尾側硬膜外ブロックの有無による尿道皮膚瘻の発生率
尾部硬膜外ブロックの有無にかかわらず遠位尿道下裂修復後の尿道皮膚瘻の発生率 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男児 l
- 1歳から8歳
- ASA 物理ステータス I および II
- 遠位尿道下裂 -
除外基準:
- 他の手続きを同時に受けている
- 仙骨部の局所感染
- 出血素因
- 術前テストステロン刺激
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コーダルグループ
子供は、導入の30分前に経口ミダゾラム0.25 mg / kgを受け取ります。 吸入誘導は、セボフルラン濃度を 50% の酸素と亜酸化窒素の混合物で最大 8% まで増加させて行われます。 子供が眠りにつくとすぐに、ASA 標準モニター (SPO2、HR、ECG、および NIBP) が取り付けられます。 年齢に応じた IV カニューレによる静脈アクセスが確保されます。 クエン酸フェンタニル 2 mcg/kg を注射した後、アトラクリウム 0.5 mg/kg を注射します。 適切なサイズの LMA Pro SealTM が挿入され、従圧式換気が開始されます。 その後、子供は鎮痛を維持するために0.2%ロピバカイン1-ml / kgを含むCEBを受け取ります |
術中、麻酔の導入後、尾部硬膜外ブロックは、0.2% ロピバカイン 1-ml/kg とともに投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:非尾側グループ
子供は、導入の30分前に経口ミダゾラム0.25 mg / kgを受け取ります。 吸入誘導は、セボフルラン濃度を 50% の酸素と亜酸化窒素の混合物で最大 8% まで増加させて行われます。 子供が眠りにつくとすぐに、ASA 標準モニター (SPO2、HR、ECG、および NIBP) が取り付けられます。 年齢に応じた IV カニューレによる静脈アクセスが確保されます。 クエン酸フェンタニル 2-mcg/kg を注射した後、アトラクリウム 0.5 mg/kg を注射します。 適切なサイズの LMA Pro SealTM が挿入され、従圧式換気が開始されます。 その後、子供は鎮痛を維持するためにクエン酸フェンタニル1-mcg / kg / hrを受け取ります |
麻酔導入後の術中 フェンタニル 1-mcg/kg/hour が投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道皮膚瘻の発生率
時間枠:手術翌日(0時間、ベースライン)から手術後3ヶ月まで
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遠位尿道下裂の修復を受けている患者は、尿管皮膚瘻の発生についてフォローアップされます
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手術翌日(0時間、ベースライン)から手術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の充血
時間枠:麻酔導入後 (0 時間、ベースライン) から手術終了まで
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恥骨から亀頭の先端までの陰茎の長さ、および陰茎の円周の中央部、つまり、陰茎の最も広い部分の周りの周囲長が計算されます。
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麻酔導入後 (0 時間、ベースライン) から手術終了まで
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術中の心拍数の変化 (bpm)
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
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両腕の術中心拍数の比較が行われます
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
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術中血圧の変化 - 収縮期、拡張期、および平均 (mmHg)
時間枠:麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
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手術中の血圧 - 収縮期、拡張期、および両腕の平均の比較が行われます
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麻酔開始時 (0 時間、ベースライン) から術中 2 時間まで
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術後鎮痛要件
時間枠:麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 24 時間まで
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顔、脚、活動、泣き声、慰め尺度(FLACC 尺度)スコアが 3 を超える場合、追加のクエン酸フェンタニル 0.5-mcg/kg が静脈内投与され、投与された総量が記録されます。
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麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 24 時間まで
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合併症の発生率
時間枠:麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 3 か月まで
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感染、出血、血腫、亀頭裂開、皮膚または皮弁の壊死などの手術の合併症が記録されます。
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麻酔終了時 (0 時間、ベースライン) から術後 3 か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Deepali Shukla, DA、Sir Ganga Ram Hospital
- スタディディレクター:Archna Koul, MS, MCH、Sir Ganga Ram Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/01/19/1478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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