ForConti Contix 便失禁管理システム (FIMS) の安全性と有効性の評価
ForConti Contix 便失禁管理システム (FIMS) は、腸失禁による偶発的な腸漏れの管理に適応しています。 ForConti Contix FIMS は、直腸からの便、液体、ガスの不随意の漏れを密閉して防止するように設計されています。 ForConti Contix FIMS は、生活の質が損なわれ、反応がよく、自分自身の治療に参加する精神的能力がある便失禁のある個人のためのものです。
この研究は、ForConti Contix FIMS の安全性と有効性を評価するために設計されており、2 週間のベースライン期間に続いて 4 週間のデバイス使用期間を利用し、2 週間のフォローアップ期間で完了します。
調査の概要
詳細な説明
腸失禁の治療法は、状態の原因と重症度によって異なります。 多くの場合、成人用おむつやナプキン、投薬、バイオフィードバック、肛門プラグ/バルーンなどの保守的な選択肢から始まり、侵襲的処置（つまり、 神経刺激装置、修復手術、人工肛門造設術など) 保存的治療が効果的でない場合。
現在利用可能な肛門プラグで痛みや不快感が生じる主な理由は、歯状線より下の肛門内のプラグ位置にあります。 非常に敏感な肛門のこの部分は、一部のユーザーに不快感や痛みを引き起こす可能性があります. ForConti Contix 便失禁管理システム (FIMS) の利点は、直腸の内側、歯状線より上に配置されるように設計されているため、感度が低く、ユーザーに不快感や痛みを与える可能性が低いことです。
この研究は、ForConti Contix FIMS の安全性と有効性を評価するために設計された、前向きで無作為化されていない単一群の自己管理臨床調査です。 各患者の研究の合計期間は、フォローアップを含めて8週間です。
この多施設研究は、腸失禁による偶発的な腸漏れを患い、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない 10 ～ 20 人の患者 (施設ごと) に対して実施されます。
ForConti Contix FIMS には、挿入部分と挿入システムの 2 つの主要部分が含まれています。 挿入部品にはバルーンと引き紐が含まれ、挿入システムにはアプリケータとインフレーション キットが含まれます。 バルーンは、柔軟で柔軟な生体適合性のコンポーネントです。 アプリケーターによって直腸内に配置され、最終的な形状を得るために所定の量の空気で満たされるように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、臨床研究に参加する意思があります。 患者は、デバイスの挿入と取り外しを自己管理する能力を持っています
- 患者の年齢は22歳から85歳です
- -患者は少なくとも6か月間便失禁の病歴があります
- -患者は、2週間のベースライン期間中に最低4回の失禁エピソードを持っています
- 患者の結腸サーベイランスは、結腸直腸癌の早期発見のための国家プログラム/ガイドラインに準拠しています
- 患者は研究の意味を理解し、研究の義務を遂行することができる
- 候補者が現在、腸管制御のために経口または直腸ごとに薬を処方されている場合、治療は、治療計画または用量を変更することなく少なくとも4週間投与されており、候補者は研究期間中、変更せずに治療を継続することに同意します
除外基準:
- 患者は脊髄損傷またはその他の主要な神経学的診断を受けた
- 患者は、癌、免疫不全状態などの生命を脅かす疾患を知っている
- 患者は重大な不整脈を持っています*
- 患者は炎症性腸疾患を患っている
- -患者は、抗凝固剤および抗血小板治療を受けていますが、アスピリン（低用量：75〜100 mg /日）を除く
- 患者は肛門直腸疾患を有する：肛門周囲膿瘍、活動性瘻孔、亀裂、グレード3または4の痔核、肛門そう痒症または直腸出血*
- -患者は、最初の訪問時にS状結腸鏡検査によって視覚化されるように、臨床的に重大な異常を持っています
- 患者は既存の直腸痛または直腸出血を有する
- 患者は慢性的な骨盤痛に苦しんでいます
- -患者は過去6か月以内に直腸手術を受けました
- -患者は直腸ヘルニアまたは手術を必要とする他の骨盤臓器脱を患っています*
- 患者はシリコーンまたはその成分の1つにアレルギーを持っています
- 患者は、研究への参加を妨げる可能性のある重大な病状を持っています
- -患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：割り当てられた介入
ForConti Contix 便失禁管理システム (FIMS)
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1 回の使用につき最大 12 時間、デバイスを 4 週間使用できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象の数
時間枠：6 週間 (4 週間の使用と 2 週間のフォローアップ)
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デバイス関連の重篤な有害事象の数
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6 週間 (4 週間の使用と 2 週間のフォローアップ)
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ベースライン期間と比較して、オンデバイス期間中に ABL (FI エピソード) が 50% 以上改善した被験者の割合。
時間枠：8 週間 (ベースライン 2 週間、使用 4 週間、フォローアップ 2 週間)
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被験者の 40% 以上が、ベースライン期間と比較して、オンデバイス期間中に FI エピソードが 50% 以上減少したと報告しています。
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8 週間 (ベースライン 2 週間、使用 4 週間、フォローアップ 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中またはフォローアップ期間中のデバイスまたは手順に関連する有害事象の割合。
時間枠：6 週間 (4 週間の使用と 2 週間のフォローアップ)
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治療中またはフォローアップ期間中のデバイスまたは手順に関連する有害事象の割合。
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6 週間 (4 週間の使用と 2 週間のフォローアップ)
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症状別の便失禁の生活の質 (FIQoL) アンケートに関連する、被験者が報告した結果の平均スコアの変化。
時間枠：6 週間 (ベースライン 2 週間、使用開始 4 週間)
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便失禁の生活の質のスケール (すべてのサブスケール スコア 1 ～ 4) スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
スケール スコアは、スケール内のすべての項目に対する平均 (平均) 回答です (たとえば、スケール内のすべての質問への回答を合計し、スケール内の項目数で割ります。
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6 週間 (ベースライン 2 週間、使用開始 4 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stacy B Menees, MD、University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- 主任研究者：William D Chey, MD、University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- 主任研究者：Lin Chang, MD、David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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