Incidenza della fistola uretrocutanea con e senza blocco epidurale caudale
29 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital
Incidenza della fistola uretrocutanea dopo la riparazione dell'ipospadia distale con e senza blocco epidurale caudale - Uno studio pilota
Lo studio è progettato per esplorare qualsiasi associazione tra il blocco epidurale caudale (CEB) somministrato per l'analgesia perioperatoria e l'insorgenza di fistola uretrocutanea postoperatoria nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia distale. Intendiamo anche studiare la durata dell'ingorgo del pene dovuto alla CEB che causa l'edema del pene che può successivamente svolgere un ruolo nella formazione della fistola.
Lo studio pilota recluterà bambini di età inferiore agli 8 anni con diagnosi di ipospadia distale programmata per essere sottoposta a uretroplastica con placca incisa tubolare, operata da un unico chirurgo pediatrico.
L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano in miscela di protossido di azoto ossigeno integrato da fentanyl citrato e atracurium besylate in tutti i bambini.
Verrà inserito LMA Pro SealTM di dimensioni adeguate.
Ai bambini del gruppo I verrà quindi somministrato un blocco epidurale caudale (CEB) secondo il nostro protocollo di pratica.
Ai bambini del gruppo II verrà somministrato ulteriore fentanil citrato per via endovenosa.
Tutti i bambini saranno seguiti dopo l'intervento fino a 3 mesi per valutare l'incidenza della fistola uretocutanea.
Lo studio prospettico tenta di eliminare i fattori di confusione precedentemente riportati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CEB viene abitualmente utilizzato insieme all'anestesia generale per interventi chirurgici inguinali e genitali.
Fornisce analgesia intraoperatoria e postoperatoria, è sicuro, semplice e ha una percentuale di successo superiore al 90% nei bambini. Riduce il fabbisogno di anestetici inalatori e narcotici, diminuisce il rilascio di ormoni dello stress e facilita il recupero precoce.
L'ipospadia è l'anomalia congenita più comune del pene, con un'incidenza di 1 su 300 nati vivi.
La riparazione dell'ipospadia è una procedura tecnica che può essere associata a complicanze significative come stenosi del meato, stenosi, deiscenza del glande e necrosi del lembo La formazione di fisula uretrocutanea è la complicanza più comune dopo la riparazione primaria con un'incidenza fino al 20%.
Ci sono state controversie riguardo all'associazione di CEB con fistola uretrocutanea.
Alcuni studi hanno riportato un'alta incidenza di fistole uretrocutanee postoperatorie nei bambini che hanno ricevuto CEB mentre altri non hanno confermato tale relazione.
È stata trovata un'associazione tra fistola uretrocutanea e sito di apertura uretrale, età del paziente, durata dell'intervento chirurgico, esperienza del chirurgo, uso di epinefrina sottocutanea e uso di testosterone preoperatorio.
L'ingorgo del pene, la risposta post infiammatoria e l'edema tissutale possono essere fattori che contribuiscono allo sviluppo della fistola.
Tuttavia, non è chiara alcuna associazione tra CEB e formazione di fistole.
Tutti gli studi, tranne uno, sono retrospettivi, limitati dalla piccola dimensione del campione e dalla presenza di vari fattori confondenti.
Il presente studio ha lo scopo di esplorare qualsiasi associazione tra CEB e fistola uretrocutanea.
Lo studio sarà condotto solo su bambini con ipospadia distale; saranno operati da un unico chirurgo, senza l'uso di epinefrina sottocutanea, in modo che qualsiasi associazione, se non del tutto, tra CEB e fistola uretrocutanea diventi evidente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figli maschi l
- Da 1 a 8 anni di età
- Stato fisico ASA I e II
- Ipospadia distale -
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi contemporaneamente a qualsiasi altra procedura
- Infezione locale nella regione sacrale
- Diatesi sanguinante
- Stimolazione preoperatoria del testosterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo caudale
I bambini riceveranno midazolam orale 0,25 mg/kg trenta minuti prima dell'induzione. L'induzione per inalazione sarà effettuata con una concentrazione incrementale di sevoflurano fino all'8% in una miscela di ossigeno al 50% e protossido di azoto. Non appena il bambino si addormenterà, verranno collegati i monitor standard ASA (SPO2, HR, ECG e NIBP). Sarà garantito l'accesso endovenoso con cannula IV adeguata all'età. Verrà somministrata l'iniezione di fentanil citrato 2 mcg/kg seguita dall'iniezione di atracurio 0,5 mg/kg. Verrà inserito LMA Pro SealTM di dimensioni adeguate e verrà istituita una ventilazione a pressione controllata. I bambini riceveranno quindi CEB con ropivacaina allo 0,2% 1 ml/kg per mantenere l'analgesia |
Intraoperatoriamente, dopo l'induzione dell'anestesia, verrà somministrato un blocco epidurale caudale con ropivacaina allo 0,2% 1 ml/kg
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non caudale
I bambini riceveranno midazolam orale 0,25 mg/kg trenta minuti prima dell'induzione. L'induzione per inalazione sarà effettuata con una concentrazione incrementale di sevoflurano fino all'8% in una miscela di ossigeno al 50% e protossido di azoto. Non appena il bambino si addormenterà, verranno collegati i monitor standard ASA (SPO2, HR, ECG e NIBP). Sarà garantito l'accesso endovenoso con cannula IV adeguata all'età. Verrà somministrata l'iniezione di fentanil citrato 2-mcg/kg seguita dall'iniezione di atracurio 0,5 mg/kg. Verrà inserito LMA Pro SealTM di dimensioni adeguate e verrà istituita una ventilazione a pressione controllata. I bambini riceveranno quindi fentanil citrato 1-mcg/kg/h per mantenere l'analgesia |
Intraoperatoriamente dopo l'induzione dell'anestesia verrà somministrato fentanil 1-mcg/kg/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di fistola uretrocutanea
Lasso di tempo: Da un giorno dopo l'intervento (0 ore, basale) fino a 3 mesi dopo l'intervento
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I pazienti sottoposti a riparazione dell'ipospadia distale saranno seguiti per l'insorgenza di fistola ureterocutanea
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Da un giorno dopo l'intervento (0 ore, basale) fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingorgo del pene
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia (0 ore, basale) fino alla fine dell'intervento
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Verrà calcolata la lunghezza del pene dall'osso pubico alla punta del glande e la circonferenza dell'asta centrale, ovvero la circonferenza attorno alla parte più larga dell'asta del pene
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Dopo l'induzione dell'anestesia (0 ore, basale) fino alla fine dell'intervento
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Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 2 ore intraoperatorie
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Verrà eseguito il confronto della frequenza cardiaca intraoperatoria tra le due braccia
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Dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 2 ore intraoperatorie
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Variazione della pressione arteriosa intraoperatoria - sistolica, diastolica e media (mmHg)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 2 ore intraoperatorie
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Verrà eseguito il confronto della pressione arteriosa intraoperatoria: sistolica, diastolica e media tra i due bracci
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dall'inizio dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 2 ore intraoperatorie
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Necessità di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 24 ore dopo l'intervento
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Ulteriori fentanil citrato 0,5-mcg/kg verranno somministrati per via endovenosa se il punteggio della scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (scala FLACC) è > 3 e verrà registrata la quantità totale somministrata
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Dalla fine dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Le complicanze della chirurgia come infezione, sanguinamento, ematoma, deiscenza del glande, necrosi della pelle o del lembo saranno annotate
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Dalla fine dell'anestesia (0 ore, basale) fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- Direttore dello studio: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del pene
- Fistola
- Ipospadia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/01/19/1478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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