CoQ10:tä ja kollageenia sisältävän siirapin 12 viikon ruokavalion saannin vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin (Q10-collagen)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Higher School of Applied Sciences (VIST)
CoQ10:tä ja kollageenia sisältävän siirapin 12 viikon ruokavalion saannin vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu moniannostutkimus koentsyymi Q10:n ja kollageenikoostumuksen vaikutuksista parantuneen vesiliukoisuuden kanssa terveillä aikuisilla.
Yksi ryhmä (testiryhmä) saa tutkimusvalmistetta - testisiirappia (vuorokausiannos 10 ml: kalakollageeni: 4000 mg, vesiliukoinen CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, C-vitamiini: 80 mg, A-vitamiini: 920 μg, biotiini: 150 μg) ja toinen (plaseboryhmä) lumelääkesiirappi ilman näitä vaikuttavia aineita. Osallistujat testaavat jatkuvaa lumelääkkeen tai tutkimustuotteen antamista 12 viikon ajan osoittaakseen ja arvioidakseen useiden annosten vaikutuksia ihon tilaan ja ihon ikääntymisen merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 40–65-vuotiaita,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit II ja III,
- Ihon ikääntymisen merkkejä,
- Hyvässä kunnossa,
- halukkuus välttää CoQ10:tä ja muita antioksidantteja, kollageenia tai vitamiineja sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana,
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden ainesosalle,
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- CoQ10:tä tai muita antioksidantteja sisältävien ravintolisien, kollageenin tai muiden proteiinipohjaisten ravintolisien, A-vitamiinin, E-vitamiinin tai biotiinin säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Veganismi,
- Kosmeettisten kasvojen ja vartalonhoitorutiinien muutokset viime kuussa ennen sisällyttämistä,
- Diagnosoitu ja hallitsematon/hoitamaton/sääntelemätön sairaus,
- Kliinisesti merkittävä vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus,
- Akuutit ihosairaudet,
- Ihon pigmentaatiohäiriöt,
- kohonnut kolesteroli ja kolesterolia alentavien lääkkeiden (statiinien) käyttö,
- Odotetut auringonotto- tai solariumkäynnit ennen tutkimusta tai sen aikana,
- Invasiiviset nuorentamishoidot (esim. neularullat, neulamesoterapia, syvä/keskisyvä kemiallinen kuorinta jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (esim. radiotaajuus, sähköhoito, ultraäänihoito) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotteen - CoQ10:tä ja kollageenia sisältävä testisiirappi (vuorokausiannos 10 ml: kalakollageeni (Peptan®): 4000 mg, vesiliukoinen CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, C-vitamiini: 80 mg, A-vitamiini: 920 μg , biotiini: 150 μg).
|
Testiryhmä saa tutkimustuotteen - testisiirapin (vuorokausiannos 10 ml: kalakollageeni: 4000 mg, vesiliukoinen CoQ10 (Q10Vital®): 50 mg, C-vitamiini: 80 mg, A-vitamiini: 920 μg, biotiini: 150 μg); tutkimusvalmisteen jatkuva anto 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita.
(päiväannos 10 ml: kalakollageeni: 0 mg, vesiliukoinen CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, C-vitamiini: 0 mg, A-vitamiini: 0 µg, biotiini: 0 µg); lumelääkkeen jatkuvaa antoa 12 viikon ajan.
|
Plaseboryhmä saa lumelääkesiirappia ilman vaikuttavia aineita.
(päiväannos 10 ml: kalakollageeni: 0 mg, vesiliukoinen CoQ10 (Q10Vital®): 0 mg, C-vitamiini: 0 mg, A-vitamiini: 0 µg, biotiini: 0 µg); lumelääkkeen jatkuvaa antoa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen vaikutus plasebotuotteeseen verinahan tiheyteen arvioituna dermiksen intensiteetin mittauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen tiheyden on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänidermiksen intensiteettimittauksella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan tuotteen vaikutus plasebotuotteeseen verrattuna ihon kimmoisuuteen viskoelastisuusmittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon viskoelastisuuden arvioimiseksi suoritetaan mittauksia.
Ihon viskoeastisuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimustuotteen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ihon kosteutukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio tutkimustuotteen vaikutuksista ihon kosteuteen 12 viikon ravintolisän jälkeen.
Ihon kosteusmittaukset suoritetaan konduktanssiperiaatteella.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkittavan tuotteen vaikutus lumelääkkeeseen TEWL:ään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutusten arviointi transepidermaaliseen vedenhukkaan 12 viikon ravintolisän jälkeen.
TEWL-mittaukset suoritetaan avoimen kammioperiaatteella.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimustuotteen vaikutus plasebotuotteeseen verinahan paksuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen paksuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmän plaseboryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänellä.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimustuotteen vaikutusta lumelääkkeeseen ryppyihin arvioidaan käyttämällä ryppyjen pinta-alan mittauksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutukset kasvojen ryppyihin arvioidaan 12 viikon ravintolisän jälkeen käyttämällä ryppyjen pinta-alan mittauksia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .