Effekt af mad på blodniveauer af ASTX727

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder evnen til fuldstændig at indtage morgenmadsmåltidet på 20 minutter, forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure.

2. Mænd eller kvinder ≥18 år med enten:

   1. MDS, inklusive alle fransk-amerikanske-britiske undertyper (refraktær anæmi, refraktær anæmi med ringede sideroblaster, refraktær anæmi med overskydende blaster, refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation, CMML) og forsøgspersoner med MDS IPSS int-1, -2 eller højrisiko MDS.
   2. AML, som diagnosticeret i henhold til 2016 WHOs retningslinjer for akut leukæmi, af enhver undertype undtagen M3 (akut promyelocytisk leukæmi), som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.

4. Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

   1. Hepatisk: Total eller direkte bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
   2. Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller hvis serumkreatinin er forhøjet; beregnet kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed ≥50 ml/min.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group) må ikke være gravide eller amme og skal have en negativ graviditetstest ved screening.
6. Forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmidler i løbet af undersøgelsen og skal acceptere ikke at blive gravid eller far til et barn i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for decitabin, azacitidin eller cedazuridin.
2. Behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller terapi inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før den protokoldefinerede første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller igangværende klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) fra tidligere behandling med forsøgslægemiddel eller terapi.
3. Dårlig medicinsk risiko på grund af andre tilstande såsom ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
4. Livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion eller andre årsager, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​decitabin + cedazuridin eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne .
5. Tidligere mavekirurgi for mavesår, vægttab osv., der ville forringe normal motilitet eller absorption.
6. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv kemoterapi. For at præcisere, er patienter med bryst- eller prostatacancer, der er stabile på eller reagerer på endokrin behandling, berettigede.
7. Kendt historie med human immundefektvirus eller hvis kendt seropositiv for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
8. Aktivt ukontrolleret mavesår eller duodenalsår.
9. Personer med akut promyelocytisk leukæmi.