- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03812731
Virtsa-kutaanisen fistulan esiintyvyys kaudaalisen epiduraalitukoksen kanssa ja ilman
Ihokutaanisen virtsaputken fistelin ilmaantuvuus distaalisen hypospadian korjaamisen jälkeen kaudaalisen epiduraalitukoksen kanssa ja ilman - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies lapset l
- 1-8 vuoden iässä
- ASA fyysinen tila I ja II
- Distaaliset hypospadiat -
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti muita toimenpiteitä
- Paikallinen infektio ristin alueella
- Verenvuotodiateesi
- Preoperatiivinen testosteroni stimulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal-ryhmä
Lapset saavat oraalista midatsolaamia 0,25 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota. Inhalaatioinduktio suoritetaan sevofluraanin asteittaisella pitoisuudella 8 %:iin asti 50 % hapen ja dityppioksidin seoksessa. Heti kun lapsi nukahtaa, kiinnitetään ASA-standardin mukaiset monitorit (SPO2, HR, EKG ja NIBP). Suonensisäinen pääsy ikään sopivalla IV-kanyylillä turvataan. Ruiskeena annetaan fentanyylisitraattia 2 mcg/kg ja sen jälkeen injektiona atrakuriumia 0,5 mg/kg. Sopivan kokoinen LMA Pro SealTM asennetaan ja paineohjattu ilmanvaihto otetaan käyttöön. Lapset saavat sitten CEB:tä, jossa on 0,2 % ropivakaiinia 1 ml/kg analgesian ylläpitämiseksi |
Intraoperatiivisesti anestesian induktion jälkeen kaudaalista epiduraalisalpausta annetaan 0,2 % ropivakaiinilla 1 ml/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-caudaalinen ryhmä
Lapset saavat oraalista midatsolaamia 0,25 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota. Inhalaatioinduktio suoritetaan sevofluraanin asteittaisella pitoisuudella 8 %:iin asti 50 % hapen ja dityppioksidin seoksessa. Heti kun lapsi nukahtaa, kiinnitetään ASA-standardin mukaiset monitorit (SPO2, HR, EKG ja NIBP). Suonensisäinen pääsy ikään sopivalla IV-kanyylillä turvataan. Ruiskeena annetaan fentanyylisitraattia 2 mcg/kg ja sen jälkeen injektiona atrakuriumia 0,5 mg/kg. Sopivan kokoinen LMA Pro SealTM asennetaan ja paineohjattu ilmanvaihto otetaan käyttöön. Lapset saavat sen jälkeen fentanyylisitraattia 1 mikrog/kg/tunti analgesian ylläpitämiseksi. |
Intraoperatiivisesti anestesian induktion jälkeen fentanyyliä annetaan 1 mcg/kg/tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa-kutaanisen fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä leikkauksen jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaita, joille tehdään distaalisen hypospadian korjaus, seurataan virtsa-okutaanisen fistelin esiintymisen varalta
|
Päivästä leikkauksen jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen täyttyminen
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) leikkauksen loppuun asti
|
Peniksen pituus häpyluusta terskan kärkeen ja varren keskimmäinen ympärysmitta eli ympärysmitta peniksen varren leveimmästä kohdasta lasketaan
|
Anestesian induktion jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutokset intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksen aikana
|
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
|
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksen aikana
|
|
Muutos leikkauksen sisäisessä verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksessa
|
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsien välillä.
|
anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräistä fentanyylisitraattia 0,5 mikrogrammaa/kg annetaan suonensisäisesti, jos kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutusasteikon (FLACC-asteikko) pistemäärä on > 3 ja annettu kokonaismäärä kirjataan
|
Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto, hematooma, terskan irtoaminen, ihon tai läpän nekroosi, huomioidaan
|
Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- Opintojohtaja: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peniksen sairaudet
- Fisteli
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/01/19/1478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .