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Incidencia de fístula uretrocutánea con y sin bloqueo epidural caudal

29 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Incidencia de fístula uretrocutánea después de la reparación del hipospadias distal con y sin bloqueo epidural caudal: un estudio piloto

El estudio está diseñado para explorar cualquier asociación entre el bloqueo epidural caudal (CEB) administrado para la analgesia perioperatoria y la aparición de fístula uretrocutánea después de la operación en niños sometidos a reparación de hipospadias distal. También pretendemos estudiar la duración de la ingurgitación del pene debido a CEB que causa edema peneano que posteriormente puede desempeñar un papel en la formación de fístulas. El estudio piloto reclutará a niños menores de 8 años diagnosticados con hipospadias distal programados para someterse a una uretroplastia de placa incisa tubularizada, operados por un solo cirujano pediátrico. La anestesia general se inducirá con sevoflurano en mezcla de óxido nitroso de oxígeno suplementado con citrato de fentanilo y besilato de atracurio en todos los niños. Se insertará LMA Pro SealTM del tamaño adecuado. A los niños del grupo I se les administrará bloqueo epidural caudal (CEB) según nuestro protocolo de práctica. A los niños del grupo II se les administrará citrato de fentanilo intravenoso adicional. Todos los niños serán seguidos postoperatoriamente hasta los 3 meses para evaluar la incidencia de fístula uretocutánea. El estudio prospectivo intenta eliminar los factores de confusión informados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

CEB se usa de forma rutinaria junto con anestesia general para cirugías inguinales y genitales. Proporciona analgesia intraoperatoria y postoperatoria, es seguro, simple y tiene una tasa de éxito de más del 90% en niños. Disminuye el requerimiento de anestésicos inhalatorios y narcóticos, disminuye la liberación de hormonas del estrés y facilita la recuperación temprana. El hipospadias es la anomalía congénita más común del pene, con una incidencia de 1 en 300 nacidos vivos. La reparación del hipospadias es un procedimiento técnico que se puede asociar a importantes complicaciones como estenosis del meato, estenosis, dehiscencia del glande y necrosis del colgajo La formación de físulas uretrocutáneas es la complicación más frecuente tras la reparación primaria con una incidencia de hasta el 20%. Ha habido controversias en cuanto a la asociación de BCE con fístula uretrocutánea. Algunos estudios informaron una alta incidencia de fístula uretrocutánea posoperatoria en niños que recibieron BCE, mientras que otros no confirmaron tal relación. Se ha encontrado asociación entre la fístula uretrocutánea y el sitio de apertura de la uretra, la edad del paciente, la duración de la cirugía, la experiencia del cirujano, el uso de epinefrina subcutánea y el uso de testosterona preoperatoria. La congestión del pene, la respuesta posinflamatoria y el edema tisular pueden ser factores que contribuyan al desarrollo de la fístula. Sin embargo, no está clara ninguna asociación entre CEB y la formación de fístulas. Todos los estudios, excepto uno, son retrospectivos, limitados por el pequeño tamaño de la muestra y la presencia de varios factores de confusión. El presente estudio tiene como objetivo explorar cualquier asociación entre BCE y fístula uretrocutánea. El estudio se llevará a cabo únicamente en niños con hipospadias distal; serán operados por un solo cirujano, sin el uso de epinefrina subcutánea, por lo que cualquier asociación, si es que existe, entre BCE y fístula uretrocutánea se hace evidente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hijos varones l
  2. 1 a 8 años de edad
  3. Estado físico ASA I y II
  4. Hipospadias distales -

Criterio de exclusión:

  1. Someterse simultáneamente a cualquier otro procedimiento
  2. Infección local en región sacra
  3. diátesis hemorrágica
  4. Estimulación preoperatoria de testosterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Caudal

Los niños recibirán midazolam oral 0,25 mg/kg treinta minutos antes de la inducción. La inducción inhalatoria se realizará con concentración incremental de sevoflurano hasta el 8% en una mezcla de oxígeno al 50% y óxido nitroso. Tan pronto como el niño se duerma, se conectarán monitores estándar ASA (SPO2, HR, ECG y NIBP). Se asegurará el acceso intravenoso con una cánula IV apropiada para la edad. Se administrará una inyección de citrato de fentanilo de 2 mcg/kg seguido de una inyección de atracurio de 0,5 mg/kg. Se insertará un LMA Pro SealTM del tamaño apropiado y se instituirá ventilación controlada por presión.

Los niños recibirán entonces CEB con ropivacaína al 0,2 % 1 ml/kg para mantener la analgesia

Intraoperatoriamente después de la inducción de la anestesia se administrará bloqueo epidural caudal con ropivacaína al 0,2% 1 ml/kg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo No Caudal

Los niños recibirán midazolam oral 0,25 mg/kg treinta minutos antes de la inducción. La inducción inhalatoria se realizará con concentración incremental de sevoflurano hasta el 8% en una mezcla de oxígeno al 50% y óxido nitroso. Tan pronto como el niño se duerma, se conectarán monitores estándar ASA (SPO2, HR, ECG y NIBP). Se asegurará el acceso intravenoso con una cánula IV apropiada para la edad. Se administrará una inyección de citrato de fentanilo de 2 mcg/kg seguida de una inyección de atracurio de 0,5 mg/kg. Se insertará un LMA Pro SealTM del tamaño apropiado y se instituirá ventilación controlada por presión.

Los niños recibirán citrato de fentanilo 1 mcg/kg/h para mantener la analgesia

Intraoperatoriamente después de la inducción de la anestesia se administrará fentanilo 1 mcg/kg/hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fístula uretrocutánea
Periodo de tiempo: Desde un día después de la cirugía (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la cirugía
Los pacientes sometidos a reparación de hipospadias distal serán seguidos por la aparición de fístula ureterocutánea
Desde un día después de la cirugía (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingurgitación del pene
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta el final de la cirugía
Se calculará la longitud del pene desde el hueso púbico hasta la punta del glande y la circunferencia media del eje, es decir, se calculará la circunferencia alrededor de la parte más ancha del eje del pene.
Después de la inducción de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta el final de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre ambos brazos.
Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
Cambio en la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media (mmHg)
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media entre ambos brazos.
desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
Requerimiento de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 24 horas después de la operación
Se administrará citrato de fentanilo adicional de 0,5 mcg/kg por vía intravenosa si la puntuación de la escala Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (escala FLACC) es > 3 y se registrará la cantidad total administrada.
Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 24 horas después de la operación
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la operación
Se observarán las complicaciones de la cirugía, como infección, sangrado, hematoma, dehiscencia del glande, necrosis de la piel o del colgajo.
Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Director de estudio: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipospadias distal

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