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Häufigkeit von urethrokutanen Fisteln mit und ohne kaudaler Epiduralblockade

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Inzidenz urethrokutaner Fisteln nach distaler Hypospadie-Reparatur mit und ohne kaudaler Epiduralblockade – Eine Pilotstudie

Die Studie soll jeden Zusammenhang zwischen dem kaudalen epiduralen Block (CEB) untersuchen, der zur perioperativen Analgesie verabreicht wird, und dem Auftreten von urethrokutanen Fisteln postoperativ bei Kindern, die sich einer distalen Hypospadie-Reparatur unterziehen die später bei der Fistelbildung eine Rolle spielen können. Die Pilotstudie wird Kinder unter 8 Jahren rekrutieren, bei denen eine distale Hypospadie diagnostiziert wurde und die sich einer tubularisierten Urethroplastik mit eingeschnittenen Platten unterziehen sollen, die von einem einzigen Kinderchirurgen operiert wird. Bei allen Kindern wird eine Vollnarkose mit Sevofluran in einer Sauerstoff-Stickstoffoxid-Mischung, ergänzt durch Fentanylcitrat und Atracuriumbesylat, eingeleitet. LMA Pro SealTM in geeigneter Größe wird eingesetzt. Kinder in Gruppe I erhalten dann gemäß unserem Praxisprotokoll eine kaudale Epiduralblockade (CEB). Kinder der Gruppe II erhalten zusätzlich intravenös Fentanylcitrat. Alle Kinder werden postoperativ bis 3 Monate nachbeobachtet, um das Auftreten von urethtokutanen Fisteln zu beurteilen. Die prospektive Studie versucht, zuvor berichtete Störfaktoren zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CEB wird routinemäßig zusammen mit Vollnarkose bei Leisten- und Genitaloperationen eingesetzt. Es bietet intraoperative und postoperative Analgesie, ist sicher, einfach und hat eine Erfolgsrate von mehr als 90 % bei Kindern. Es verringert den Bedarf an Inhalationsanästhetika und Narkotika, verringert die Freisetzung von Stresshormonen und erleichtert die frühe Genesung. Hypospadie ist die häufigste angeborene Anomalie des Penis und tritt bei 1 von 300 Lebendgeburten auf. Die Hypospadie-Reparatur ist ein technisches Verfahren, das mit erheblichen Komplikationen wie Meatusstenose, Striktur, Eicheldehiszenz und Lappennekrose verbunden sein kann. Es gab Kontroversen bezüglich der Assoziation von CEB mit urethrokutanen Fisteln. Einige Studien berichteten über eine hohe Inzidenz postoperativer urethrokutaner Fisteln bei Kindern, die CEB erhielten, während andere einen solchen Zusammenhang nicht bestätigten. Es wurde ein Zusammenhang zwischen urethrokutaner Fistel und Ort der Harnröhrenöffnung, dem Alter des Patienten, der Dauer der Operation, der Erfahrung des Chirurgen, der Verwendung von subkutanem Epinephrin und der Verwendung von präoperativem Testosteron gefunden. Penisanschwellung, postinflammatorische Reaktion und Gewebeödem können Faktoren zur Entstehung einer Fistel sein. Ein Zusammenhang zwischen CEB und Fistelbildung ist jedoch nicht klar. Alle Studien, bis auf eine, sind retrospektiv, begrenzt durch die kleine Stichprobengröße und das Vorhandensein verschiedener Störfaktoren. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, jegliche Assoziation zwischen CEB und urethrokutaner Fistel zu untersuchen. Die Studie wird nur bei Kindern mit distaler Hypospadie durchgeführt; Sie werden von einem einzigen Chirurgen ohne die Verwendung von subkutanem Epinephrin operiert, so dass ein Zusammenhang, wenn überhaupt, zwischen CEB und urethrokutaner Fistel offensichtlich wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Kinder l
  2. 1 bis 8 Jahre alt
  3. ASA-Körperstatus I und II
  4. Distale Hypospadie -

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig einem anderen Verfahren unterzogen werden
  2. Lokale Infektion in der Sakralregion
  3. Blutende Diathese
  4. Präoperative Testosteronstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudale Gruppe

Kinder erhalten 30 Minuten vor der Einleitung orale Midazolam 0,25 mg/kg. Die Inhalationsinduktion wird mit zunehmender Konzentration von Sevofluran bis zu 8 % in einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und Lachgas durchgeführt. Sobald das Kind schläft, werden ASA-Standardmonitore (SPO2, HR, EKG und NIBP) angeschlossen. Der intravenöse Zugang mit einer altersgerechten IV-Kanüle wird gesichert. Injektion Fentanylcitrat 2 mcg/kg gefolgt von Injektion Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht. LMA Pro SealTM in geeigneter Größe wird eingesetzt und eine druckkontrollierte Beatmung eingeleitet.

Kinder erhalten dann CEB mit 0,2 % Ropivacain 1 ml/kg zur Aufrechterhaltung der Analgesie

Intraoperativ wird nach Narkoseeinleitung ein kaudaler Epiduralblock mit 0,2 % Ropivacain 1 ml/kg verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-kaudale Gruppe

Kinder erhalten 30 Minuten vor der Einleitung orale Midazolam 0,25 mg/kg. Die Inhalationsinduktion wird mit zunehmender Konzentration von Sevofluran bis zu 8 % in einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und Lachgas durchgeführt. Sobald das Kind schläft, werden ASA-Standardmonitore (SPO2, HR, EKG und NIBP) angeschlossen. Der intravenöse Zugang mit einer altersgerechten IV-Kanüle wird gesichert. Injektion Fentanylcitrat 2 µg/kg gefolgt von Injektion Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht. LMA Pro SealTM in geeigneter Größe wird eingesetzt und eine druckkontrollierte Beatmung eingeleitet.

Kinder erhalten dann Fentanylcitrat 1 µg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Analgesie

Intraoperativ nach Einleitung der Anästhesie wird Fentanyl 1 µg/kg/Stunde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von urethrokutanen Fisteln
Zeitfenster: Von einem Tag nach der Operation (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate nach der Operation
Patienten, die sich einer distalen Hypospadie-Reparatur unterziehen, werden hinsichtlich des Auftretens einer uretherokutanen Fistel nachuntersucht
Von einem Tag nach der Operation (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penisverstopfung
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis zum Ende der Operation
Die Länge des Penis vom Schambein bis zur Eichelspitze und der Mittelschaftumfang, d. h. der Umfang um den breitesten Teil des Penisschafts, wird berechnet
Nach Einleitung der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis zum Ende der Operation
Änderungen der intraoperativen Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
Es wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz zwischen beiden Armen durchgeführt
Vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
Änderung des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und Mittelwert (mmHg)
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
Es wird ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolisch, diastolisch und durchschnittlich – zwischen beiden Armen durchgeführt
vom Beginn der Anästhesie (0 Stunden, Grundlinie) bis 2 Stunden intraoperativ
Postoperativer Analgesiebedarf
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 24 Stunden postoperativ
Zusätzliches Fentanylcitrat 0,5 mcg/kg wird intravenös verabreicht, wenn der Score der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC-Skala) > 3 ist und die verabreichte Gesamtmenge aufgezeichnet wird
Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 24 Stunden postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate postoperativ
Komplikationen der Operation wie Infektionen, Blutungen, Hämatome, Eicheldehiszenz, Haut- oder Lappennekrose werden notiert
Vom Ende der Anästhesie (0 Stunden, Ausgangswert) bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studienleiter: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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