- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812731
Incidência de Fístula Uretrocutânea com e Sem Bloqueio Epidural Caudal
Incidência de fístula uretrocutânea após correção de hipospádia distal com e sem bloqueio peridural caudal - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos do sexo masculino l
- 1 a 8 anos de idade
- Estado físico ASA I e II
- Hipospadia distal -
Critério de exclusão:
- Submetendo-se simultaneamente a qualquer outro procedimento
- Infecção local na região sacral
- Diátese hemorrágica
- Estimulação pré-operatória de testosterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo caudal
As crianças receberão midazolam 0,25 mg/kg por via oral trinta minutos antes da indução. A indução inalatória será realizada com concentração incremental de sevoflurano até 8% em mistura de 50% de oxigênio e óxido nitroso. Assim que a criança estiver dormindo, os monitores padrão ASA (SPO2, FC, ECG e NIBP) serão conectados. O acesso intravenoso com cânula IV apropriada para a idade será assegurado. Será administrada injeção de citrato de fentanil 2 mcg/kg seguida de injeção de atracúrio 0,5 mg/kg. LMA Pro SealTM de tamanho apropriado será inserido e a ventilação controlada por pressão será instituída. As crianças receberão CEB com ropivacaína a 0,2% 1 ml/kg para manter a analgesia |
No intraoperatório, após a indução da anestesia, o bloqueio peridural caudal será administrado com ropivacaína a 0,2% 1 ml/kg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Não-Caudal
As crianças receberão midazolam 0,25 mg/kg por via oral trinta minutos antes da indução. A indução inalatória será realizada com concentração incremental de sevoflurano até 8% em mistura de 50% de oxigênio e óxido nitroso. Assim que a criança estiver dormindo, os monitores padrão ASA (SPO2, FC, ECG e NIBP) serão conectados. O acesso intravenoso com cânula IV apropriada para a idade será assegurado. Será administrada injeção de citrato de fentanil 2 mcg/kg seguida de injeção de atracúrio 0,5 mg/kg. LMA Pro SealTM de tamanho apropriado será inserido e a ventilação controlada por pressão será instituída. As crianças receberão citrato de fentanil 1 mcg/kg/h para manter a analgesia |
No intraoperatório, após a indução da anestesia, será administrado fentanil 1 mcg/kg/hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de fístula uretrocutânea
Prazo: De um dia após a cirurgia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia
|
Pacientes submetidos à correção de hipospádias distais serão acompanhados para ocorrência de fístula ureterocutânea
|
De um dia após a cirurgia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingurgitamento peniano
Prazo: Após a indução da anestesia (0 horas, linha de base) até o final da cirurgia
|
O comprimento do pênis desde o osso púbico até a ponta da glande e a circunferência do eixo médio, ou seja, a circunferência em torno da parte mais larga do eixo do pênis será calculada
|
Após a indução da anestesia (0 horas, linha de base) até o final da cirurgia
|
Alterações na frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
|
A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os dois braços será feita
|
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
|
Mudança na pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média (mmHg)
Prazo: desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
|
A comparação da pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média entre os dois braços será feita
|
desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
|
Requisito de analgesia pós-operatória
Prazo: Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 24 horas após a cirurgia
|
Citrato de fentanil adicional 0,5 mcg/kg será administrado por via intravenosa se a pontuação da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (escala FLACC) for > 3 e a quantidade total administrada será registrada
|
Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de complicações
Prazo: Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia
|
Complicações da cirurgia, como infecção, sangramento, hematoma, deiscência da glande, necrose da pele ou retalho, serão observadas
|
Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- Diretor de estudo: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
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- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- EC/01/19/1478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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