ASTX727 の血中濃度に対する食品の影響
2024年8月1日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の被験者におけるASTX727（セダズリジンおよびデシタビン）の薬物動態に対する食品の影響を評価する第1b相試験
この研究は、骨髄異形成症候群（MDS）の参加者に摂食条件下と絶食条件下で投与した場合の、セダズリジン（100 mg）とデシタビン（35 mg）を組み合わせた固定用量配合錠剤である ASTX727 の血中濃度を調べることを目的としています。形質転換中の過剰芽球を伴う難治性貧血、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、または急性骨髄性白血病（AML）。
この研究では、ASTX727 の安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、形質転換またはCMML、およびAMLにおける過剰芽球を伴う難治性貧血を含むMDSの参加者を対象としたASTX727の第1b相、多施設共同、非盲検、ランダム化、2シーケンス、クロスオーバー研究である。 参加者は、12 人の参加者から評価可能なデータが収集されるまで登録を続けます。 参加者は総勢18名程度を予定しております。
この研究は 28 日周期で実施されます。 すべての参加者はサイクル 1 に参加し、研究者の裁量でサイクル 2 以上に継続することができます。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目から開始する 28 日サイクルで、100 mg のセダズリジンと 35 mg のデシタビンを含む ASTX727 1 錠を 1 日 1 回、5 日間受け取ります。
参加者は、サイクル 1 の 2 日目または 4 日目のいずれかに、投与前に高カロリー、高脂肪の朝食を摂取するよう 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。採血は、サイクル 1 の 2 日目から 4 日目までの指定された時点で行われます。 5 セダズリジンとデシタビンの PK に対する食品の影響を評価します。
最初の治療サイクルの完了後、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、治療中止の研究者の決定、または治療中止の決定が下されるまで、治験責任医師の裁量により、その後のサイクル（28 日サイクルの 1 日目から 5 日目）まで ASTX727 による治療を受け続けることができます。参加者は治療を中止するか研究から撤退することを決定します。 サイクル ≥2 では、参加者はすべての投与日において ASTX727 錠剤の服用前 2 時間と服用後 2 時間絶食します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20 分以内に朝食を完食できること、研究に伴うリスクを理解していること、最初の研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できることなど、研究手順を理解して遵守できること。
18 歳以上の男性または女性:
- MDS（フランス系アメリカ人系イギリス人のすべてのサブタイプ（不応性貧血、環状鉄芽球を伴う不応性貧血、過剰な芽球を伴う不応性貧血、形質転換中の過剰な芽球を伴う不応性貧血、CMML）、およびMDS IPSS int-1、-2、またはMDS患者を含む）ハイリスクMDS。
- 急性白血病に関する2016年のWHOガイドラインに従って診断されたAMLで、M3（急性前骨髄性白血病）を除くサブタイプであり、集中化学療法の候補ではない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
適切な臓器機能は次のように定義されます。
- 肝臓: 総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≤2 × 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤5 × ULN。
- 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、または血清クレアチニンが上昇している場合。計算上のクレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過速度 ≥50 mL/min。
- 妊娠の可能性のある女性（臨床試験促進グループの推奨に従って）は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある被験者とそのパートナーは、研究期間中に2つの非常に効果的な避妊手段を使用することに同意し、研究治療の最後の投与後3か月間は妊娠または出産しないことに同意しなければなりません。
除外基準:
- デシタビン、アザシチジン、またはセダズリジンに対する過敏症が既知または疑われる。
- -治験治療後2週間以内、またはプロトコールで定められた治験治療の初回投与前、または治験薬による以前の治療で臨床的に重大な有害事象（AE）が進行中の、いずれか長い方の5半減期以内に治験薬または治療法で治療された患者またはセラピー。
- 制御されていない全身性疾患や制御されていない活動性感染症などの他の状態による医療リスクが低い。
- 生命を脅かす病気、医学的状態もしくは臓器系の機能不全、または臨床検査値の異常を含むその他の理由。治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、デシタビン+セダズリジンの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果の完全性を損なう可能性がある。
- -正常な運動性や吸収を損なう潰瘍疾患、体重減少などのための胃手術の経験がある。
- 現在積極的な化学療法が必要な 2 番目の悪性腫瘍。 明確にするために、内分泌療法が安定しているか、内分泌療法に反応している乳がんまたは前立腺がんの患者が対象となります。
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴、またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの血清陽性がわかっている場合。
- 活動性の制御されていない胃潰瘍または十二指腸潰瘍。
- 急性前骨髄球性白血病の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASTX727 + 2日目の食事
被験者はサイクル 1 の 1 ～ 5 日目に ASTX727 を摂取し、サイクル 1 の 2 日目に投与前に 800 ～ 1000 カロリーの高カロリー、高脂肪の朝食を摂取します。
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ASTX727 は、CDA 阻害剤であるセダズリジン (E7727) とデシタビンの固定用量の組み合わせで構成される経口医薬品です。
食事は、2日目に与えられる800〜1000カロリーの高カロリー、高脂肪の朝食です。
他の名前：
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実験的：ASTX727 + 4日目の食事
被験者には、サイクル 1 の 1 ～ 5 日目に ASTX727 が投与され、サイクル 1 の 4 日目には投与前に 800 ～ 1000 カロリーの高カロリー、高脂肪の朝食が与えられます。
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ASTX727 は、CDA 阻害剤であるセダズリジン (E7727) とデシタビンの固定用量の組み合わせで構成される経口医薬品です。
食事は、4日目に与えられる800〜1000カロリーの高カロリー、高脂肪の朝食です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t (時間0からt時間までの濃度-時間曲線の下の面積)。
時間枠：6ヵ月
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時間0からt時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
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6ヵ月
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AUC0-8 (時間0から8時間までの濃度-時間曲線の下の面積)。
時間枠：6ヵ月
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時間0から8時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
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6ヵ月
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AUC0-24 (時間0から24時間までの濃度-時間曲線の下の面積)。
時間枠：6ヵ月
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時間0から24時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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6ヵ月
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AUC0-inf (時間0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積)。
時間枠：6ヵ月
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時間0から無限までの濃度-時間曲線の下の面積。
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6ヵ月
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Cmax (最大血漿濃度)。
時間枠：6ヵ月
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最大血漿濃度。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル
時間枠：6ヵ月
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G/dLで評価
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6ヵ月
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血小板数
時間枠：6ヵ月
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10^9/L として評価
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6ヵ月
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白血球数
時間枠：6ヵ月
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1 の分数として評価される
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6ヵ月
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好中球
時間枠：6ヵ月
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パーセントで評価
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6ヵ月
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被験者によって報告され、研究者によって観察された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kartik Krishnan, MD、Astex Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASTX727-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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