미부 경막외 차단 유무에 따른 요도피부 누공의 발생률
2020년 10월 29일 업데이트: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital
미부 경막외 차단 유무에 따른 원위 요도하열 치료 후 요도피부 누공의 발생률 - 파일럿 연구
이 연구는 수술 전후 진통을 위해 투여된 꼬리 경막외 차단(CEB)과 원위 요도하열 치료를 받는 소아에서 수술 후 요도피부 누공의 발생 사이의 연관성을 탐구하기 위해 고안되었습니다. 우리는 또한 음경 부종을 유발하는 CEB로 인한 음경 울혈의 지속 기간을 연구하고자 합니다. 누공 형성에 역할을 할 수 있습니다.
파일럿 연구는 한 명의 소아 외과 의사가 수술하는 관형 절개 판 요도 성형술을 받을 예정인 원위 요도 하열 진단을 받은 8세 미만의 어린이를 모집할 것입니다.
전신 마취는 펜타닐 시트레이트와 아트라큐륨 베실레이트가 보충된 산소 아산화질소 혼합물의 세보플루란으로 모든 어린이에게 유도됩니다.
적절한 크기의 LMA Pro Seal™이 삽입됩니다.
그룹 I의 어린이는 연습 프로토콜에 따라 꼬리 경막외 차단(CEB)을 받게 됩니다.
그룹 II의 어린이는 추가로 정맥 내 펜타닐 구연산염을 투여받습니다.
요도 피부 누공의 발병률을 평가하기 위해 수술 후 3개월까지 모든 어린이를 추적할 것입니다.
전향적 연구는 이전에 보고된 교란 요인을 제거하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
CEB는 사타구니 및 생식기 수술을 위해 전신 마취와 함께 일상적으로 사용됩니다.
수술 중 및 수술 후 진통제를 제공하고 안전하고 간단하며 어린이에서 90% 이상의 성공률을 보입니다. 흡입 마취제 및 마취제의 요구 사항을 줄이고 스트레스 호르몬 방출을 감소시키고 조기 회복을 촉진합니다.
요도하열은 음경의 가장 흔한 선천성 기형으로 출생아 300명 중 1명꼴로 발생합니다.
요도하열 봉합술은 요도 협착증, 협착, 귀두 열개, 피판 괴사와 같은 중요한 합병증과 관련될 수 있는 기술적 절차입니다.
CEB와 요도피부 누공의 연관성에 대해 논란이 있어 왔습니다.
일부 연구에서는 CEB를 받은 어린이에서 수술 후 요도피 누공 발생률이 높다고 보고한 반면 다른 연구에서는 그러한 관계를 확인하지 않았습니다.
요도피루와 요도 개구부 사이의 연관성, 환자의 나이, 수술 기간, 외과의의 전문성, 피하 에피네프린 사용 및 수술 전 테스토스테론 사용이 발견되었습니다.
음경 충혈, 염증 후 반응 및 조직 부종은 누공 발생에 기여하는 요인일 수 있습니다.
그러나 CEB와 누공 형성 사이의 연관성은 명확하지 않습니다.
하나를 제외한 모든 연구는 후향적이며 작은 표본 크기와 다양한 교란 요인의 존재로 인해 제한됩니다.
본 연구는 CEB와 요도피부 누공 사이의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 원위 요도 하열이 있는 어린이에서만 수행됩니다. 그들은 피하 에피네프린을 사용하지 않고 한 명의 외과의에 의해 수술될 것이므로 CEB와 요도피 누공 사이에 연관성이 있다면 분명해집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남자 아이 l
- 1~8세
- ASA 신체 상태 I 및 II
- 원위 요도 하열 -
제외 기준:
- 다른 시술을 동시에 받는 경우
- 천골 부위의 국소 감염
- 출혈 체질
- 수술 전 테스토스테론 자극
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 꼬리 그룹
어린이는 유도 30분 전에 미다졸람 0.25mg/kg을 경구 투여합니다. 흡입 유도는 50% 산소 및 아산화질소 혼합물에서 최대 8%까지 증가하는 sevoflurane 농도로 수행됩니다. 아이가 잠들자마자 ASA 표준 모니터(SPO2, HR, ECG 및 NIBP)가 부착됩니다. 연령에 맞는 IV 캐뉼라를 사용한 정맥 접근이 보장됩니다. 펜타닐 시트레이트 2mcg/kg 주사 후 아트라큐륨 0.5mg/kg 주사가 투여됩니다. 적절한 크기의 LMA Pro SealTM을 삽입하고 압력 제어 인공호흡을 실시합니다. 의 어린이는 진통 유지를 위해 0.2% ropivacaine 1-ml/kg이 포함된 CEB를 받게 됩니다. |
마취 유도 후 수술 중 꼬리 경막외 차단은 0.2% ropivacaine 1-ml/kg으로 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 꼬리 그룹
어린이는 유도 30분 전에 미다졸람 0.25mg/kg을 경구 투여합니다. 흡입 유도는 50% 산소 및 아산화질소 혼합물에서 최대 8%까지 증가하는 sevoflurane 농도로 수행됩니다. 아이가 잠들자마자 ASA 표준 모니터(SPO2, HR, ECG 및 NIBP)가 부착됩니다. 연령에 맞는 IV 캐뉼라를 사용한 정맥 접근이 보장됩니다. 펜타닐 시트레이트 2-mcg/kg 주사 후 아트라쿠륨 0.5 mg/kg 주사가 투여됩니다. 적절한 크기의 LMA Pro SealTM을 삽입하고 압력 제어 인공호흡을 실시합니다. 의 어린이는 진통제 유지를 위해 fentanyl citrate 1-mcg/kg/hr를 투여받습니다. |
마취 유도 후 수술 중 fentanyl 1-mcg/kg/hour를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도피부루의 발생률
기간: 수술 1일 후(0시간, 베이스라인)부터 수술 후 3개월까지
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원위부 요도하열 치료를 받는 환자는 요도피부 누공의 발생에 대해 추적 관찰됩니다.
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수술 1일 후(0시간, 베이스라인)부터 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 충혈
기간: 마취유도 후(0시간, 베이스라인) 수술 종료시까지
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음모 뼈에서 귀두 끝 및 중간 샤프트 둘레까지의 음경 길이, 즉 음경 샤프트의 가장 넓은 부분 주위의 둘레가 계산됩니다.
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마취유도 후(0시간, 베이스라인) 수술 종료시까지
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수술 중 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 2시간까지
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두 팔 사이의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
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마취 시작(0시간, 베이스라인)부터 수술 중 2시간까지
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수술 중 혈압의 변화 - 수축기, 확장기 및 평균(mmHg)
기간: 마취 시작부터(0시간, 기준선) 수술 중 2시간까지
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수술 중 수축기 혈압, 이완기 혈압, 양쪽 팔의 평균 혈압 비교
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마취 시작부터(0시간, 기준선) 수술 중 2시간까지
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수술 후 진통 요구 사항
기간: 마취 종료(0시간, 베이스라인)부터 수술 후 24시간까지
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale(FLACC scale) 점수가 > 3인 경우 추가로 fentanyl citrate 0.5-mcg/kg을 정맥 주사하고 총 투여량을 기록합니다.
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마취 종료(0시간, 베이스라인)부터 수술 후 24시간까지
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합병증의 발생
기간: 마취 종료(0시간, 베이스라인)부터 수술 후 3개월까지
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감염, 출혈, 혈종, 귀두 열개, 피부 또는 피판 괴사와 같은 수술 합병증이 기록됩니다.
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마취 종료(0시간, 베이스라인)부터 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- 연구 책임자: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC/01/19/1478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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