Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zarządzania nietrzymaniem stolca ForConti Contix (FIMS)
System zarządzania nietrzymaniem stolca ForConti Contix (FIMS) jest wskazany do leczenia przypadkowego nietrzymania stolca spowodowanego nietrzymaniem stolca. ForConti Contix FIMS jest przeznaczony do uszczelniania i zapobiegania mimowolnemu wyciekowi stolca, płynów i gazów z odbytnicy. ForConti Contix FIMS jest przeznaczony dla osoby z nietrzymaniem stolca, która ma obniżoną jakość życia, jest responsywna i zdolna umysłowo do udziału we własnym leczeniu.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ForConti Contix FIMS zgodnie z jego przeznaczeniem, z wykorzystaniem 2-tygodniowego okresu bazowego, następnie 4-tygodniowego okresu korzystania z urządzenia i zakończonego 2-tygodniowym okresem obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie nietrzymania stolca zależy od przyczyny i ciężkości stanu. Często w leczeniu tej choroby stosuje się więcej niż jedną metodę, zaczynając od opcji zachowawczych, takich jak pieluchy i wkładki dla dorosłych, leki, biologiczne sprzężenie zwrotne i zatyczki/balony analne, a skończywszy na procedurach inwazyjnych (tj. stymulatory nerwów, chirurgia odtwórcza, kolostomia), gdy leczenie zachowawcze nie jest skuteczne.
Głównym powodem potencjalnego bólu i dyskomfortu w przypadku obecnie dostępnych zatyczek analnych jest położenie zatyczki w odbycie poniżej linii zębatej. Ta część odbytu, która jest bardzo wrażliwa, może powodować dyskomfort i ból u niektórych użytkowników. Zaletą systemu zarządzania nietrzymaniem stolca ForConti Contix (FIMS) jest to, że jest on przeznaczony do umieszczenia w wewnętrznej części odbytnicy, powyżej linii zębatej, a zatem jest mniej wrażliwy i mniej prawdopodobny, aby powodować dyskomfort lub ból użytkownika.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ForConti Contix FIMS. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 8 tygodni, wliczając okres kontrolny.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na 10-20 pacjentach (na ośrodek) cierpiących na przypadkowy wyciek jelit z powodu nietrzymania stolca, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
ForConti Contix FIMS składa się z 2 głównych części: wkładanej części i systemu wkładania. Wkładana część zawiera balon i sznurek do ciągnięcia, a system wkładania obejmuje aplikator i zestaw do napełniania. Balon jest miękkim, elastycznym, biokompatybilnym elementem. Przeznaczony jest do umieszczenia w odbytnicy za pomocą aplikatora i napełnienia określoną ilością powietrza w celu uzyskania ostatecznego kształtu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraża chęć udziału w badaniu klinicznym. Pacjent ma możliwość samodzielnego wkładania i wyjmowania urządzenia
- Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 22 do 85 lat
- Pacjent ma historię nietrzymania stolca od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ma co najmniej cztery epizody nietrzymania moczu podczas 2-tygodniowego okresu wyjściowego
- Obserwacja jelita grubego pacjenta jest zgodna z Narodowym programem/wytycznymi dotyczącymi wczesnego wykrywania raka jelita grubego
- Pacjent rozumie znaczenie badania i jest zdolny do wykonywania obowiązków związanych z nauką
- Jeśli kandydatowi przepisano obecnie leki per os lub per rectum w celu kontrolowania wypróżnień, leczenie było stosowane przez co najmniej 4 tygodnie bez zmiany schematu leczenia lub dawki, a kandydat zgadza się kontynuować leczenie bez zmian przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał uraz rdzenia kręgowego lub inną poważną diagnozę neurologiczną
- Pacjent ma znane choroby zagrażające życiu, takie jak rak, stan niedoboru odporności
- Pacjent ma znaczną arytmię serca*
- Pacjent ma zapalenie jelit
- Pacjent jest na leczeniu przeciwzakrzepowym i przeciwpłytkowym, z wyjątkiem Aspiryny (niska dawka: 75-100 mg/dobę)
- Pacjent ma chorobę odbytu: ropień okołoodbytniczy, czynną przetokę, szczelinę, hemoroidy stopnia 3 lub 4, świąd odbytu lub krwawienie z odbytu*
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość, co uwidoczniono podczas sigmoidoskopii podczas pierwszej wizyty
- Pacjent ma wcześniej istniejący ból odbytu lub krwawienie z odbytu
- Pacjentka cierpi na przewlekły ból miednicy
- Pacjent przeszedł operację odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma rectocele lub inne wypadanie narządów miednicy mniejszej wymagające operacji*
- Pacjent ma uczulenie na silikon lub jeden z jego składników
- Pacjent ma poważny stan zdrowia, który może zakłócać udział w badaniu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypisane interwencje
System zarządzania nietrzymaniem stolca ForConti Contix (FIMS)
|
Używaj urządzenia do 12 godzin na jedno użycie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni (4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
6 tygodni (4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji)
|
|
Odsetek osób, które poprawiły się o 50% lub więcej w ABL (epizody FI) w okresie korzystania z urządzenia w porównaniu z okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 tygodnie na początku, 4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji)
|
≥40% pacjentów zgłosiło ≥50% zmniejszenie epizodów FI podczas okresu korzystania z urządzenia w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
8 tygodni (2 tygodnie na początku, 4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem w trakcie leczenia lub w okresach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni (4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji)
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem w trakcie leczenia lub w okresach obserwacji.
|
6 tygodni (4 tygodnie stosowania i 2 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana w średnich wynikach zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z kwestionariuszem jakości życia związanym z nietrzymaniem stolca (FIQoL).
Ramy czasowe: 6 tygodni (2 tygodnie podstawowe, 4 tygodnie stosowania)
|
Skala jakości życia nietrzymania stolca (wszystkie podskale punktują 1-4) Skale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy stan funkcjonalny jakości życia.
Wyniki skali to średnia (średnia) odpowiedzi na wszystkie pozycje na skali (np. dodaj odpowiedzi na wszystkie pytania na skali razem, a następnie podziel przez liczbę pozycji na skali.
|
6 tygodni (2 tygodnie podstawowe, 4 tygodnie stosowania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Główny śledczy: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Główny śledczy: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-14-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .