L'effetto dell'assunzione dietetica di 12 settimane di sciroppo contenente CoQ10 e collagene sulla densità del derma e altri parametri della pelle (Q10-collagen)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Higher School of Applied Sciences (VIST)
L'effetto dell'assunzione dietetica di 12 settimane di sciroppo contenente CoQ10 e collagene sulla densità del derma e altri parametri della pelle: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Studio comparativo multidose in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti del coenzima Q10 e della formulazione di collagene con una migliore solubilità in acqua in adulti sani.
Un gruppo (gruppo di test) riceverà il prodotto sperimentale - sciroppo di prova (dose giornaliera 10 ml: collagene di pesce: 4000 mg, CoQ10 idrosolubile (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg, biotina: 150 μg) e l'altro (gruppo placebo) sciroppo placebo senza quei principi attivi. I partecipanti testeranno la somministrazione continua di placebo o prodotto sperimentale per 12 settimane al fine di dimostrare e valutare gli effetti di dosi multiple sulle condizioni della pelle e sui segni dell'invecchiamento cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie caucasiche di età compresa tra i 40 e i 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF),
- Modulo di consenso informato firmato (ICF),
- Fitzpatrick fototipi di pelle II e III,
- Segni di invecchiamento cutaneo,
- In buone condizioni di salute,
- Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti CoQ10 e altri antiossidanti, collagene o vitamine durante lo studio,
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e tenere un diario durante lo studio (per seguirne la conformità e l'appetibilità).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati,
- Cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'integrazione alimentare negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
- Uso regolare di integratori alimentari contenenti CoQ10 o altri antiossidanti, collagene o altri integratori alimentari a base di proteine, vitamina A, vitamina E o biotina negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
- veganismo,
- Cambiamenti nella routine cosmetica per la cura del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione,
- Malattia diagnosticata e non controllata/non trattata/non regolamentata,
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave malattia metabolica, malattia del tratto digerente, malattia del fegato, malattia renale, malattia ematologica,
- Malattie cutanee acute,
- Disturbi della pigmentazione della pelle,
- Aumento del colesterolo e uso di farmaci per abbassare il colesterolo (statine),
- Prendere il sole in anticipo o visite al solarium prima o durante lo studio,
- Trattamenti di ringiovanimento invasivi (ad es. rulli dell'ago, mesoterapia dell'ago, peeling chimici profondi / medio-profondi ecc.) negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (ad es. radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuonoterapia) negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale - Sciroppo di prova contenente CoQ10 e collagene (dose giornaliera 10 mL: collagene di pesce (Peptan®): 4000 mg, CoQ10 solubile in acqua (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg , biotina: 150 μg).
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Il gruppo di test riceverà il prodotto sperimentale - sciroppo di prova (dose giornaliera 10 ml: collagene di pesce: 4000 mg, CoQ10 solubile in acqua (Q10Vital®): 50 mg, vitamina C: 80 mg, vitamina A: 920 μg, biotina: 150 μg); somministrazione continua del prodotto sperimentale per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno lo sciroppo placebo senza principi attivi.
(dose giornaliera 10 mL: collagene di pesce: 0 mg, CoQ10 idrosolubile (Q10Vital®): 0 mg, vitamina C: 0 mg, vitamina A: 0 μg, biotina: 0 μg); somministrazione continua del prodotto placebo per 12 settimane.
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Il gruppo placebo riceverà lo sciroppo placebo senza principi attivi.
(dose giornaliera 10 mL: collagene di pesce: 0 mg, CoQ10 idrosolubile (Q10Vital®): 0 mg, vitamina C: 0 mg, vitamina A: 0 μg, biotina: 0 μg); somministrazione continua del prodotto placebo per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sulla densità del derma valutata attraverso la misurazione dell'intensità del derma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si prevede un cambiamento significativo della densità del derma rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
La densità del derma sarà valutata attraverso la misurazione ultrasonografica dell'intensità del derma.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sull'elasticità della pelle valutata attraverso misurazioni della viscoelasticità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per le valutazioni della viscoelasticità cutanea verranno eseguite misurazioni.
Si prevede un cambiamento significativo della viscoelasticità cutanea rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
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12 settimane
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Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sull'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sull'idratazione della pelle dopo 12 settimane di integrazione alimentare.
Le misurazioni dell'idratazione cutanea saranno eseguite utilizzando il principio della conduttanza.
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12 settimane
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Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo su TEWL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulla perdita di acqua transepidermica dopo 12 settimane di integrazione alimentare.
Le misure di TEWL saranno eseguite utilizzando il principio della camera aperta.
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12 settimane
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Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sullo spessore del derma
Lasso di tempo: 12 settimane
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È previsto un cambiamento significativo dello spessore del derma rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
La densità del derma sarà valutata mediante ecografia.
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12 settimane
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L'influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sulle rughe sarà valutata utilizzando le misurazioni della frazione dell'area delle rughe
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulle rughe facciali dopo 12 settimane di integrazione alimentare sarà effettuata utilizzando misurazioni della frazione dell'area delle rughe.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIST F4F Q10-collagen 01-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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