Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus ASTX727:n veripitoisuuksiin

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ASTX727:n (sedazuridiini ja desitabiini) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ASTX727:n, kiinteän annoksen yhdistelmätabletin, joka sisältää sedatsuridiinin (100 mg) ja desitabiinin (35 mg) yhdistelmän, pitoisuuksia veressä, kun sitä annetaan ruokailun ja paaston aikana potilaille, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), mukaan lukien refraktaarinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja transformaatiossa tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), tai akuutti myelooinen leukemia (AML). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ASTX727:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteytetty ASTX727-tutkimus MDS-potilailla, mukaan lukien refraktaarinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja transformaatiossa tai CMML, ja AML. Osallistujia jatketaan ilmoittautumista, kunnes arvioitavia tietoja kerätään 12 osallistujalta. Osallistujia odotetaan olevan yhteensä noin 18.

Tämä tutkimus suoritetaan 28 päivän jaksoissa. Kaikki osallistujat osallistuvat sykliin 1 ja voivat jatkaa jaksoihin ≥2 tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat saavat yhden ASTX727-tabletin, joka sisältää 100 mg sedatsuridiinia ja 35 mg desitabiinia kerran päivässä 5 päivän ajan 28 päivän sykleissä alkaen syklistä 1, päivästä 1.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan korkeakalorisen ja rasvaisen aamiaisaterian ennakkoannoksen joko syklin 1 päivänä 2 tai päivänä 4. Veri otetaan syklin 1 määrättyinä ajankohtina päivinä 2 - 5 arvioida ruoan vaikutus seedatsuridiinin ja desitabiinin PK-arvoon.

Ensimmäisen hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat jatkaa ASTX727-hoidon saamista tutkijan harkinnan mukaan seuraavien jaksojen ajan (päivät 1–5 28 päivän jaksoista), kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai osallistuja päättää keskeyttää hoidon tai vetäytyä tutkimuksesta. Sykleissä ≥2 osallistujat paastoavat 2 tuntia ennen ASTX727-tabletin ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen kaikkina annostuspäivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyky syödä aamiaisateria kokonaan 20 minuutissa, ymmärtää tutkimukseen liittyvät riskit ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä.

  2. Miehet tai naiset ≥18 vuotta, joilla on jompikumpi:

    1. MDS, mukaan lukien kaikki ranskalais-amerikkalais-brittiläiset alatyypit (refraktaarinen anemia, refraktaarinen anemia rengasmaisilla sideroblasteilla, refraktaarinen anemia ylimääräisellä blastilla, refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa, CMML) ja koehenkilöt, joilla on MDS IPSS int-1, -2 tai korkean riskin MDS.
    2. AML, joka on diagnosoitu vuoden 2016 WHO:n akuuttia leukemiaa koskevien ohjeiden mukaan, mikä tahansa alatyyppi paitsi M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia), jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

  4. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Maksa: kokonais- tai suora bilirubiini ≤2 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (ALT/SGPT) ≤5 × ULN.
    2. Munuaiset: seerumin kreatiniiniarvo ≤1,5 ​​× ULN tai jos seerumin kreatiniini on kohonnut; laskettu kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Clinical Trial Facilitation Groupin suositusten mukaan) eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  6. Koehenkilöiden ja heidän lisääntymiskykyisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tai synnyttämättä lasta 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys desitabiinille, atsasitidiinille tai sedatsuridiinille.
  2. Hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 2 viikon kuluessa tutkimushoidosta tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimussuunnitelman mukaista ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai käynnissä olevia kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia (AE) aikaisemmasta tutkimuslääkehoidosta tai terapiaa.
  3. Huono lääketieteellinen riski johtuen muista tiloista, kuten hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai aktiivisista hallitsemattomista infektioista.
  4. Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muut syyt, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä desitabiinin + sedatsuridiinin imeytymistä tai metaboliaa tai vaarantaa tutkimustulosten eheyden .
  5. Aiempi mahaleikkaus haavataudin, painonpudotuksen jne. vuoksi, mikä heikentäisi normaalia liikkuvuutta tai imeytymistä.
  6. Toinen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista kemoterapiaa. Selvennykseksi voidaan todeta, että potilaat, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä, jotka ovat vakaasti saaneet endokriinistä hoitoa tai reagoivat siihen, ovat kelvollisia.
  7. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus tai jos tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukselle.
  8. Aktiivinen hallitsematon maha- tai pohjukaissuolihaava.
  9. Koehenkilöt, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASTX727 + päivän 2 ruoka
Koehenkilöt saavat ASTX727:n syklin 1 päivinä 1–5 ja kaloripitoisen, runsasrasvaisen 800–1000 kalorin aamiaisaterian ennen annostusta syklin 1 päivänä 2.
Lääke: ASTX727 + päivän 2 ruoka
ASTX727 on suun kautta otettava lääkevalmiste, joka koostuu kiinteän annoksen sedatsuridiinin (E7727), CDA-estäjän ja desitabiinin yhdistelmästä. Ruoka on runsaskalorinen, runsasrasvainen aamiaisateria, joka sisältää 800-1000 kaloria päivänä 2.
Muut nimet:
  • sedatsuridiini + desitabiini + ruoka päivänä 2
Kokeellinen: ASTX727 + päivän 4 ruoka
Koehenkilöt saavat ASTX727:n syklin 1 päivinä 1–5 ja korkeakalorisen, runsasrasvaisen 800–1000 kalorin aamiaisaterian ennen annostusta syklin 1 päivänä 4.
Lääke: ASTX727 + päivän 4 ruoka
ASTX727 on suun kautta otettava lääkevalmiste, joka koostuu kiinteän annoksen sedatsuridiinin (E7727), CDA-estäjän ja desitabiinin yhdistelmästä. Ruoka on korkeakalorinen, runsasrasvainen 800-1000 kalorin aamiaisateria, joka annetaan päivänä 4.
Muut nimet:
  • sedatsuridiini + desitabiini + ruoka päivänä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntia).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntia.
6 kuukautta
AUC0-8 (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia.
6 kuukautta
AUC0-24 (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
6 kuukautta
AUC0-inf (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
6 kuukautta
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksimipitoisuus plasmassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu g/dl
6 kuukautta
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu 10^9/l
6 kuukautta
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu murto-osana 1
6 kuukautta
neutrofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu prosentteina
6 kuukautta
Kohteen raportoima ja tutkijan havaitsema haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kartik Krishnan, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTX727-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa