식품이 ASTX727의 혈중 농도에 미치는 영향

포함 기준:

1. 20분 안에 아침 식사를 완전히 섭취할 수 있는 능력을 포함하여 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

2. 다음 중 하나에 해당하는 18세 이상의 남성 또는 여성:

   1. 모든 프랑스-미국-영국 하위 유형(불응성 빈혈, 고리형 철적모구가 있는 불응성 빈혈, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, CMML) 및 MDS IPSS int-1, -2 또는 피험자를 포함한 MDS 고위험 MDS.
   2. 급성 백혈병에 대한 2016년 WHO 지침에 따라 진단된 AML, M3(급성 전골수성 백혈병)를 제외한 모든 하위 유형으로 집중 화학 요법의 대상자가 아닌 경우
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

4. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

   1. 간: 총 또는 직접 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
   2. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 혈청 크레아티닌이 상승된 경우; 계산된 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥50 mL/min.
5. 가임 여성(Clinical Trial Facilitation Group의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 피험자와 생식 가능성이 있는 파트너는 연구 기간 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신하거나 아이를 낳지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 데시타빈, 아자시티딘 또는 세다주리딘에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
2. 프로토콜에서 정의된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 연구 치료 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물 또는 요법으로 치료를 받거나, 이전 연구 약물 치료로 인한 진행 중인 임상적으로 유의미한 부작용(AE) 또는 치료.
3. 통제되지 않는 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않는 감염과 같은 다른 상태로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
4. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 또는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 데시타빈 + 세다주리딘의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 실험실 이상을 포함한 기타 이유 .
5. 궤양 질환, 체중 감소 등으로 정상적인 운동이나 흡수를 저해할 수 있는 이전의 위 수술.
6. 현재 적극적인 화학 요법이 필요한 두 번째 악성 종양. 명확히 하자면, 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선암 환자가 자격이 있습니다.
7. 인간 면역 결핍 바이러스의 병력이 있거나 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 반응이 알려진 경우.
8. 조절되지 않는 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양.
9. 급성 전골수구성 백혈병이 있는 피험자.