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尾側硬膜外ブロックの有無による尿道皮膚瘻の発生率

2020年10月29日 更新者:Dr Nitin Sethi、Sir Ganga Ram Hospital

尾部硬膜外ブロックの有無にかかわらず遠位尿道下裂修復後の尿道皮膚瘻の発生率 - パイロット研究

この研究は、周術期の鎮痛のために与えられた尾部硬膜外ブロック(CEB)と、遠位尿道下裂の修復を受けている小児における術後の尿道皮膚瘻の発生との間の関連性を調査するように設計されています。その後、フィステル形成に関与する可能性があります。 パイロット研究では、1 人の小児外科医が手術を行う管状切開板尿道形成術を受ける予定の遠位尿道下裂と診断された 8 歳未満の子供を募集します。 全身麻酔は、クエン酸フェンタニルとベシル酸アトラクリウムを補充した酸素亜酸化窒素混合物中のセボフルランで誘発されます。 適切なサイズのLMA Pro SealTMが挿入されます。 グループ I の子供には、練習プロトコルに従って尾部硬膜外ブロック (CEB) が与えられます。 グループ II の子供には、追加のクエン酸フェンタニルの静脈内投与が行われます。 すべての子供は、尿道皮膚瘻の発生率を評価するために、術後3か月まで追跡されます。 前向き研究は、以前に報告された交絡因子を排除しようとします。

調査の概要

詳細な説明

CEB は、鼠径部および性器の手術で全身麻酔とともに日常的に使用されています。 術中および術後の鎮痛を提供し、安全でシンプルで、子供の成功率は 90% 以上です。吸入麻酔薬と麻薬の必要性を減らし、ストレス ホルモンの放出を減らし、早期回復を促進します。 尿道下裂は陰茎の最も一般的な先天性異常であり、発生率は 300 人の出生に 1 人です。 尿道下裂の修復は、外耳道狭窄、狭窄、亀頭裂開、皮弁壊死などの重大な合併症に関連する可能性のある技術的処置です。 CEB と尿道皮膚瘻との関連については論争がありました。 いくつかの研究では、CEB を受けた小児に術後の尿道皮膚瘻の発生率が高いことが報告されていますが、他の研究ではそのような関係は確認されていません。 尿道皮膚瘻と尿道開口部の部位、患者の年齢、手術期間、外科医の専門知識、皮下エピネフリンの使用、および術前のテストステロンの使用との関連性が発見されています。 陰茎の充血、炎症後反応、および組織の浮腫は、瘻孔の発生の一因となる可能性があります。 ただし、CEB と瘻孔形成との関連は明らかではありません。 1 つを除くすべての研究はレトロスペクティブであり、サンプル サイズが小さく、さまざまな交絡因子が存在するという制限があります。 本研究は、CEB と尿道皮膚瘻との関連を調査することを目的としています。 この研究は、遠位尿道下裂の子供のみを対象に実施されます。 CEB と尿道皮膚瘻との関連性が明らかになるように、アドレナリン皮下注射を使用せずに 1 人の外科医が手術を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男児 l
  2. 1歳から8歳
  3. ASA 物理ステータス I および II
  4. 遠位尿道下裂 -

除外基準:

  1. 他の手続きを同時に受けている
  2. 仙骨部の局所感染
  3. 出血素因
  4. 術前テストステロン刺激

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コーダルグループ

子供は、導入の30分前に経口ミダゾラム0.25 mg / kgを受け取ります。 吸入誘導は、セボフルラン濃度を 50% の酸素と亜酸化窒素の混合物で最大 8% まで増加させて行われます。 子供が眠りにつくとすぐに、ASA 標準モニター (SPO2、HR、ECG、および NIBP) が取り付けられます。 年齢に応じた IV カニューレによる静脈アクセスが確保されます。 クエン酸フェンタニル 2 mcg/kg を注射した後、アトラクリウム 0.5 mg/kg を注射します。 適切なサイズの LMA Pro SealTM が挿入され、従圧式換気が開始されます。

その後、子供は鎮痛を維持するために0.2%ロピバカイン1-ml / kgを含むCEBを受け取ります

術中、麻酔の導入後、尾部硬膜外ブロックは、0.2% ロピバカイン 1-ml/kg とともに投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:非尾側グループ

子供は、導入の30分前に経口ミダゾラム0.25 mg / kgを受け取ります。 吸入誘導は、セボフルラン濃度を 50% の酸素と亜酸化窒素の混合物で最大 8% まで増加させて行われます。 子供が眠りにつくとすぐに、ASA 標準モニター (SPO2、HR、ECG、および NIBP) が取り付けられます。 年齢に応じた IV カニューレによる静脈アクセスが確保されます。 クエン酸フェンタニル 2-mcg/kg を注射した後、アトラクリウム 0.5 mg/kg を注射します。 適切なサイズの LMA Pro SealTM が挿入され、従圧式換気が開始されます。

その後、子供は鎮痛を維持するためにクエン酸フェンタニル1-mcg / kg / hrを受け取ります

麻酔導入後の術中 フェンタニル 1-mcg/kg/hour が投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道皮膚瘻の発生率
時間枠:手術翌日(0時間、ベースライン)から手術後3ヶ月まで
遠位尿道下裂の修復を受けている患者は、尿管皮膚瘻の発生についてフォローアップされます
手術翌日(0時間、ベースライン)から手術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の充血
時間枠:麻酔導入後 (0 時間、ベースライン) から手術終了まで
恥骨から亀頭の先端までの陰茎の長さ、および陰茎の円周の中央部、つまり、陰茎の最も広い部分の周りの周囲長が計算されます。
麻酔導入後 (0 時間、ベースライン) から手術終了まで
術中の心拍数の変化 (bpm)
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
両腕の術中心拍数の比較が行われます
麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
術中血圧の変化 - 収縮期、拡張期、および平均 (mmHg)
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
手術中の血圧 - 収縮期、拡張期、および両腕の平均の比較が行われます
麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
術後鎮痛要件
時間枠:麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 24 時間まで
顔、脚、活動、泣き声、慰め尺度(FLACC 尺度)スコアが 3 を超える場合、追加のクエン酸フェンタニル 0.5-mcg/kg が静脈内投与され、投与された総量が記録されます。
麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 24 時間まで
合併症の発生率
時間枠:麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 3 か月まで
感染、出血、血腫、亀頭裂開、皮膚または皮弁の壊死などの手術の合併症が記録されます。
麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deepali Shukla, DA、Sir Ganga Ram Hospital
  • スタディディレクター:Archna Koul, MS, MCH、Sir Ganga Ram Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (実際)

2019年11月28日

研究の完了 (実際)

2019年11月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月19日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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