El efecto de la ingesta dietética de 12 semanas de jarabe que contiene CoQ10 y colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel (Q10-collagen)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Higher School of Applied Sciences (VIST)
El efecto de la ingesta dietética de 12 semanas de jarabe que contiene CoQ10 y colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel: estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Estudio comparativo multidosis doble ciego controlado con placebo de los efectos de la coenzima Q10 y la formulación de colágeno con una mejor solubilidad en agua en adultos sanos.
Un grupo (grupo de prueba) recibirá el producto en investigación: jarabe de prueba (dosis diaria de 10 ml: colágeno de pescado: 4000 mg, CoQ10 soluble en agua (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg, biotina: 150 μg) y el otro (grupo placebo) jarabe de placebo sin esos principios activos. Los participantes probarán la administración continua de placebo o producto en investigación durante 12 semanas para demostrar y evaluar los efectos de dosis múltiples en la condición de la piel y los signos del envejecimiento de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias caucásicas de entre 40 y 65 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF),
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
- Fitzpatrick piel fototipos II y III,
- Signos de envejecimiento de la piel,
- En buen estado de salud,
- Voluntad de evitar el consumo de suplementos alimenticios que contengan CoQ10 y otros antioxidantes, colágeno o vitaminas durante el estudio,
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y mantener un diario durante el estudio (para seguir su cumplimiento y palatabilidad).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los productos probados,
- Cambios en los hábitos dietéticos y la suplementación dietética en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- Uso regular de suplementos alimenticios que contengan CoQ10 u otros antioxidantes, colágeno u otros suplementos alimenticios a base de proteínas, vitamina A, vitamina E o biotina en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- veganismo,
- Cambios en la rutina de cuidado cosmético facial y corporal en el último mes antes de la inclusión,
- Enfermedad diagnosticada y no controlada/no tratada/no regulada,
- Cualquier historial clínicamente significativo de enfermedad metabólica grave, enfermedad del tracto digestivo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica,
- enfermedades agudas de la piel,
- Trastornos de la pigmentación de la piel,
- Aumento del colesterol y uso de medicamentos para reducir el colesterol (estatinas),
- Visitas previstas para tomar el sol o solárium antes o durante el estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (p. rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, exfoliaciones químicas profundas/medias-profundas, etc.) en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (p. radiofrecuencia, electroterapia, terapia de ultrasonido) en los últimos 2 meses antes del ingreso al estudio,
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Los participantes recibirán un producto en investigación: jarabe de prueba que contiene CoQ10 y colágeno (dosis diaria de 10 ml: colágeno de pescado (Peptan®): 4000 mg, CoQ10 soluble en agua (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg , biotina: 150 μg).
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El grupo de prueba recibirá el producto en investigación: jarabe de prueba (dosis diaria de 10 ml: colágeno de pescado: 4000 mg, CoQ10 soluble en agua (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg, biotina: 150 μg); administración continua del producto en investigación durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán jarabe de placebo sin ingredientes activos.
(dosis diaria 10 mL: colágeno de pescado: 0 mg, CoQ10 soluble en agua (Q10Vital®): 0 mg, vitamina C: 0 mg, vitamina A: 0 μg, biotina: 0 μg); administración continua del producto placebo durante 12 semanas.
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El grupo placebo recibirá jarabe de placebo sin ingredientes activos.
(dosis diaria 10 mL: colágeno de pescado: 0 mg, CoQ10 soluble en agua (Q10Vital®): 0 mg, vitamina C: 0 mg, vitamina A: 0 μg, biotina: 0 μg); administración continua del producto placebo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en la densidad de la dermis evaluada a través de la medición de la intensidad de la dermis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se espera un cambio significativo en la densidad de la dermis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante la medición de la intensidad de la dermis ultrasonográfica.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en la elasticidad de la piel evaluada mediante mediciones de viscoelasticidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para las valoraciones de la viscoelasticidad de la piel se realizarán mediciones.
Se espera un cambio significativo de la viscoelasticidad de la piel desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
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12 semanas
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Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los efectos del producto en investigación sobre la hidratación de la piel después de 12 semanas de suplementación dietética.
Las mediciones de hidratación de la piel se realizarán utilizando el principio de conductancia.
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12 semanas
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Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en TEWL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los efectos del producto en investigación sobre la pérdida de agua transepidérmica después de 12 semanas de suplementación dietética.
Las mediciones de TEWL se realizarán utilizando el principio de cámara abierta.
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12 semanas
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Influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo en el grosor de la dermis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se espera un cambio significativo en el grosor de la dermis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de placebo, después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante ultrasonografía.
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12 semanas
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La influencia del producto en investigación en relación con el producto placebo sobre las arrugas se evaluará mediante mediciones de la fracción del área de las arrugas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de los efectos del producto en investigación sobre las arrugas faciales después de 12 semanas de suplementación dietética se realizará mediante mediciones de la fracción del área de las arrugas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .