Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af urethrokutan fistel med og uden kaudal epidural blokering

29. oktober 2020 opdateret af: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Forekomst af urethrokutan fistel efter reparation af distale hypospadier med og uden kaudal epidural blokering - en pilotundersøgelse

Undersøgelsen er designet til at undersøge enhver sammenhæng mellem den kaudale epidurale blok (CEB) givet til perioperativ analgesi og forekomsten af ​​urethrokutan fistel postoperativt hos børn, der gennemgår distal hypospadi-reparation. Vi har også til hensigt at undersøge varigheden af ​​penisopfyldning på grund af CEB, der forårsager penile ødem som efterfølgende kan spille en rolle i fisteldannelsen. Pilotstudiet vil rekruttere børn under 8 år diagnosticeret med distale hypospadier, der er planlagt til at gennemgå Tubularised Incised Plate Urethroplasty, opereret af en enkelt pædiatrisk kirurg. Generel anæstesi vil blive induceret med sevofluran i oxygen dinitrogenoxidblanding suppleret med fentanylcitrat og atracuriumbesylat hos alle børn. LMA Pro SealTM af passende størrelse vil blive indsat. Børn i gruppe I vil derefter få caudal epidural blokering (CEB) i henhold til vores praksisprotokol. Børn i gruppe II vil få yderligere intravenøst ​​fentanylcitrat. Alle børn vil blive fulgt postoperativt indtil 3 måneder for at evaluere forekomsten af ​​urethocutan fistel. Den prospektive undersøgelse forsøger at eliminere tidligere rapporterede forstyrrende faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CEB bruges rutinemæssigt sammen med generel anæstesi til lyske- og genitale operationer. Den giver intraoperativ og postoperativ analgesi, er sikker, enkel og har en succesrate på mere end 90 % hos børn. Den reducerer behovet for inhalationsbedøvelse og narkotika, mindsker frigivelse af stresshormoner og letter tidlig restitution. Hypospadi er den mest almindelige medfødte anomali i penis, forekomsten er 1 ud af 300 levendefødte. Hypospadias reparation er en teknisk procedure, der kan være forbundet med betydelige komplikationer såsom kødstenose, forsnævring, glans dehiscens og flap nekrose Urethrokutan fisula dannelse er den mest almindelige komplikation efter primær reparation med en forekomst på op til 20 %. Der har været kontroverser vedrørende forbindelsen mellem CEB og urethrokutan fistel. Nogle undersøgelser har rapporteret en høj forekomst af postoperativ urethrokutan fistel hos børn, der fik CEB, mens andre ikke har bekræftet noget sådant forhold. Der er fundet sammenhæng mellem urethrokutan fistel og sted for urinrørsåbning, patientens alder, operationens varighed, kirurgens ekspertise, brug af subkutan adrenalin og brug af præoperativ testosteron. Penisopfyldning, postinflammatorisk respons og vævsødem kan være medvirkende faktorer til udvikling af fistel. Imidlertid er enhver sammenhæng mellem CEB og fisteldannelse ikke klar. Alle undersøgelser, undtagen én, er retrospektive, begrænset af lille stikprøvestørrelse og tilstedeværelse af forskellige forvirrende faktorer. Denne undersøgelse har til formål at udforske enhver sammenhæng mellem CEB og urethrokutan fistel. Undersøgelsen vil kun blive udført på børn med distale hypospadier; de vil blive opereret af en enkelt kirurg uden brug af subkutan adrenalin, således at enhver sammenhæng, hvis overhovedet, mellem CEB og urethrokutan fistel bliver tydelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige børn l
  2. 1 til 8 år
  3. ASA fysisk status I og II
  4. Distale hypospadier -

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig gennemgår enhver anden procedure
  2. Lokal infektion i sakralområdet
  3. Blødende diatese
  4. Præoperativ testosteronstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal gruppe

Børn vil modtage oral midazolam 0,25 mg/kg tredive minutter før induktion. Inhalationsinduktion vil blive udført med trinvis koncentration af sevofluran op til 8% i 50% oxygen og dinitrogenoxidblanding. Så snart barnet skal sove, vil ASA standardmonitorer (SPO2, HR, EKG og NIBP) blive vedlagt. Intravenøs adgang med aldersegnet IV-kanyle vil blive sikret. Injektion fentanylcitrat 2 mcg/kg efterfulgt af injektion atracurium 0,5 mg/kg vil blive administreret. Passende størrelse LMA Pro SealTM vil blive indsat og trykstyret ventilation vil blive indført.

Børn i vil derefter modtage CEB med 0,2 % ropivacain 1-ml/kg for at opretholde analgesi

Intraoperativt efter induktion af anæstesi vil caudal epidural blokering blive administreret med 0,2% ropivacain 1-ml/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-kaudal gruppe

Børn vil modtage oral midazolam 0,25 mg/kg tredive minutter før induktion. Inhalationsinduktion vil blive udført med trinvis koncentration af sevofluran op til 8% i 50% oxygen og dinitrogenoxidblanding. Så snart barnet skal sove, vil ASA standardmonitorer (SPO2, HR, EKG og NIBP) blive vedlagt. Intravenøs adgang med aldersegnet IV-kanyle vil blive sikret. Injektion fentanylcitrat 2-mcg/kg efterfulgt af injektion atracurium 0,5 mg/kg vil blive indgivet. Passende størrelse LMA Pro SealTM vil blive indsat og trykstyret ventilation vil blive indført.

Børn i vil derefter modtage fentanylcitrat 1-mcg/kg/time for at opretholde analgesi

Intraoperativt efter induktion af anæstesi vil fentanyl blive administreret 1-mcg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urethrokutan fistel
Tidsramme: Fra en dag efter operationen (0 timer, baseline) til 3 måneder efter operationen
Patienter, der gennemgår reparation af distal hypospadi, vil blive fulgt op for forekomst af uretherokutan fistel
Fra en dag efter operationen (0 timer, baseline) til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penisbetændelse
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi (0-timer, baseline) indtil afslutningen af ​​operationen
Længde af penis fra skambenet til glansspidsen og midterskaftets omkreds, dvs. omkredsen omkring den bredeste del af penisskaftet vil blive beregnet
Efter induktion af anæstesi (0-timer, baseline) indtil afslutningen af ​​operationen
Ændringer i intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem begge arme vil blive udført
Fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
Ændring i intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og gennemsnit mellem begge arme vil blive udført
fra begyndelsen af ​​anæstesi (0 timer, baseline) til 2 timer intraoperativt
Postoperativ analgesibehov
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 24 timer postoperativt
Yderligere fentanylcitrat 0,5 mcg/kg vil blive indgivet intravenøst, hvis scoren for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC-skala) er > 3, og den samlede indgivne mængde vil blive registreret
Fra slutningen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 24 timer postoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 3 måneder postoperativt
Komplikationer af kirurgi såsom infektion, blødning, hæmatom, glans dehiscens, hud eller flap nekrose vil blive noteret
Fra slutningen af ​​anæstesien (0 timer, baseline) til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studieleder: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner