- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812731
Häufigkeit von urethrokutanen Fisteln mit und ohne kaudaler Epiduralblockade
Inzidenz urethrokutaner Fisteln nach distaler Hypospadie-Reparatur mit und ohne kaudaler Epiduralblockade – Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kinder l
- 1 bis 8 Jahre alt
- ASA-Körperstatus I und II
- Distale Hypospadie -
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig einem anderen Verfahren unterzogen werden
- Lokale Infektion in der Sakralregion
- Blutende Diathese
- Präoperative Testosteronstimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudale Gruppe
Kinder erhalten 30 Minuten vor der Einleitung orale Midazolam 0,25 mg/kg. Die Inhalationsinduktion wird mit zunehmender Konzentration von Sevofluran bis zu 8 % in einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und Lachgas durchgeführt. Sobald das Kind schläft, werden ASA-Standardmonitore (SPO2, HR, EKG und NIBP) angeschlossen. Der intravenöse Zugang mit einer altersgerechten IV-Kanüle wird gesichert. Injektion Fentanylcitrat 2 mcg/kg gefolgt von Injektion Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht. LMA Pro SealTM in geeigneter Größe wird eingesetzt und eine druckkontrollierte Beatmung eingeleitet. Kinder erhalten dann CEB mit 0,2 % Ropivacain 1 ml/kg zur Aufrechterhaltung der Analgesie |
Intraoperativ wird nach Narkoseeinleitung ein kaudaler Epiduralblock mit 0,2 % Ropivacain 1 ml/kg verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-kaudale Gruppe
Kinder erhalten 30 Minuten vor der Einleitung orale Midazolam 0,25 mg/kg. Die Inhalationsinduktion wird mit zunehmender Konzentration von Sevofluran bis zu 8 % in einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und Lachgas durchgeführt. Sobald das Kind schläft, werden ASA-Standardmonitore (SPO2, HR, EKG und NIBP) angeschlossen. Der intravenöse Zugang mit einer altersgerechten IV-Kanüle wird gesichert. Injektion Fentanylcitrat 2 µg/kg gefolgt von Injektion Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht. LMA Pro SealTM in geeigneter Größe wird eingesetzt und eine druckkontrollierte Beatmung eingeleitet. Kinder erhalten dann Fentanylcitrat 1 µg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Analgesie |
Intraoperativ nach Einleitung der Anästhesie wird Fentanyl 1 µg/kg/Stunde verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von urethrokutanen Fisteln
Zeitfenster: Von einem Tag nach der Operation (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate nach der Operation
|
Patienten, die sich einer distalen Hypospadie-Reparatur unterziehen, werden hinsichtlich des Auftretens einer uretherokutanen Fistel nachuntersucht
|
Von einem Tag nach der Operation (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penisverstopfung
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis zum Ende der Operation
|
Die Länge des Penis vom Schambein bis zur Eichelspitze und der Mittelschaftumfang, d. h. der Umfang um den breitesten Teil des Penisschafts, wird berechnet
|
Nach Einleitung der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis zum Ende der Operation
|
|
Änderungen der intraoperativen Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
|
Es wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz zwischen beiden Armen durchgeführt
|
Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
|
|
Änderung des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und Mittelwert (mmHg)
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
|
Es wird ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und durchschnittlich – zwischen beiden Armen durchgeführt
|
vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
|
|
Postoperativer Analgesiebedarf
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 24 Stunden postoperativ
|
Zusätzliches Fentanylcitrat 0,5 mcg/kg wird intravenös verabreicht, wenn der Score der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC-Skala) > 3 ist und die verabreichte Gesamtmenge aufgezeichnet wird
|
Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate postoperativ
|
Komplikationen der Operation wie Infektionen, Blutungen, Hämatome, Eicheldehiszenz, Haut- oder Lappennekrose werden notiert
|
Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- Studienleiter: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Peniserkrankungen
- Fistel
- Hypospadie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/01/19/1478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .