Effekten af 12-ugers diætindtag af sirup indeholdende CoQ10 og kollagen på dermisdensitet og andre hudparametre (Q10-collagen)
5. oktober 2021 opdateret af: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Effekten af 12-ugers diætindtag af sirup indeholdende CoQ10 og kollagen på dermisdensitet og andre hudparametre: Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Placebokontrolleret dobbeltblind multi-dosis sammenlignende undersøgelse af virkningerne af coenzym Q10 og kollagenformulering med forbedret vandopløselighed hos raske voksne.
En gruppe (testgruppe) vil modtage forsøgsprodukt - testsirup (daglig dosis 10 ml: fiskekollagen: 4000 mg, vandopløselig CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, C-vitamin: 80 mg, vitamin A: 920 μg, biotin: 150 μg) og den anden (placebogruppe) placebo sirup uden disse aktive ingredienser. Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukt i 12 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter på hudtilstand og tegn på hudældning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 40 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF),
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper II og III,
- Tegn på hudens aldring,
- I god helbredstilstand,
- Vilje til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder CoQ10 og andre antioxidanter, kollagen eller vitaminer under undersøgelsen,
- Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter,
- Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de seneste tre måneder før inklusion,
- Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende CoQ10 eller andre antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud, vitamin A, vitamin E eller biotin inden for de sidste tre måneder før inklusion,
- Veganisme,
- Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i sidste måned før inklusion,
- Diagnosticeret og ukontrolleret/ubehandlet/ureguleret sygdom,
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom,
- Akutte hudsygdomme,
- Hudpigmenteringsforstyrrelser,
- Forhøjet kolesterol og brug af kolesterolsænkende medicin (statiner),
- Forventede solbadning eller solariebesøg før eller under undersøgelsen,
- Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/medium-dyb kemisk peeling osv.) inden for de sidste 6 måneder før studiestart,
- Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi) inden for de sidste 2 måneder før studiestart,
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt - Testsirup indeholdende CoQ10 og kollagen (daglig dosis 10 mL: fiskekollagen (Peptan®): 4000 mg, vandopløselig CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, C-vitamin: 80 mg, vitamin A: 920 μg , biotin: 150 μg).
|
Testgruppen vil modtage undersøgelsesprodukt - testsirup (daglig dosis 10 mL: fiskekollagen: 4000 mg, vandopløselig CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, C-vitamin: 80 mg, vitamin A: 920 μg, biotin: 150 μg); kontinuerlig administration af forsøgsprodukt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppedeltagere vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser.
(daglig dosis 10 mL: fiskekollagen: 0 mg, vandopløselig CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, C-vitamin: 0 mg, vitamin A: 0 μg, biotin: 0 μg); kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
|
Placebogruppen vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser.
(daglig dosis 10 mL: fiskekollagen: 0 mg, vandopløselig CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, C-vitamin: 0 mg, vitamin A: 0 μg, biotin: 0 μg); kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af forsøgsprodukt i forhold til placeboprodukt på dermis-densitet vurderet gennem dermis-intensitetsmåling
Tidsramme: 12 uger
|
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt.
Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsproduktets indflydelse i forhold til placeboproduktet på hudens elasticitet vurderet ved målinger af viskoelasticitet
Tidsramme: 12 uger
|
Til vurdering af hudens viskoelasticitet vil der blive udført målinger.
Der forventes signifikant ændring af hudens viskositet fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt.
|
12 uger
|
|
Indflydelse af undersøgelsesproduktet i forhold til placeboproduktet på hudens hydrering
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af afprøvningsproduktets effekt på hudhydrering efter 12 ugers kosttilskud.
Hudhydreringsmålinger vil blive udført ved hjælp af konduktansprincippet.
|
12 uger
|
|
Forsøgsproduktets indflydelse i forhold til placeboprodukt på TEWL
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på transepidermalt vandtab efter 12 ugers kosttilskud.
TEWL målinger vil blive udført ved hjælp af åbent kammer princip.
|
12 uger
|
|
Indflydelse af forsøgsprodukt i forhold til placeboprodukt på dermistykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Signifikant ændring af dermistykkelse fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes.
Dermis tæthed vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd.
|
12 uger
|
|
Indflydelse af forsøgsprodukt i forhold til placebo-produkt på rynker vil blive vurderet ved brug af rynkearealfraktionsmålinger
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på ansigtsrynker efter 12 ugers kosttilskud vil blive foretaget ved hjælp af målinger af rynkearealfraktion.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .