- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812731
Forekomst af urethrokutan fistel med og uden kaudal epidural blokering
Forekomst af urethrokutan fistel efter reparation af distale hypospadier med og uden kaudal epidural blokering - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige børn l
- 1 til 8 år
- ASA fysisk status I og II
- Distale hypospadier -
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig gennemgår enhver anden procedure
- Lokal infektion i sakralområdet
- Blødende diatese
- Præoperativ testosteronstimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal gruppe
Børn vil modtage oral midazolam 0,25 mg/kg tredive minutter før induktion. Inhalationsinduktion vil blive udført med trinvis koncentration af sevofluran op til 8% i 50% oxygen og dinitrogenoxidblanding. Så snart barnet skal sove, vil ASA standardmonitorer (SPO2, HR, EKG og NIBP) blive vedlagt. Intravenøs adgang med aldersegnet IV-kanyle vil blive sikret. Injektion fentanylcitrat 2 mcg/kg efterfulgt af injektion atracurium 0,5 mg/kg vil blive administreret. Passende størrelse LMA Pro SealTM vil blive indsat og trykstyret ventilation vil blive indført. Børn i vil derefter modtage CEB med 0,2 % ropivacain 1-ml/kg for at opretholde analgesi |
Intraoperativt efter induktion af anæstesi vil caudal epidural blokering blive administreret med 0,2% ropivacain 1-ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-kaudal gruppe
Børn vil modtage oral midazolam 0,25 mg/kg tredive minutter før induktion. Inhalationsinduktion vil blive udført med trinvis koncentration af sevofluran op til 8% i 50% oxygen og dinitrogenoxidblanding. Så snart barnet skal sove, vil ASA standardmonitorer (SPO2, HR, EKG og NIBP) blive vedlagt. Intravenøs adgang med aldersegnet IV-kanyle vil blive sikret. Injektion fentanylcitrat 2-mcg/kg efterfulgt af injektion atracurium 0,5 mg/kg vil blive indgivet. Passende størrelse LMA Pro SealTM vil blive indsat og trykstyret ventilation vil blive indført. Børn i vil derefter modtage fentanylcitrat 1-mcg/kg/time for at opretholde analgesi |
Intraoperativt efter induktion af anæstesi vil fentanyl blive administreret 1-mcg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urethrokutan fistel
Tidsramme: Fra en dag efter operationen (0 timer, baseline) til 3 måneder efter operationen
|
Patienter, der gennemgår reparation af distal hypospadi, vil blive fulgt op for forekomst af uretherokutan fistel
|
Fra en dag efter operationen (0 timer, baseline) til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penisbetændelse
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi (0-timer, baseline) indtil afslutningen af operationen
|
Længde af penis fra skambenet til glansspidsen og midterskaftets omkreds, dvs. omkredsen omkring den bredeste del af penisskaftet vil blive beregnet
|
Efter induktion af anæstesi (0-timer, baseline) indtil afslutningen af operationen
|
|
Ændringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem begge arme vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
|
|
Ændring i intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
Tidsramme: fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og gennemsnit mellem begge arme vil blive udført
|
fra begyndelsen af anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
|
|
Postoperativ analgesibehov
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien (0 timer, baseline) til 24 timer postoperativt
|
Yderligere fentanylcitrat 0,5 mcg/kg vil blive indgivet intravenøst, hvis scoren for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC-skala) er > 3, og den samlede indgivne mængde vil blive registreret
|
Fra slutningen af anæstesien (0 timer, baseline) til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien (0 timer, baseline) til 3 måneder postoperativt
|
Komplikationer af kirurgi såsom infektion, blødning, hæmatom, glans dehiscens, hud eller flap nekrose vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesien (0 timer, baseline) til 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- Studieleder: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Penissygdomme
- Fistel
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/01/19/1478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .