeitsmessungen werden nach dem Leitwertprinzip durchgeführt.
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12 Wochen
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Einfluss des Prüfpräparats im Verhältnis zum Placebo-Produkt auf den TEWL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf den transepidermalen Wasserverlust nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung.
TEWL-Messungen werden nach dem Prinzip der offenen Kammer durchgeführt.
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12 Wochen
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Einfluss des Prüfpräparats im Verhältnis zum Placebo-Produkt auf die Dicke der Dermis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
Die Dermisdichte wird mittels Ultraschall beurteilt.
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12 Wochen
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Der Einfluss des Prüfpräparats im Vergleich zum Placeboprodukt auf Falten wird anhand von Messungen des Anteils der Faltenfläche bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf Gesichtsfalten nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung erfolgt anhand von Messungen des Anteils der Faltenfläche.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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