Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt uretrokutánní píštěle s kaudálním epidurálním blokem a bez něj

29. října 2020 aktualizováno: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Výskyt uretrokutánní píštěle po opravě distální hypospadie s kaudálním epidurálním blokem a bez něj – pilotní studie

Studie je navržena tak, aby prozkoumala jakoukoli souvislost mezi kaudálním epidurálním blokem (CEB) podávaným pro peroperační analgezii a výskytem uretrokutánní píštěle po operaci u dětí podstupujících nápravu distální hypospadie. Zamýšlíme také studovat dobu trvání překrvení penisu v důsledku CEB způsobujícího edém penisu. které mohou následně hrát roli při tvorbě píštěle. Pilotní studie bude přijímat děti mladší 8 let s diagnózou distální hypospadie, u nichž je plánována uretroplastika s tubularizovanou řeznou dlahou, kterou bude provádět jediný dětský chirurg. Celková anestezie bude u všech dětí navozena sevofluranem ve směsi kyslíku s oxidem dusným doplněným fentanyl citrátem a atrakurium besylátem. Vloží se LMA Pro SealTM vhodné velikosti. Děti ve skupině I pak dostanou kaudální epidurální blok (CEB) podle našeho praktického protokolu. Dětem ve skupině II bude navíc intravenózně podán fentanyl citrát. Všechny děti budou pooperačně sledovány do 3 měsíců za účelem zhodnocení výskytu uretokutánní píštěle. Prospektivní studie se pokouší eliminovat dříve uváděné matoucí faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CEB se rutinně používá spolu s celkovou anestezií u tříselných a genitálních operací. Poskytuje intraoperační a pooperační analgezii, je bezpečný, jednoduchý a má úspěšnost více než 90 % u dětí. Snižuje potřebu inhalačních anestetik a narkotik, snižuje uvolňování stresového hormonu a usnadňuje brzké uzdravení. Hypospadie je nejčastější vrozená anomálie penisu s výskytem 1 z 300 živě narozených dětí. Rekonstrukce hypospadie je technický výkon, který může být spojen s významnými komplikacemi, jako je stenóza meatu, striktura, dehiscence žaludu a nekróza laloku Tvorba uretrokutánní píštěle je nejčastější komplikací po primární operaci s incidencí až 20 %. Existují kontroverze ohledně spojení CEB s uretrokutánní píštělí. Některé studie uvádějí vysoký výskyt pooperační uretrokutánní píštěle u dětí, které dostaly CEB, zatímco jiné žádný takový vztah nepotvrdily. Byla zjištěna souvislost mezi uretrokutánní píštělí a místem ústí uretry, věkem pacienta, délkou operace, odborností chirurga, použitím subkutánního epinefrinu a použitím předoperačního testosteronu. Překrvení penisu, pozánětlivá reakce a tkáňový edém mohou být faktory přispívající k rozvoji píštěle. Jakákoli souvislost mezi CEB a tvorbou píštěle však není jasná. Všechny studie, kromě jedné, jsou retrospektivní, omezené malou velikostí vzorku a přítomností různých matoucích faktorů. Cílem této studie je prozkoumat jakoukoli souvislost mezi CEB a uretrokutánní píštělí. Studie bude provedena pouze u dětí s distální hypospadií; budou operovány jediným chirurgem, bez použití podkožního epinefrinu, takže jakákoli asociace, pokud vůbec, mezi CEB a uretrokutánní píštělí bude zřejmá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti mužského pohlaví l
  2. 1 až 8 let věku
  3. ASA fyzický stav I a II
  4. Distální hypospadie -

Kritéria vyloučení:

  1. Současně podstupují jakýkoli jiný postup
  2. Lokální infekce v sakrální oblasti
  3. Krvácavá diatéza
  4. Předoperační stimulace testosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální skupina

Děti dostanou perorálně midazolam 0,25 mg/kg třicet minut před indukcí. Inhalační indukce bude prováděna s inkrementální koncentrací sevofluranu až do 8% v 50% směsi kyslíku a oxidu dusného. Jakmile bude dítě spát, budou připojeny standardní monitory ASA (SPO2, HR, EKG a NIBP). Bude zajištěn intravenózní přístup pomocí IV kanyly odpovídající věku. Bude podána injekce fentanylcitrátu 2 mcg/kg následovaná injekcí atrakuria 0,5 mg/kg. Bude vložena vhodná velikost LMA Pro SealTM a bude zavedena tlakově řízená ventilace.

Děti v potom dostanou CEB s 0,2 % ropivakainem 1 ml/kg pro udržení analgezie
Lék: Ropivakain
Intraoperačně po navození anestezie bude podán kaudální epidurální blok s 0,2% ropivakainem 1 ml/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Nekaudální skupina

Děti dostanou perorálně midazolam 0,25 mg/kg třicet minut před indukcí. Inhalační indukce bude prováděna s inkrementální koncentrací sevofluranu až do 8% v 50% směsi kyslíku a oxidu dusného. Jakmile bude dítě spát, budou připojeny standardní monitory ASA (SPO2, HR, EKG a NIBP). Bude zajištěn intravenózní přístup pomocí IV kanyly odpovídající věku. Bude podána injekce fentanyl citrátu 2-mcg/kg následovaná injekcí atracuria 0,5 mg/kg. Bude vložena vhodná velikost LMA Pro SealTM a bude zavedena tlakově řízená ventilace.

Děti v potom dostanou fentanyl citrát 1-mcg/kg/h pro udržení analgezie
Lék: Fentanyl citrát
Intraoperačně po úvodu do anestezie bude podán fentanyl 1 mcg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uretrokutánní píštěle
Časové okno: Od jednoho dne po operaci (0 hodin, výchozí stav) do 3 měsíců po operaci
Pacienti podstupující opravu distální hypospadie budou sledováni pro výskyt ureterokutánní píštěle
Od jednoho dne po operaci (0 hodin, výchozí stav) do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penilní překrvení
Časové okno: Po úvodu do anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do konce operace
Vypočte se délka penisu od stydké kosti po špičku žaludu a střední obvod penisu, tj. obvod kolem nejširší části penisu
Po úvodu do anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do konce operace
Změny srdeční frekvence během operace (údery za minutu)
Časové okno: Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 2 hodin peroperačně
Bude provedeno srovnání intraoperační srdeční frekvence mezi oběma pažemi
Od začátku anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 2 hodin peroperačně
Změna intraoperačního krevního tlaku – systolický, diastolický a průměr (mmHg)
Časové okno: od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 2 hodin peroperačně
Bude provedeno srovnání intraoperačního krevního tlaku – systolického, diastolického a středního mezi oběma pažemi.
od začátku anestezie (0 hodin, výchozí stav) do 2 hodin peroperačně
Požadavek pooperační analgezie
Časové okno: Od konce anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 24 hodin po operaci
Další fentanyl citrát 0,5 mcg/kg bude podán intravenózně, pokud je skóre na stupnici FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) > 3 a celkové podané množství bude zaznamenáno.
Od konce anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Od konce anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 měsíců po operaci
Budou zaznamenány komplikace chirurgického zákroku, jako je infekce, krvácení, hematom, dehiscence žaludu, nekróza kůže nebo laloku
Od konce anestezie (0 hodin, výchozí hodnota) do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Ganga Ram Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Ředitel studie: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/01/19/1478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit