Vliv 12týdenního dietního příjmu sirupu obsahujícího CoQ10 a kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry (Q10-collagen)
5. října 2021 aktualizováno: Higher School of Applied Sciences (VIST)
Vliv 12týdenního dietního příjmu sirupu obsahujícího CoQ10 a kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená vícedávková srovnávací studie účinků koenzymu Q10 a kolagenové formulace se zlepšenou rozpustností ve vodě u zdravých dospělých.
Jedna skupina (testovací skupina) obdrží zkoumaný přípravek - testovací sirup (denní dávka 10 ml: rybí kolagen: 4000 mg, ve vodě rozpustný CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, vitamín C: 80 mg, vitamín A: 920 μg, biotin: 150 μg) a druhý (placebo skupina) sirup s placebem bez těchto účinných látek. Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnoceného produktu po dobu 12 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek na stav pokožky a známky stárnutí kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské dobrovolnice ve věku 40 až 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
- Fitzpatrick kožní fototyp II a III,
- Známky stárnutí pleti,
- V dobrém zdravotním stavu,
- ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících CoQ10 a další antioxidanty, kolagen nebo vitamíny během studie,
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si během studia deník (sledovat jejich dodržování a chutnost).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů,
- Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledních třech měsících před zařazením,
- Pravidelné užívání doplňků stravy obsahujících CoQ10 nebo jiné antioxidanty, kolagen nebo jiné doplňky stravy na bázi bílkovin, vitamín A, vitamín E nebo biotin v posledních třech měsících před zařazením,
- veganství,
- Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením,
- Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neléčená/neregulovaná nemoc,
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění,
- Akutní kožní onemocnění,
- Poruchy pigmentace kůže,
- zvýšený cholesterol a užívání léků na snížení cholesterolu (statiny),
- předpokládané opalování nebo návštěvy solária před nebo během studie,
- Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling atd.) v posledních 6 měsících před vstupem do studia,
- Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuková terapie) v posledních 2 měsících před vstupem do studie,
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Účastníci obdrží zkušební produkt - Testovací sirup s obsahem CoQ10 a kolagenu (denní dávka 10 ml: rybí kolagen (Peptan®): 4000 mg, ve vodě rozpustný CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, vitamin C: 80 mg, vitamin A: 920 μg biotin: 150 μg).
|
Testovaná skupina obdrží zkoumaný produkt - testovací sirup (denní dávka 10 ml: rybí kolagen: 4000 mg, ve vodě rozpustný CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, vitamin C: 80 mg, vitamin A: 920 μg, biotin: 150 μg); kontinuální podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci placebo skupiny dostanou placebo sirup bez účinných látek.
(denní dávka 10 ml: rybí kolagen: 0 mg, ve vodě rozpustný CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, vitamin C: 0 mg, vitamin A: 0 μg, biotin: 0 μg); kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
|
Placebo skupina dostane placebo sirup bez účinných látek.
(denní dávka 10 ml: rybí kolagen: 0 mg, ve vodě rozpustný CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, vitamin C: 0 mg, vitamin A: 0 μg, biotin: 0 μg); kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na hustotu dermis hodnocený měřením intenzity dermis
Časové okno: 12 týdnů
|
Očekává se významná změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na elasticitu kůže hodnocený měřením viskoelasticity
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro hodnocení viskoelasticity kůže budou provedena měření.
Očekává se významná změna viskoeasticity kůže od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
|
12 týdnů
|
|
Vliv zkoumaného přípravku ve vztahu k placebu na hydrataci pokožky
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení účinků hodnoceného přípravku na hydrataci pokožky po 12 týdnech doplňování stravy.
Měření hydratace pokožky bude provedeno na principu vodivosti.
|
12 týdnů
|
|
Vliv hodnoceného produktu ve vztahu k placebu na TEWL
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení účinků hodnoceného produktu na transepidermální ztrátu vody po 12 týdnech doplňování stravy.
Měření TEWL bude prováděno na principu otevřené komory.
|
12 týdnů
|
|
Vliv hodnoceného produktu ve vztahu k placebu na tloušťku dermis
Časové okno: 12 týdnů
|
Očekává se významná změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografie.
|
12 týdnů
|
|
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na vrásky bude hodnocen pomocí měření frakce oblasti vrásek
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení účinků zkoumaného produktu na vrásky na obličeji po 12 týdnech doplňování stravy bude provedeno pomocí měření frakce plochy vrásek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .