- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812731
Incidencia de fístula uretrocutánea con y sin bloqueo epidural caudal
Incidencia de fístula uretrocutánea después de la reparación del hipospadias distal con y sin bloqueo epidural caudal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hijos varones l
- 1 a 8 años de edad
- Estado físico ASA I y II
- Hipospadias distales -
Criterio de exclusión:
- Someterse simultáneamente a cualquier otro procedimiento
- Infección local en región sacra
- diátesis hemorrágica
- Estimulación preoperatoria de testosterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Caudal
Los niños recibirán midazolam oral 0,25 mg/kg treinta minutos antes de la inducción. La inducción inhalatoria se realizará con concentración incremental de sevoflurano hasta el 8% en una mezcla de oxígeno al 50% y óxido nitroso. Tan pronto como el niño se duerma, se conectarán monitores estándar ASA (SPO2, HR, ECG y NIBP). Se asegurará el acceso intravenoso con una cánula IV apropiada para la edad. Se administrará una inyección de citrato de fentanilo de 2 mcg/kg seguido de una inyección de atracurio de 0,5 mg/kg. Se insertará un LMA Pro SealTM del tamaño apropiado y se instituirá ventilación controlada por presión. Los niños recibirán entonces CEB con ropivacaína al 0,2 % 1 ml/kg para mantener la analgesia |
Intraoperatoriamente después de la inducción de la anestesia se administrará bloqueo epidural caudal con ropivacaína al 0,2% 1 ml/kg
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo No Caudal
Los niños recibirán midazolam oral 0,25 mg/kg treinta minutos antes de la inducción. La inducción inhalatoria se realizará con concentración incremental de sevoflurano hasta el 8% en una mezcla de oxígeno al 50% y óxido nitroso. Tan pronto como el niño se duerma, se conectarán monitores estándar ASA (SPO2, HR, ECG y NIBP). Se asegurará el acceso intravenoso con una cánula IV apropiada para la edad. Se administrará una inyección de citrato de fentanilo de 2 mcg/kg seguida de una inyección de atracurio de 0,5 mg/kg. Se insertará un LMA Pro SealTM del tamaño apropiado y se instituirá ventilación controlada por presión. Los niños recibirán citrato de fentanilo 1 mcg/kg/h para mantener la analgesia |
Intraoperatoriamente después de la inducción de la anestesia se administrará fentanilo 1 mcg/kg/hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fístula uretrocutánea
Periodo de tiempo: Desde un día después de la cirugía (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la cirugía
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Los pacientes sometidos a reparación de hipospadias distal serán seguidos por la aparición de fístula ureterocutánea
|
Desde un día después de la cirugía (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingurgitación del pene
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta el final de la cirugía
|
Se calculará la longitud del pene desde el hueso púbico hasta la punta del glande y la circunferencia media del eje, es decir, se calculará la circunferencia alrededor de la parte más ancha del eje del pene.
|
Después de la inducción de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta el final de la cirugía
|
Cambios en la frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
|
Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre ambos brazos.
|
Desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
|
Cambio en la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media (mmHg)
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
|
Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: sistólica, diastólica y media entre ambos brazos.
|
desde el comienzo de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 2 horas intraoperatoriamente
|
Requerimiento de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 24 horas después de la operación
|
Se administrará citrato de fentanilo adicional de 0,5 mcg/kg por vía intravenosa si la puntuación de la escala Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (escala FLACC) es > 3 y se registrará la cantidad total administrada.
|
Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 24 horas después de la operación
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la operación
|
Se observarán las complicaciones de la cirugía, como infección, sangrado, hematoma, dehiscencia del glande, necrosis de la piel o del colgajo.
|
Desde el final de la anestesia (0 horas, línea de base) hasta 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
- Director de estudio: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del pene
- Fístula
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- EC/01/19/1478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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