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Incidência de Fístula Uretrocutânea com e Sem Bloqueio Epidural Caudal

29 de outubro de 2020 atualizado por: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Incidência de fístula uretrocutânea após correção de hipospádia distal com e sem bloqueio peridural caudal - um estudo piloto

O estudo foi desenhado para explorar qualquer associação entre o bloqueio peridural caudal (CEB) administrado para analgesia perioperatória e a ocorrência de fístula uretrocutânea no pós-operatório em crianças submetidas à correção de hipospádia distal. que podem subsequentemente desempenhar um papel na formação da fístula. O estudo piloto recrutará crianças menores de 8 anos com diagnóstico de hipospádia distal agendadas para serem submetidas à uretroplastia com placas incisas tubulares, operadas por um único cirurgião pediátrico. A anestesia geral será induzida com sevoflurano em mistura de oxigênio com óxido nitroso suplementado com citrato de fentanil e besilato de atracúrio em todas as crianças. O LMA Pro SealTM de tamanho apropriado será inserido. As crianças do grupo I receberão bloqueio peridural caudal (CEB) de acordo com nosso protocolo de prática. As crianças do grupo II receberão citrato de fentanil intravenoso adicional. Todas as crianças serão acompanhadas no pós-operatório até 3 meses para avaliar a incidência de fístula uretocutânea. O estudo prospectivo tenta eliminar os fatores de confusão relatados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A CEB é usada rotineiramente junto com a anestesia geral para cirurgias inguinais e genitais. Fornece analgesia intra e pós-operatória, é seguro, simples e tem taxa de sucesso de mais de 90% em crianças. Diminui a necessidade de anestésicos inalatórios e narcóticos, diminui a liberação de hormônio do estresse e facilita a recuperação precoce. A hipospádia é a anomalia congênita mais comum do pênis, com incidência de 1 em 300 nascidos vivos. O reparo da hipospádia é um procedimento técnico que pode estar associado a complicações significativas, como estenose meatal, estenose, deiscência da glande e necrose do retalho. A formação de fístula uretrocutânea é a complicação mais comum após o reparo primário, com incidência de até 20%. Existem controvérsias quanto à associação de BEC com fístula uretrocutânea. Alguns estudos relataram alta incidência de fístula uretrocutânea pós-operatória em crianças que receberam CEB, enquanto outros não confirmaram tal relação. Foi encontrada associação entre fístula uretrocutânea e local de abertura uretral, idade do paciente, duração da cirurgia, experiência do cirurgião, uso de epinefrina subcutânea e uso de testosterona pré-operatória. O ingurgitamento peniano, a resposta pós-inflamatória e o edema tecidual podem ser fatores contribuintes para o desenvolvimento da fístula. No entanto, qualquer associação entre CEB e formação de fístula não é clara. Todos os estudos, exceto um, são retrospectivos, limitados pelo pequeno tamanho da amostra e pela presença de vários fatores de confusão. O presente estudo tem como objetivo explorar qualquer associação entre CEB e fístula uretrocutânea. O estudo será realizado apenas em crianças com hipospádia distal; serão operados por um único cirurgião, sem o uso de epinefrina subcutânea, de modo que qualquer associação, se houver, entre BCE e fístula uretrocutânea fique evidente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Filhos do sexo masculino l
  2. 1 a 8 anos de idade
  3. Estado físico ASA I e II
  4. Hipospadia distal -

Critério de exclusão:

  1. Submetendo-se simultaneamente a qualquer outro procedimento
  2. Infecção local na região sacral
  3. Diátese hemorrágica
  4. Estimulação pré-operatória de testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo caudal

As crianças receberão midazolam 0,25 mg/kg por via oral trinta minutos antes da indução. A indução inalatória será realizada com concentração incremental de sevoflurano até 8% em mistura de 50% de oxigênio e óxido nitroso. Assim que a criança estiver dormindo, os monitores padrão ASA (SPO2, FC, ECG e NIBP) serão conectados. O acesso intravenoso com cânula IV apropriada para a idade será assegurado. Será administrada injeção de citrato de fentanil 2 mcg/kg seguida de injeção de atracúrio 0,5 mg/kg. LMA Pro SealTM de tamanho apropriado será inserido e a ventilação controlada por pressão será instituída.

As crianças receberão CEB com ropivacaína a 0,2% 1 ml/kg para manter a analgesia

No intraoperatório, após a indução da anestesia, o bloqueio peridural caudal será administrado com ropivacaína a 0,2% 1 ml/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Não-Caudal

As crianças receberão midazolam 0,25 mg/kg por via oral trinta minutos antes da indução. A indução inalatória será realizada com concentração incremental de sevoflurano até 8% em mistura de 50% de oxigênio e óxido nitroso. Assim que a criança estiver dormindo, os monitores padrão ASA (SPO2, FC, ECG e NIBP) serão conectados. O acesso intravenoso com cânula IV apropriada para a idade será assegurado. Será administrada injeção de citrato de fentanil 2 mcg/kg seguida de injeção de atracúrio 0,5 mg/kg. LMA Pro SealTM de tamanho apropriado será inserido e a ventilação controlada por pressão será instituída.

As crianças receberão citrato de fentanil 1 mcg/kg/h para manter a analgesia

No intraoperatório, após a indução da anestesia, será administrado fentanil 1 mcg/kg/hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fístula uretrocutânea
Prazo: De um dia após a cirurgia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia
Pacientes submetidos à correção de hipospádias distais serão acompanhados para ocorrência de fístula ureterocutânea
De um dia após a cirurgia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingurgitamento peniano
Prazo: Após a indução da anestesia (0 horas, linha de base) até o final da cirurgia
O comprimento do pênis desde o osso púbico até a ponta da glande e a circunferência do eixo médio, ou seja, a circunferência em torno da parte mais larga do eixo do pênis será calculada
Após a indução da anestesia (0 horas, linha de base) até o final da cirurgia
Alterações na frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os dois braços será feita
Desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
Mudança na pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média (mmHg)
Prazo: desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
A comparação da pressão arterial intraoperatória - sistólica, diastólica e média entre os dois braços será feita
desde o início da anestesia (0 horas, linha de base) até 2 horas no intraoperatório
Requisito de analgesia pós-operatória
Prazo: Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 24 horas após a cirurgia
Citrato de fentanil adicional 0,5 mcg/kg será administrado por via intravenosa se a pontuação da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (escala FLACC) for > 3 e a quantidade total administrada será registrada
Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 24 horas após a cirurgia
Incidência de complicações
Prazo: Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia
Complicações da cirurgia, como infecção, sangramento, hematoma, deiscência da glande, necrose da pele ou retalho, serão observadas
Desde o final da anestesia (0 horas, linha de base) até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Diretor de estudo: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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