Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsa-kutaanisen fistulan esiintyvyys kaudaalisen epiduraalitukoksen kanssa ja ilman

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Ihokutaanisen virtsaputken fistelin ilmaantuvuus distaalisen hypospadian korjaamisen jälkeen kaudaalisen epiduraalitukoksen kanssa ja ilman - pilottitutkimus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan mitä tahansa yhteyttä perioperatiiviseen kivunlievitykseen annetun kaudaalisen epiduraalisalpauksen (CEB) ja uretrokutaanisen fistelin esiintymisen välillä leikkauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään distaalisen hypospadian korjaus. Aiomme myös tutkia peniksen turvotuksen kestoa, joka johtuu CEB:stä, joka aiheuttaa peniksen turvotusta. jolla voi myöhemmin olla rooli fistelin muodostumisessa. Pilottitutkimukseen otetaan mukaan alle 8-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu distaalinen hypospadia ja joille on määrä tehdä tubularisoitu viiltolevyn virtsaputken virtsaputken leikkaus, jota hoitaa yksi lastenkirurgi. Yleisanestesia indusoidaan kaikilla lapsilla sevofluraanilla hapen typpioksidiseoksessa, jota on täydennetty fentanyylisitraatilla ja atrakuriumbesylaatilla. Sopivan kokoinen LMA Pro SealTM asetetaan. Ryhmän I lapsille annetaan sitten kaudaalinen epiduraalisalpa (CEB) harjoitusprotokollamme mukaisesti. Ryhmän II lapsille annetaan lisäksi suonensisäistä fentanyylisitraattia. Kaikkia lapsia seurataan leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan urethtocutaanisen fistelin esiintymisen arvioimiseksi. Prospektiivitutkimuksessa yritetään eliminoida aiemmin raportoidut hämmentävät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CEB:tä käytetään rutiininomaisesti yleisanestesian kanssa nivus- ja sukupuolielinten leikkauksissa. Se tarjoaa intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivunlievityksen, on turvallista, yksinkertaista ja sen onnistumisprosentti on yli 90 % lapsilla. Se vähentää inhaloitavien anestesia- ja huumeiden tarvetta, vähentää stressihormonien vapautumista ja helpottaa varhaista toipumista. Hypospadias on yleisin peniksen synnynnäinen epämuodostuma, ja ilmaantuvuus on yksi 300 elävänä syntyneestä. Hypospadioiden korjaus on tekninen toimenpide, joka voi liittyä merkittäviin komplikaatioihin, kuten lihaksen ahtauma, ahtauma, terskan irtoaminen ja läpän nekroosi. Virtsaputken fisulan muodostuminen on yleisin komplikaatio primaarisen korjauksen jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on jopa 20 %. CEB:n ja uretrokutaanisen fistelin yhdistämisestä on ollut kiistoja. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet leikkauksen jälkeisen uretrokutaanisen fistulin suuren ilmaantuvuuden CEB:tä saaneilla lapsilla, kun taas toiset eivät ole vahvistaneet tällaista yhteyttä. Virtsa-kutaanisen fistelin ja virtsaputken avautumiskohdan, potilaan iän, leikkauksen keston, kirurgin asiantuntemuksen, ihonalaisen epinefriinin käytön ja preoperatiivisen testosteronin käytön välillä on havaittu yhteys. Peniksen turpoaminen, tulehduksen jälkeinen vaste ja kudosturvotus voivat olla myötävaikuttavia tekijöitä fistelin kehittymiseen. Mikään yhteys CEB:n ja fistelin muodostumisen välillä ei kuitenkaan ole selvää. Kaikki tutkimukset yhtä lukuun ottamatta ovat retrospektiivisiä, ja niitä rajoittaa pieni otoskoko ja erilaisten hämmentäviä tekijöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mitä tahansa yhteyttä CEB:n ja uretrokutaanisen fistelin välillä. Tutkimus suoritetaan vain lapsille, joilla on distaalinen hypospadia; ne hoitaa yksi kirurgi ilman ihonalaista adrenaliinia, joten mikä tahansa yhteys CEB:n ja uretrokutaanisen fistelin välillä, jos ollenkaan, tulee ilmeiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies lapset l
  2. 1-8 vuoden iässä
  3. ASA fyysinen tila I ja II
  4. Distaaliset hypospadiat -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisesti muita toimenpiteitä
  2. Paikallinen infektio ristin alueella
  3. Verenvuotodiateesi
  4. Preoperatiivinen testosteroni stimulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal-ryhmä

Lapset saavat oraalista midatsolaamia 0,25 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota. Inhalaatioinduktio suoritetaan sevofluraanin asteittaisella pitoisuudella 8 %:iin asti 50 % hapen ja dityppioksidin seoksessa. Heti kun lapsi nukahtaa, kiinnitetään ASA-standardin mukaiset monitorit (SPO2, HR, EKG ja NIBP). Suonensisäinen pääsy ikään sopivalla IV-kanyylillä turvataan. Ruiskeena annetaan fentanyylisitraattia 2 mcg/kg ja sen jälkeen injektiona atrakuriumia 0,5 mg/kg. Sopivan kokoinen LMA Pro SealTM asennetaan ja paineohjattu ilmanvaihto otetaan käyttöön.

Lapset saavat sitten CEB:tä, jossa on 0,2 % ropivakaiinia 1 ml/kg analgesian ylläpitämiseksi

Intraoperatiivisesti anestesian induktion jälkeen kaudaalista epiduraalisalpausta annetaan 0,2 % ropivakaiinilla 1 ml/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-caudaalinen ryhmä

Lapset saavat oraalista midatsolaamia 0,25 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota. Inhalaatioinduktio suoritetaan sevofluraanin asteittaisella pitoisuudella 8 %:iin asti 50 % hapen ja dityppioksidin seoksessa. Heti kun lapsi nukahtaa, kiinnitetään ASA-standardin mukaiset monitorit (SPO2, HR, EKG ja NIBP). Suonensisäinen pääsy ikään sopivalla IV-kanyylillä turvataan. Ruiskeena annetaan fentanyylisitraattia 2 mcg/kg ja sen jälkeen injektiona atrakuriumia 0,5 mg/kg. Sopivan kokoinen LMA Pro SealTM asennetaan ja paineohjattu ilmanvaihto otetaan käyttöön.

Lapset saavat sen jälkeen fentanyylisitraattia 1 mikrog/kg/tunti analgesian ylläpitämiseksi.

Intraoperatiivisesti anestesian induktion jälkeen fentanyyliä annetaan 1 mcg/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa-kutaanisen fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä leikkauksen jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaita, joille tehdään distaalisen hypospadian korjaus, seurataan virtsa-okutaanisen fistelin esiintymisen varalta
Päivästä leikkauksen jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen täyttyminen
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) leikkauksen loppuun asti
Peniksen pituus häpyluusta terskan kärkeen ja varren keskimmäinen ympärysmitta eli ympärysmitta peniksen varren leveimmästä kohdasta lasketaan
Anestesian induktion jälkeen (0 tuntia, lähtötaso) leikkauksen loppuun asti
Muutokset intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksen aikana
Muutos leikkauksen sisäisessä verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksessa
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsien välillä.
anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 2 tuntiin leikkauksessa
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Ylimääräistä fentanyylisitraattia 0,5 mikrogrammaa/kg annetaan suonensisäisesti, jos kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutusasteikon (FLACC-asteikko) pistemäärä on > 3 ja annettu kokonaismäärä kirjataan
Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto, hematooma, terskan irtoaminen, ihon tai läpän nekroosi, huomioidaan
Anestesian lopusta (0 tuntia, lähtötaso) 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Opintojohtaja: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa