Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro zvládání fekální inkontinence ForConti Contix (FIMS)
Systém pro zvládání fekální inkontinence ForConti Contix (FIMS) je indikován pro zvládání náhodného úniku střeva v důsledku střevní inkontinence. ForConti Contix FIMS je navržen tak, aby utěsnil a pomohl zabránit nedobrovolnému úniku stolice, tekutin a plynů z konečníku. ForConti Contix FIMS je pro jedince s fekální inkontinencí, který má zhoršenou kvalitu života, je citlivý a duševně schopný podílet se na vlastní léčbě.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ForConti Contix FIMS pro jeho zamýšlené použití s využitím základního období 2 týdnů, po kterém následuje období používání zařízení na zařízení po dobu 4 týdnů a ukončené následným obdobím 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba střevní inkontinence závisí na příčině a závažnosti stavu. Často se k léčbě tohoto stavu používá více než jedna modalita, počínaje konzervativními možnostmi, jako jsou plenky a vložky pro dospělé, léky, biofeedback a anální zátky/balonky, až po invazivní postupy (tj. nervové stimulátory, restorativní chirurgie, kolostomie), kde konzervativní léčba není účinná.
Hlavním důvodem potenciální bolesti a nepohodlí se současnými dostupnými análními kolíky je umístění zástrčky v konečníku pod dentální linií. Tato část řitního otvoru, která je vysoce citlivá, může některým uživatelům způsobovat nepohodlí a bolest. Výhodou systému pro zvládání fekální inkontinence ForConti Contix (FIMS) je, že je navržen tak, aby byl umístěn ve vnitřní části konečníku, nad dentální linií, a proto je méně citlivý a méně pravděpodobně způsobí uživateli nepohodlí nebo bolest.
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, sebekontrolovaná klinická zkouška navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ForConti Contix FIMS. Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude 8 týdnů, včetně sledování.
Tato multicentrická studie bude provedena na 10-20 pacientech (na jedno místo), kteří trpí náhodným únikem střeva v důsledku střevní inkontinence a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
ForConti Contix FIMS obsahuje 2 hlavní části: vloženou část a vkládací systém. Vložená část obsahuje balónek a stahovací šňůrku a zaváděcí systém zahrnuje aplikátor a nafukovací sadu. Balónek je měkká flexibilní biokompatibilní komponenta. Je určen k umístění do konečníku aplikátorem a k naplnění předem stanoveným množstvím vzduchu, aby získal svůj konečný tvar.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten se klinické studie zúčastnit. Pacient má možnost samostatně spravovat vkládání a vyjímání zařízení
- Věk pacientů je mezi 22 a 85 lety
- Pacient má v anamnéze fekální inkontinenci po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacient má minimálně čtyři epizody inkontinence během 2týdenního základního období
- Sledování tlustého střeva pacienta je v souladu s Národním programem/směrnicemi pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu
- Pacient rozumí smyslu studia a je schopen plnit studijní povinnosti
- Pokud je kandidátovi v současné době předepsána medikace per os nebo per rectum pro kontrolu střev, léčba byla podávána po dobu alespoň 4 týdnů beze změny léčebného režimu nebo dávky a kandidát souhlasí s pokračováním léčby beze změn po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl poranění míchy nebo jinou závažnou neurologickou diagnózu
- Pacient má známé život ohrožující onemocnění, jako je rakovina, stav imunitní nedostatečnosti
- Pacient má významnou srdeční arytmii*
- Pacient má zánětlivé onemocnění střev
- Pacient je na antikoagulační a protidestičkové léčbě, kromě aspirinu (nízká dávka: 75-100 mg/den)
- Pacient má anorektální onemocnění: perianální absces, aktivní píštěl, fisura, hemoroidy stupně 3 nebo 4, pruritus ani nebo rektální krvácení*
- Pacient má klinicky významnou abnormalitu, kterou sigmoidoskopie zobrazí při první návštěvě
- Pacient má již existující rektální bolest nebo rektální krvácení
- Pacientka trpí chronickou pánevní bolestí
- Pacient měl v posledních 6 měsících operaci rekta
- Pacient má rektokélu nebo jiný prolaps pánevního orgánu vyžadující chirurgický zákrok*
- Pacient má alergii na silikon nebo některou z jeho složek
- Pacient má závažný zdravotní stav, který může ovlivnit účast ve studii
- Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
- Pacientka je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přidělené zásahy
Systém pro zvládání fekální inkontinence ForConti Contix (FIMS)
|
Používejte zařízení až 12 hodin na jedno použití po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 týdnů (4 týdny používání a 2 týdny sledování)
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
6 týdnů (4 týdny používání a 2 týdny sledování)
|
|
Míra subjektů, které se zlepšily o 50 % nebo více v ABL (epizodách FI) během období na zařízení ve srovnání se základním obdobím.
Časové okno: 8 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny užívání a 2 týdny sledování)
|
≥40 % subjektů hlásících ≥50% snížení epizod FI během období na zařízení ve srovnání se základním obdobím.
|
8 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny užívání a 2 týdny sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem v léčbě nebo v obdobích sledování.
Časové okno: 6 týdnů (4 týdny používání a 2 týdny sledování)
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem v léčbě nebo v obdobích sledování.
|
6 týdnů (4 týdny používání a 2 týdny sledování)
|
|
Změna průměrného skóre ve výsledcích hlášených subjektem souvisejících s dotazníkem o kvalitě života při fekální inkontinenci (FIQoL) specifickém pro symptomy.
Časové okno: 6 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny užívání)
|
Škála kvality života fekální inkontinence (všechny subškály skóre 1-4) Škály se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Skóre škály jsou průměrnou (průměrnou) odpovědí na všechny položky škály (např. sečtěte odpovědi na všechny otázky ve škále dohromady a poté vydělte počtem položek ve škále.
|
6 týdnů (2 týdny výchozí stav, 4 týdny užívání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Vrchní vyšetřovatel: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-14-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .