ForConti Contix -ulosteinkontinenssin hallintajärjestelmän (FIMS) turvallisuus- ja tehokkuusarviointi
ForConti Contix Fecal Inkontinenssin hallintajärjestelmä (FIMS) on tarkoitettu suolen inkontinenssin aiheuttaman tahattoman suolen vuotamisen hallintaan. ForConti Contix FIMS on suunniteltu tiivistämään ja estämään ulosteiden, nesteiden ja kaasujen tahaton vuoto peräsuolesta. ForConti Contix FIMS on tarkoitettu yksilölle, jolla on elämänlaatua heikentänyt ulosteenpidätyskyvyttömyys, herkkyys ja henkisesti kykenevä osallistumaan omaan hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ForConti Contix FIMS:n turvallisuutta ja tehokkuutta sen aiotussa käytössä käyttämällä 2 viikon perusjaksoa, jonka jälkeen laitetta käytetään laitteella 4 viikon ajan ja joka päättyy 2 viikon seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen inkontinenssin hoidot riippuvat tilan syystä ja vakavuudesta. Usein sairauden hoitoon käytetään useampaa kuin yhtä hoitomuotoa alkaen konservatiivisista vaihtoehdoista, kuten aikuisten vaipat ja pehmusteet, lääkkeet, biofeedback ja peräaukon tulpat/pallot ja siirtymällä invasiivisiin toimenpiteisiin (esim. hermostimulaattorit, korjaava kirurgia, kolostomia), joissa konservatiivinen hoito ei ole tehokasta.
Suurin syy mahdollisiin kipuihin ja epämukavuuteen nykyisin saatavilla olevista peräaukon tulpista on tulpan sijainti peräaukon sisällä hampaiston alapuolella. Tämä peräaukon osa, joka on erittäin herkkä, voi aiheuttaa epämukavuutta ja kipua joillekin käyttäjille. ForContix Fecal Inkontinenssin hallintajärjestelmän (FIMS) etuna on, että se on suunniteltu sijoitettavaksi peräsuolen sisäosaan, hampaiden yläpuolelle, ja siksi se on vähemmän herkkä ja aiheuttaa vähemmän epämukavuutta tai kipua käyttäjälle.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, itseohjattu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ForConti Contix FIMS:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 8 viikkoa, mukaan lukien seuranta.
Tämä monikeskustutkimus tehdään 10–20 potilaalle (kohtaa kohden), jotka kärsivät suolen pidätyskyvyttömyydestä johtuvasta tahattomasta suolen vuotamisesta ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä.
ForConti Contix FIMS sisältää 2 pääosaa: sisään asennetun osan ja asennusjärjestelmän. Asennettu osa sisältää ilmapallon ja vetonauhan, ja asennusjärjestelmä sisältää applikaattorin ja täyttösarjan. Ilmapallo on pehmeä, joustava bioyhteensopiva komponentti. Se on suunniteltu sijoitettavaksi peräsuoleen applikaattorilla ja täytettäväksi ennalta määrätyllä määrällä ilmaa lopullisen muotonsa saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Potilas pystyy itse huolehtimaan laitteen asettamisesta ja poistamisesta
- Potilaan ikä on 22-85 vuotta
- Potilaalla on esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaalla on vähintään neljä inkontinenssijaksoa 2 viikon perusjakson aikana
- Potilaan paksusuolen seuranta noudattaa kansallista ohjelmaa/ohjeita paksusuolensyövän varhaiseen havaitsemiseen
- Potilas ymmärtää opiskelun merkityksen ja pystyy suorittamaan opiskelutehtäviä
- Jos hakijalle määrätään parhaillaan suun kautta tai peräsuolen kautta suoliston hallintaan lääkitystä, hoitoa on annettu vähintään 4 viikkoa ilman hoito-ohjelman tai annoksen muutosta, ja kandidaatti suostuu jatkamaan hoitoa ilman muutoksia tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli selkäydinvamma tai muu vakava neurologinen diagnoosi
- Potilaalla on tiedossa henkeä uhkaava sairaus, kuten syöpä, immuunipuutostila
- Potilaalla on merkittävä sydämen rytmihäiriö*
- Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaalla on antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito, paitsi aspiriini (pieni annos: 75-100 mg/vrk)
- Potilaalla on anorektaalinen sairaus: perianaalinen paise, aktiivinen fisteli, halkeama, peräpukamat aste 3 tai 4, pruritus ani tai peräsuolen verenvuoto*
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka näkyy sigmoidoskopialla ensimmäisellä käynnillä
- Potilaalla on aiempaa peräsuolen kipua tai verenvuotoa
- Potilas kärsii kroonisesta lantion kivusta
- Potilaalle tehtiin peräsuolen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on rektoseli tai muu leikkausta vaativa lantion prolapsi*
- Potilas on allerginen silikonille tai jollekin sen aineosista
- Potilaalla on vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Naispotilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Määrätyt interventiot
ForConti Contix ulosteen inkontinenssin hallintajärjestelmä (FIMS)
|
Käytä laitetta jopa 12 tuntia käyttökertaa kohden 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa)
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
6 viikkoa (4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat 50 % tai enemmän ABL:ssä (FI-jaksot) laitteen päälläolojakson aikana verrattuna perusjaksoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 viikkoa lähtötilanteessa, 4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa)
|
≥40 % koehenkilöistä ilmoitti ≥50 % vähentyneen FI-jaksoissa laitteen päälläolojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa (2 viikkoa lähtötilanteessa, 4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä hoidon tai seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa)
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä hoidon tai seurantajaksojen aikana.
|
6 viikkoa (4 viikkoa käyttöä ja 2 viikkoa seurantaa)
|
|
Muutos oirekohtaiseen ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatukyselyyn (FIQoL) liittyvien tutkimushenkilöiden raportoimien tulosten keskiarvoissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (2 viikkoa lähtötilanteessa, 4 viikkoa käytössä)
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaadun asteikko (kaikki ala-asteikon pisteet 1-4) Asteikot vaihtelevat välillä 1-5, ja 1 ilmaisee elämänlaadun heikompaa toiminnallista tilaa.
Asteikkopisteet ovat keskimääräisiä (keskiarvoisia) vastauksia kaikkiin asteikon kohtiin (esim. lisää vastaukset kaikkiin asteikon kysymyksiin yhteen ja jaa sitten asteikon kohteiden lukumäärällä.
|
6 viikkoa (2 viikkoa lähtötilanteessa, 4 viikkoa käytössä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Päätutkija: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Päätutkija: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-14-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .