Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania przetoki cewkowo-skórnej z blokadą zewnątrzoponową ogonową i bez niej

29 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Występowanie przetoki cewkowo-skórnej po naprawie dystalnego spodziectwa z blokadą zewnątrzoponową ogonową i bez niej — badanie pilotażowe

Badanie ma na celu zbadanie wszelkich związków między blokadą zewnątrzoponową ogonową (CEB) stosowaną w celu znieczulenia okołooperacyjnego a występowaniem przetoki cewkowo-skórnej po operacji u dzieci poddawanych korekcji dystalnego spodziectwa. Zamierzamy również zbadać czas trwania obrzęku prącia spowodowanego CEB powodującym obrzęk prącia które mogą później odgrywać rolę w powstawaniu przetoki. Do badania pilotażowego zostaną zrekrutowane dzieci w wieku poniżej 8 lat, u których zdiagnozowano dystalne spodziectwo, które zostaną poddane cewnikowej plastyce cewki moczowej naciętej rurowo, obsługiwanej przez jednego chirurga dziecięcego. U wszystkich dzieci znieczulenie ogólne będzie indukowane sewofluranem w mieszaninie tlenowego podtlenku azotu z dodatkiem cytrynianu fentanylu i besylanu atrakurium. Zostanie włożona maska ​​LMA Pro SealTM o odpowiednim rozmiarze. Dzieci z grupy I otrzymają blokadę zewnątrzoponową ogonową (CEB) zgodnie z naszym protokołem ćwiczeń. Dzieci z grupy II otrzymają dodatkowo dożylnie cytrynian fentanylu. Wszystkie dzieci będą objęte obserwacją pooperacyjną do 3 miesięcy w celu oceny częstości występowania przetoki cewkowo-skórnej. Badanie prospektywne ma na celu wyeliminowanie wcześniej zgłoszonych czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEB jest rutynowo stosowany wraz ze znieczuleniem ogólnym do operacji pachwin i narządów płciowych. Zapewnia znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne, jest bezpieczna, prosta i ma ponad 90% skuteczność u dzieci. Zmniejsza zapotrzebowanie na wziewne środki znieczulające i narkotyki, zmniejsza uwalnianie hormonu stresu i ułatwia wczesny powrót do zdrowia. Spodziectwo jest najczęstszą wrodzoną wadą prącia, częstość występowania wynosi 1 na 300 żywych urodzeń. Naprawa spodziectwa jest procedurą techniczną, która może wiązać się z poważnymi powikłaniami, takimi jak zwężenie mięśnia sercowego, zwężenie, rozejście się żołędzi i martwica płata. Tworzenie się przetoki cewkowo-skórnej jest najczęstszym powikłaniem po pierwotnej naprawie z częstością do 20%. Istnieją kontrowersje dotyczące związku CEB z przetoką moczowo-skórną. Niektóre badania wykazały wysoką częstość występowania pooperacyjnej przetoki moczowo-skórnej u dzieci, które otrzymały CEB, podczas gdy inne nie potwierdziły takiego związku. Stwierdzono związek między przetoką cewkowo-skórną a miejscem ujścia cewki moczowej, wiekiem pacjenta, czasem trwania operacji, doświadczeniem chirurga, podskórnym podaniem epinefryny i przedoperacyjnym podaniem testosteronu. Obrzęk prącia, odpowiedź pozapalna i obrzęk tkanek mogą być czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju przetoki. Jednak jakikolwiek związek między CEB a tworzeniem się przetok nie jest jasny. Wszystkie badania, z wyjątkiem jednego, są retrospektywne, ograniczone małą liczebnością próby i obecnością różnych czynników zakłócających. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie jakiegokolwiek związku między CEB a przetoką cewkowo-skórną. Badanie zostanie przeprowadzone tylko u dzieci ze spodziectwem dystalnym; będą operowane przez jednego chirurga, bez użycia podskórnej epinefryny, tak że wszelkie powiązania, jeśli w ogóle, między CEB a przetoką cewkowo-skórną stają się oczywiste.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci męskiej l
  2. od 1 do 8 lat
  3. Stan fizyczny ASA I i II
  4. Spodziectwo dystalne -

Kryteria wyłączenia:

  1. Równocześnie poddawany innej procedurze
  2. Zakażenie miejscowe w okolicy krzyżowej
  3. Skaza krwotoczna
  4. Przedoperacyjna stymulacja testosteronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ogonowa

Dzieci otrzymają doustnie midazolam w dawce 0,25 mg/kg na trzydzieści minut przed indukcją. Indukcja wziewna będzie prowadzona przy zwiększaniu stężenia sewofluranu do 8% w mieszaninie 50% tlenu i podtlenku azotu. Gdy tylko dziecko będzie spało, dołączone zostaną standardowe monitory ASA (SPO2, HR, EKG i NIBP). Zostanie zapewniony dostęp dożylny za pomocą odpowiedniej dla wieku kaniuli dożylnej. Zostanie podany iniekcyjnie cytrynian fentanylu w dawce 2 mcg/kg, a następnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg we wstrzyknięciu. Zostanie wprowadzona maska ​​LMA Pro Seal™ o odpowiednim rozmiarze i zostanie uruchomiona wentylacja kontrolowana ciśnieniem.

Następnie dzieci otrzymają CEB z 0,2% ropiwakainą 1 ml/kg w celu podtrzymania działania przeciwbólowego
Lek: Ropiwakaina
Śródoperacyjnie po indukcji znieczulenia zostanie zastosowana blokada zewnątrzoponowa ogonowa z 0,2% ropiwakainą 1 ml/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nieogonowa

Dzieci otrzymają doustnie midazolam w dawce 0,25 mg/kg na trzydzieści minut przed indukcją. Indukcja wziewna będzie prowadzona przy zwiększaniu stężenia sewofluranu do 8% w mieszaninie 50% tlenu i podtlenku azotu. Gdy tylko dziecko będzie spało, dołączone zostaną standardowe monitory ASA (SPO2, HR, EKG i NIBP). Zostanie zapewniony dostęp dożylny za pomocą odpowiedniej dla wieku kaniuli dożylnej. Zostanie podany iniekcyjnie cytrynian fentanylu w dawce 2 mcg/kg, a następnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg we wstrzyknięciu. Zostanie wprowadzona maska ​​LMA Pro Seal™ o odpowiednim rozmiarze i zostanie uruchomiona wentylacja kontrolowana ciśnieniem.

Dzieci będą wówczas otrzymywać cytrynian fentanylu w dawce 1 mcg/kg mc./godz. w celu podtrzymania działania przeciwbólowego
Lek: Cytrynian fentanylu
Śródoperacyjnie po indukcji znieczulenia zostanie podany fentanyl w dawce 1 mcg/kg mc./godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przetoki moczowo-skórnej
Ramy czasowe: Od jednego dnia po operacji (0 godzin, wartość wyjściowa) do 3 miesięcy po operacji
Pacjenci poddawani plastyce dystalnego spodziectwa będą monitorowani pod kątem wystąpienia przetoki moczowodowo-skórnej
Od jednego dnia po operacji (0 godzin, wartość wyjściowa) do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk prącia
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia (0-godz., linia wyjściowa) do końca operacji
Obliczona zostanie długość penisa od kości łonowej do czubka żołędzi i środkowy obwód trzonu, tj. obwód wokół najszerszej części trzonu prącia
Po indukcji znieczulenia (0-godz., linia wyjściowa) do końca operacji
Zmiany śródoperacyjnej częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia (0-godz., linia bazowa) do 2-godz. śródoperacyjnie
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego tętna między obydwoma ramionami
Od początku znieczulenia (0-godz., linia bazowa) do 2-godz. śródoperacyjnie
Zmiana śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego (mmHg)
Ramy czasowe: od początku znieczulenia (0-godz., linia wyjściowa) do 2-godz. śródoperacyjnie
Zostanie wykonane porównanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi — skurczowego, rozkurczowego i średniego między obydwoma ramionami
od początku znieczulenia (0-godz., linia wyjściowa) do 2-godz. śródoperacyjnie
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (godzina 0, linia bazowa) do 24 godzin po operacji
Dodatkowa dawka cytrynianu fentanylu 0,5 mcg/kg zostanie podana dożylnie, jeśli wynik w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (w skali FLACC) wyniesie > 3 i zostanie zarejestrowana całkowita podana ilość
Od zakończenia znieczulenia (godzina 0, linia bazowa) do 24 godzin po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (godziny 0, linia wyjściowa) do 3 miesięcy po operacji
Powikłania operacji takie jak infekcja, krwawienie, krwiak, rozejście się żołędzi, martwica skóry lub płata zostaną odnotowane
Od zakończenia znieczulenia (godziny 0, linia wyjściowa) do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Ganga Ram Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Shukla, DA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Dyrektor Studium: Archna Koul, MS, MCH, Sir Ganga Ram Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/01/19/1478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj