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Einfluss von Nahrungsmitteln auf den Blutspiegel von ASTX727

16. Februar 2020 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ASTX727 (Cedazuridin und Decitabin) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser Studie ist es, die Blutspiegel von ASTX727 zu untersuchen, einer Kombinationstablette mit fester Dosis, die die Kombination von Cedazuridin (100 mg) und Decitabin (35 mg) enthält, wenn sie Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen verabreicht wird, einschließlich refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten in Transformation oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) oder akute myeloische Leukämie (AML). In dieser Studie wird auch die Sicherheit von ASTX727 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Zwei-Sequenz-Crossover-Studie der Phase 1b zu ASTX727 bei Teilnehmern mit MDS, einschließlich refraktärer Anämie mit übermäßigen Blasten in Transformation oder CMML und AML. Die Teilnehmer werden weiterhin eingeschrieben, bis auswertbare Daten von 12 Teilnehmern gesammelt werden. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 18 Teilnehmer eingeschrieben werden.

Diese Studie wird in 28-Tage-Zyklen durchgeführt. Alle Teilnehmer nehmen an Zyklus 1 teil und können nach Ermessen des Prüfers mit Zyklen ≥2 fortfahren. Die Teilnehmer erhalten eine Tablette ASTX727 mit 100 mg Cedazuridin und 35 mg Decitabin einmal täglich über 5 Tage in 28-Tage-Zyklen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder an Tag 2 oder Tag 4 von Zyklus 1 eine Vordosis einer kalorien- und fettreichen Frühstücksmahlzeit. Die Blutentnahme erfolgt zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1 an den Tagen 2 bis 20 5 zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Cedazuridin und Decitabin.

Nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus können die Teilnehmer die Behandlung mit ASTX727 nach Ermessen des Prüfarztes für nachfolgende Zyklen (Tage 1 bis 5 der 28-Tage-Zyklen) fortsetzen, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Abschluss des ersten Behandlungszyklus Der Teilnehmer beschließt, die Behandlung abzubrechen oder aus der Studie auszusteigen. In Zyklen ≥2 fasten die Teilnehmer an allen Dosierungstagen 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme der ASTX727-Tablette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die Frühstücksmahlzeit in 20 Minuten vollständig zu sich zu nehmen, die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit entweder:

    1. MDS, einschließlich aller französisch-amerikanisch-britischen Subtypen (refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten, refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss, refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation, CMML) und Probanden mit MDS IPSS int-1, -2 oder Hochrisiko-MDS.
    2. AML, diagnostiziert gemäß den WHO-Leitlinien zu akuter Leukämie von 2016, aller Subtypen außer M3 (Akute Promyelozytische Leukämie), die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  4. Angemessene Organfunktion ist wie folgt definiert:

    1. Leber: Gesamt- oder direktes Bilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 5 × ULN.
    2. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder wenn Serumkreatinin erhöht ist; berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß den Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Probanden und ihre Partner mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie zwei hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und müssen zustimmen, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Decitabin, Azacitidin oder Cedazuridin.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der im Protokoll definierten ersten Dosis der Studienbehandlung oder anhaltenden klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE) aus einer früheren Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Therapie.
  3. Geringe medizinische Risiken aufgrund anderer Erkrankungen wie unkontrollierter systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen.
  4. Lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand oder Funktionsstörung des Organsystems oder andere Gründe, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Decitabin + Cedazuridin beeinträchtigen oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten .
  5. Vorherige Magenoperation wegen Magengeschwüren, Gewichtsverlust usw., die die normale Motilität oder Absorption beeinträchtigen würde.
  6. Zweites Malignom, das derzeit eine aktive Chemotherapie erfordert. Zur Klarstellung: Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit Brust- oder Prostatakrebs, die auf eine endokrine Therapie stabil sind oder darauf ansprechen.
  7. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus oder, falls bekannt, seropositiv für das Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus.
  8. Aktives unkontrolliertes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  9. Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASTX727 + Tag 2 Essen
Die Probanden erhalten an den Tagen 1–5 von Zyklus 1 ASTX727 und an Tag 2 von Zyklus 1 eine kalorien- und fettreiche Frühstücksmahlzeit mit 800–1000 Kalorien vor der Einnahme.
Arzneimittel: ASTX727 + Tag 2 Essen
ASTX727 ist ein orales Arzneimittel, das aus einer fest dosierten Kombination von Cedazuridin (E7727), einem CDA-Hemmer, und Decitabin besteht. Essen ist eine kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit mit 800–1000 Kalorien, die am zweiten Tag verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Cedazuridin + Decitabin + Nahrung am 2. Tag
Experimental: ASTX727 + Tag 4 Essen
Die Probanden erhalten ASTX727 an den Tagen 1–5 von Zyklus 1 und eine kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit mit 800–1000 Kalorien vor der Einnahme am Tag 4 von Zyklus 1.
Arzneimittel: ASTX727 + Tag 4 Essen
ASTX727 ist ein orales Arzneimittel, das aus einer fest dosierten Kombination von Cedazuridin (E7727), einem CDA-Hemmer, und Decitabin besteht. Das Essen ist eine kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit mit 800–1000 Kalorien, die an Tag 4 verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Cedazuridin + Decitabin + Nahrung an Tag 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t Stunden).
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t Stunden.
6 Monate
AUC0-8 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden).
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden.
6 Monate
AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden).
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
6 Monate
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich).
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
6 Monate
Cmax (maximale Plasmakonzentration).
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale Plasmakonzentration.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet in g/dl
6 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit 10^9/L
6 Monate
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als Bruchteil von 1 bewertet
6 Monate
Neutrophile
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet in Prozent
6 Monate
Vom Probanden gemeldete und vom Untersucher beobachtete Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kartik Krishnan, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTX727-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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