Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na poziom ASTX727 we krwi

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę ASTX727 (cedazurydyny i decytabiny) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub ostrą białaczką szpikową

Badanie to ma na celu zbadanie poziomu we krwi ASTX727, tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej kombinację cedazurydyny (100 mg) i decytabiny (35 mg), podawanej uczestnikom z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) po posiłku i na czczo, w tym niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) lub ostra białaczka szpikowa (AML). Badanie to oceni również bezpieczeństwo ASTX727.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie fazy 1b dotyczące ASTX727, w tym niedokrwistości opornej na leczenie z nadmiarem blastów w fazie transformacji lub CMML i AML. Uczestnicy będą nadal zapisywani, dopóki nie zostaną zebrane wartościowe dane od 12 uczestników. Oczekuje się, że w sumie zapisze się około 18 uczestników.

Badanie to będzie prowadzone w cyklach 28-dniowych. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w Cyklu 1 i mogą kontynuować cykle ≥2 według uznania badacza. Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę ASTX727 zawierającą 100 mg cedazurydyny i 35 mg decytabiny raz dziennie przez 5 dni w cyklach 28-dniowych, począwszy od dnia 1 cyklu 1.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wysokokaloryczny, wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy w dniu 2. lub 4. dnia cyklu 1. Krew zostanie pobrana w określonych punktach czasowych cyklu 1. w dniach od 2. 5 w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę cedazurydyny i decytabiny.

Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia uczestnicy mogą kontynuować leczenie preparatem ASTX727 według uznania badacza w kolejnych cyklach (dni 1 do 5 z 28-dniowych cykli), aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub uczestnik podejmie decyzję o przerwaniu leczenia lub wycofaniu się z badania. W cyklach ≥2 uczestnicy będą pościć przez 2 godziny przed i 2 godziny po zażyciu tabletki ASTX727 we wszystkie dni dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w tym możliwość całkowitego spożycia posiłku śniadaniowego w ciągu 20 minut, zrozumienie ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed pierwszą procedurą specyficzną dla badania.

  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z:

    1. MDS, w tym wszystkie podtypy francusko-amerykańsko-brytyjskie (niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji, CMML) oraz pacjenci z MDS IPSS int-1, -2 lub MDS wysokiego ryzyka.
    2. AML, zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi WHO z 2016 r. dotyczącymi ostrej białaczki, dowolnego podtypu z wyjątkiem M3 (ostra białaczka promielocytowa), którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  4. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Wątroba: bilirubina całkowita lub bezpośrednia ≤2 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤5 × GGN.
    2. Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest podwyższone; obliczony klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami Grupy ds. Facylitacji Badań Klinicznych) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestnicy i ich partnerzy z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę lub spłodzenie dziecka przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na decytabinę, azacytydynę lub cedazurydynę.
  2. Leczone jakimkolwiek badanym lekiem lub terapią w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zdefiniowaną w protokole pierwszą dawką badanego leku lub trwającymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) z poprzedniego leczenia badanym lekiem lub terapia.
  3. Niskie ryzyko medyczne z powodu innych stanów, takich jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje.
  4. Zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm decytabiny + cedazurydyny lub zagrozić integralności wyników badania .
  5. Wcześniejsza operacja żołądka z powodu choroby wrzodowej, utraty wagi itp., która zaburzałaby normalną motorykę lub wchłanianie.
  6. Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnej chemioterapii. Dla wyjaśnienia, kwalifikują się pacjenci ze stabilnym rakiem piersi lub rakiem prostaty w trakcie terapii hormonalnej lub reagujący na nią.
  7. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub, jeśli wiadomo, seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
  8. Aktywny niekontrolowany wrzód żołądka lub dwunastnicy.
  9. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASTX727 + Jedzenie na dzień 2
Pacjenci otrzymają ASTX727 w dniach 1-5 cyklu 1 oraz wysokokaloryczne, wysokotłuszczowe śniadanie zawierające 800-1000 kalorii przed podaniem dawki w dniu 2 cyklu 1.
Lek: ASTX727 + Jedzenie na dzień 2
ASTX727 to doustny produkt leczniczy składający się z kombinacji ustalonej dawki cedazurydyny (E7727), inhibitora CDA i decytabiny. Jedzenie to wysokokaloryczny, wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy o wartości 800-1000 kalorii, podawany w dniu 2.
Inne nazwy:
  • cedazurydyna + decytabina + jedzenie w dniu 2
Eksperymentalny: ASTX727 + Jedzenie dnia 4
Pacjenci otrzymają ASTX727 w dniach 1-5 cyklu 1 oraz wysokokaloryczne, wysokotłuszczowe śniadanie zawierające 800-1000 kalorii przed podaniem dawki w dniu 4 cyklu 1.
Lek: ASTX727 + Jedzenie dnia 4
ASTX727 to doustny produkt leczniczy składający się z kombinacji ustalonej dawki cedazurydyny (E7727), inhibitora CDA i decytabiny. Jedzenie to wysokokaloryczny, wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy o wartości 800-1000 kalorii, podawany w dniu 4.
Inne nazwy:
  • cedazurydyna + decytabina + jedzenie w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t godzin).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t godzin.
6 miesięcy
AUC0-8 (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 8 godzin).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 8 godzin.
6 miesięcy
AUC0-24 (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin
6 miesięcy
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności.
6 miesięcy
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane w g/dl
6 miesięcy
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowano na 10^9/L
6 miesięcy
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane jako ułamek 1
6 miesięcy
neutrofile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane jako procent
6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszane przez pacjentów i obserwowane przez badaczy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kartik Krishnan, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTX727-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj