Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di gestione dell'incontinenza fecale ForConti Contix (FIMS)
Il sistema di gestione dell'incontinenza fecale (FIMS) ForConti Contix è indicato per la gestione delle perdite intestinali accidentali dovute all'incontinenza intestinale. Il ForConti Contix FIMS è progettato per sigillare e aiutare a prevenire la fuoriuscita involontaria di feci, liquidi e gas dal retto. ForConti Contix FIMS è per un individuo con incontinenza fecale che ha una qualità della vita compromessa, è reattivo e mentalmente capace di partecipare al proprio trattamento.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del ForConti Contix FIMS per l'uso previsto utilizzando un periodo di riferimento di 2 settimane seguito da un periodo di utilizzo del dispositivo per 4 settimane e completato con un periodo di follow-up di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti per l'incontinenza intestinale dipendono dalla causa e dalla gravità della condizione. Spesso viene utilizzata più di una modalità per trattare la condizione, iniziando con opzioni conservative come pannolini e assorbenti per adulti, farmaci, biofeedback e tappi/palloncini anali e passando a procedure invasive (ad es. stimolatori nervosi, chirurgia riparativa, colostomia) dove il trattamento conservativo non è efficace.
La ragione principale del potenziale dolore e disagio con gli attuali plug anali disponibili è la posizione del plug all'interno dell'ano sotto la linea dentata. Questa parte dell'ano, che è molto sensibile, può causare disagio e dolore ad alcuni utenti. Il vantaggio del sistema di gestione dell'incontinenza fecale (FIMS) ForConti Contix è che è progettato per essere posizionato in una sezione interna del retto, al di sopra della linea dentata, e quindi meno sensibile e con meno probabilità di causare disagio o dolore all'utente.
Questo studio è un'indagine clinica prospettica, non randomizzata, a braccio singolo, autocontrollata, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del ForConti Contix FIMS. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 8 settimane, compreso il follow-up.
Questo studio multicentrico sarà condotto su 10-20 pazienti (per centro) affetti da perdite intestinali accidentali dovute a incontinenza intestinale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Il ForConti Contix FIMS comprende 2 parti principali: la parte inserita e il sistema di inserimento. La parte inserita comprende un palloncino e una corda di trazione, e il sistema di inserimento comprende l'applicatore e il kit di gonfiaggio. Il palloncino è un componente morbido, flessibile e biocompatibile. È progettato per essere posizionato nel retto da un applicatore e per essere riempito con una quantità d'aria predeterminata per ottenere la sua forma finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio clinico. Il paziente ha la possibilità di autogestire l'inserimento e la rimozione del dispositivo
- L'età del paziente è compresa tra 22 e 85 anni
- Il paziente ha una storia di incontinenza fecale da almeno 6 mesi
- Il paziente ha un minimo di quattro episodi di incontinenza durante il periodo basale di 2 settimane
- La sorveglianza del colon del paziente è conforme al programma nazionale/linee guida per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto
- Il paziente comprende il significato dello studio ed è in grado di svolgere compiti di studio
- Se al candidato sono attualmente prescritti farmaci per os o per retto per il controllo intestinale, il trattamento è stato somministrato per almeno 4 settimane senza modifiche al regime o alla dose di trattamento e il candidato accetta di continuare il trattamento senza modifiche per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente presentava una lesione del midollo spinale o altra diagnosi neurologica importante
- Il paziente ha conosciuto una malattia potenzialmente letale come il cancro, uno stato di immunodeficienza
- Il paziente ha un'aritmia cardiaca significativa*
- Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale
- Il paziente è in trattamento con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, ad eccezione dell'aspirina (bassa dose: 75-100 mg/giorno)
- Il paziente ha una malattia anorettale: ascesso perianale, fistola attiva, ragadi, emorroidi di grado 3 o 4, prurito anale o sanguinamento rettale*
- Il paziente ha un'anomalia clinicamente significativa come visualizzato dalla sigmoidoscopia alla prima visita
- Il paziente ha dolore rettale preesistente o sanguinamento rettale
- Il paziente soffre di dolore pelvico cronico
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico al retto negli ultimi 6 mesi
- Il paziente presenta prolasso del rettocele o di altri organi pelvici che richiedono un intervento chirurgico*
- Il paziente è allergico al silicone o ad uno dei suoi componenti
- - Il paziente presenta condizioni mediche significative che possono interferire con la partecipazione allo studio
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- La paziente è incinta o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Interventi assegnati
Sistema di gestione dell'incontinenza fecale ForConti Contix (FIMS)
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Utilizzare il dispositivo per un massimo di 12 ore per utilizzo per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane (4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up)
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Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
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6 settimane (4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up)
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Tasso di soggetti che sono migliorati del 50% o più in ABL (episodi di FI) durante il periodo sul dispositivo rispetto al periodo di base.
Lasso di tempo: 8 settimane (2 settimane al basale, 4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up)
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≥40% dei soggetti che hanno riportato una riduzione ≥50% degli episodi di FI durante il periodo di utilizzo del dispositivo rispetto al periodo basale.
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8 settimane (2 settimane al basale, 4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura nel trattamento o nei periodi di follow-up.
Lasso di tempo: 6 settimane (4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up)
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura nel trattamento o nei periodi di follow-up.
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6 settimane (4 settimane di utilizzo e 2 settimane di follow-up)
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Variazione dei punteggi medi sugli esiti riportati dai soggetti relativi al questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL) specifico per i sintomi.
Lasso di tempo: 6 settimane (2 settimane di riferimento, 4 settimane di utilizzo)
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Scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (punteggi di tutte le sottoscale da 1 a 4) Le scale vanno da 1 a 5, con 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita.
I punteggi della scala sono la risposta media (media) a tutti gli elementi della scala (ad esempio, somma le risposte a tutte le domande in una scala insieme e poi dividi per il numero di elementi nella scala.
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6 settimane (2 settimane di riferimento, 4 settimane di utilizzo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Investigatore principale: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Investigatore principale: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-14-002
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