Avaliação de segurança e eficácia do sistema de gerenciamento de incontinência fecal ForConti Contix (FIMS)
O sistema de gestão de incontinência fecal ForConti Contix (FIMS) é indicado para a gestão de perdas intestinais acidentais devido a incontinência intestinal. O ForConti Contix FIMS é projetado para selar e ajudar a prevenir o vazamento involuntário de fezes, líquidos e gases do reto. ForConti Contix FIMS é para um indivíduo com incontinência fecal que tem qualidade de vida prejudicada, é responsivo e mentalmente capaz de participar de seu próprio tratamento.
Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia do ForConti Contix FIMS para o uso pretendido, utilizando um período de linha de base de 2 semanas, seguido por um período de uso do dispositivo por 4 semanas e concluído com um período de acompanhamento de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos para incontinência intestinal dependem da causa e gravidade da condição. Freqüentemente, mais de uma modalidade é usada para tratar a condição, começando com opções conservadoras, como fraldas e absorventes para adultos, medicamentos, biofeedback e plugues/balões anais e passando para procedimentos invasivos (ou seja, estimuladores nervosos, cirurgia restauradora, colostomia) onde o tratamento conservador não é eficaz.
A principal razão para potencial dor e desconforto com os plugues anais atualmente disponíveis é a localização do plugue dentro do ânus abaixo da linha denteada. Essa parte do ânus, altamente sensível, pode causar desconforto e dor em alguns usuários. A vantagem do Sistema de gerenciamento de incontinência fecal ForConti Contix (FIMS) é que ele foi projetado para ser localizado em uma seção interna do reto, acima da linha dentada e, portanto, menos sensível e menos propenso a causar desconforto ou dor ao usuário.
Este estudo é uma investigação clínica prospectiva, não randomizada, de braço único e autocontrolada, projetada para avaliar a segurança e a eficácia do ForConti Contix FIMS. A duração total do estudo para cada paciente será de 8 semanas, incluindo o acompanhamento.
Este estudo multicêntrico será conduzido em 10-20 pacientes (por local) que sofrem de vazamento intestinal acidental devido a incontinência intestinal e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
O ForConti Contix FIMS inclui 2 partes principais: a parte inserida e o sistema de inserção. A parte inserida inclui um balão e um fio puxador, e o sistema de inserção inclui o aplicador e o kit de insuflação. O balão é um componente biocompatível, flexível e macio. Ele é projetado para ser localizado no reto por um aplicador e ser preenchido com uma quantidade pré-determinada de ar para ganhar sua forma final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o termo de consentimento informado e está disposto a participar do estudo clínico. O paciente tem a capacidade de autogerenciar a inserção e remoção do dispositivo
- A idade do paciente é entre 22 e 85 anos
- Paciente tem história de incontinência fecal há pelo menos 6 meses
- O paciente tem um mínimo de quatro episódios de incontinência durante o período basal de 2 semanas
- A vigilância do cólon do paciente está em conformidade com o Programa Nacional/Diretrizes para a Detecção Precoce do Câncer Colorretal
- O paciente compreende o significado do estudo e é capaz de realizar as tarefas do estudo
- Se o candidato estiver atualmente recebendo medicação por via oral ou por via retal para controle intestinal, o tratamento foi administrado por pelo menos 4 semanas sem alteração no regime de tratamento ou na dose, e o candidato concorda em continuar o tratamento sem alterações durante o estudo
Critério de exclusão:
- O paciente teve lesão medular ou outro diagnóstico neurológico importante
- O paciente tem doença com risco de vida conhecida, como câncer, estado de deficiência imunológica
- O paciente tem arritmia cardíaca significativa*
- Paciente tem doença inflamatória intestinal
- Paciente está em tratamento com anticoagulantes e antiplaquetários, exceto aspirina (dose baixa: 75-100 mg/dia)
- Paciente com doença anorretal: abscesso perianal, fístula ativa, fissura, hemorroidas grau 3 ou 4, prurido ani ou sangramento retal*
- O paciente tem uma anormalidade clinicamente significativa, conforme visualizado por sigmoidoscopia na primeira visita
- O paciente tem dor retal pré-existente ou sangramento retal
- Paciente sofre de dor pélvica crônica
- Paciente fez cirurgia retal nos últimos 6 meses
- O paciente tem retocele ou outro prolapso de órgão pélvico que requer cirurgia*
- Paciente tem alergia ao silicone ou a algum de seus componentes
- O paciente tem uma condição médica significativa que pode interferir na participação no estudo
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico.
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenções atribuídas
Sistema de gerenciamento de incontinência fecal ForConti Contix (FIMS)
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Use o dispositivo por até 12 horas por uso por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 semanas (4 semanas de uso e 2 semanas de acompanhamento)
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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6 semanas (4 semanas de uso e 2 semanas de acompanhamento)
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Taxa de indivíduos que melhoraram em 50% ou mais em ABL (episódios de FI) durante o período no dispositivo em comparação com o período de linha de base.
Prazo: 8 semanas (2 semanas de linha de base, 4 semanas de uso e 2 semanas de acompanhamento)
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≥40% dos indivíduos relatando ≥50% de redução nos episódios de FI durante o período no dispositivo em comparação com o período de linha de base.
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8 semanas (2 semanas de linha de base, 4 semanas de uso e 2 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento no tratamento ou nos períodos de acompanhamento.
Prazo: 6 semanas (4 semanas de uso e 2 semanas de acompanhamento)
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento no tratamento ou nos períodos de acompanhamento.
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6 semanas (4 semanas de uso e 2 semanas de acompanhamento)
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Mudança nas pontuações médias nos resultados relatados pelo sujeito relacionados ao Questionário de Qualidade de Vida (FIQoL) de Incontinência Fecal específico para sintomas.
Prazo: 6 semanas (2 semanas de linha de base, 4 semanas de uso)
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Escala de qualidade de vida para incontinência fecal (todas as pontuações das subescalas 1-4) As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida.
As pontuações da escala são a resposta média (média) para todos os itens da escala (por exemplo, adicione as respostas a todas as perguntas em uma escala e depois divida pelo número de itens na escala).
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6 semanas (2 semanas de linha de base, 4 semanas de uso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Investigador principal: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Investigador principal: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-14-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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