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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ForConti Contix Stuhlinkontinenz-Managementsystems (FIMS)

20. Januar 2019 aktualisiert von: ForConti Medical

Das ForConti Contix Stuhlinkontinenz-Managementsystem (FIMS) ist für die Behandlung von versehentlichem Stuhlverlust aufgrund von Darminkontinenz indiziert. Das ForConti Contix FIMS wurde entwickelt, um das Rektum abzudichten und das unfreiwillige Austreten von Stuhl, Flüssigkeiten und Gasen zu verhindern. ForConti Contix FIMS ist für eine Person mit Stuhlinkontinenz, die eine eingeschränkte Lebensqualität hat, ansprechbar und geistig in der Lage ist, an ihrer eigenen Behandlung teilzunehmen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des ForConti Contix FIMS für seine beabsichtigte Verwendung zu bewerten, wobei ein Basiszeitraum von 2 Wochen verwendet wurde, gefolgt von einer 4-wöchigen Anwendung des Geräts am Gerät und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen für Darminkontinenz hängen von der Ursache und dem Schweregrad der Erkrankung ab. Oft wird mehr als eine Modalität zur Behandlung des Zustands verwendet, beginnend mit konservativen Optionen wie Erwachsenenwindeln und -einlagen, Medikamenten, Biofeedback und Analplugs/Ballons bis hin zu invasiven Verfahren (d. h. Nervenstimulatoren, restaurative Chirurgie, Kolostomie), wenn eine konservative Behandlung nicht wirksam ist.

Der Hauptgrund für mögliche Schmerzen und Beschwerden bei den derzeit erhältlichen Analplugs ist die Lage des Plugs innerhalb des Anus unterhalb der Linea dentata. Dieser sehr empfindliche Teil des Anus kann bei manchen Benutzern Unbehagen und Schmerzen verursachen. Der Vorteil des ForConti Contix Stuhlinkontinenz-Managementsystems (FIMS) besteht darin, dass es so konzipiert ist, dass es sich in einem inneren Abschnitt des Rektums oberhalb der Zahnlinie befindet und daher weniger empfindlich ist und dem Benutzer mit geringerer Wahrscheinlichkeit Unbehagen oder Schmerzen verursacht.

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ForConti Contix FIMS. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt 8 Wochen, einschließlich Nachsorge.

Diese multizentrische Studie wird an 10–20 Patienten (pro Standort) durchgeführt, die aufgrund von Darminkontinenz an einem versehentlichen Stuhlverlust leiden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Das ForConti Contix FIMS besteht aus 2 Hauptteilen: dem Einlegeteil und dem Einlegesystem. Der eingeführte Teil umfasst einen Ballon und eine Zugschnur, und das Einführungssystem umfasst den Applikator und das Inflationskit. Der Ballon ist eine weiche, flexible, biokompatible Komponente. Es ist so konzipiert, dass es mit einem Applikator im Rektum platziert und mit einer vorher festgelegten Luftmenge gefüllt wird, um seine endgültige Form anzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen. Der Patient kann das Einsetzen und Entfernen des Geräts selbst steuern
  2. Das Patientenalter liegt zwischen 22 und 85 Jahren
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz für mindestens 6 Monate
  4. Der Patient hat mindestens vier Inkontinenzepisoden während der 2-wöchigen Baseline-Periode
  5. Die Überwachung des Dickdarms von Patienten entspricht den Nationalen Programmen/Richtlinien zur Früherkennung von Darmkrebs
  6. Der Patient versteht die Bedeutung des Studiums und ist in der Lage, die Studienpflichten zu erfüllen
  7. Wenn dem Kandidaten derzeit Medikamente per os oder per rektum zur Darmkontrolle verschrieben werden, die Behandlung mindestens 4 Wochen lang ohne Änderung des Behandlungsschemas oder der Dosis verabreicht wurde und der Kandidat zustimmt, die Behandlung ohne Änderungen für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine Rückenmarksverletzung oder eine andere schwerwiegende neurologische Diagnose
  2. Der Patient hat eine bekannte lebensbedrohliche Krankheit wie Krebs, Immunschwächezustand
  3. Patient hat signifikante Herzrhythmusstörungen*
  4. Der Patient hat eine entzündliche Darmerkrankung
  5. Der Patient wird mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern behandelt, außer Aspirin (niedrige Dosis: 75–100 mg/Tag)
  6. Patient hat eine anorektale Erkrankung: perianaler Abszess, aktive Fistel, Fissur, Hämorrhoiden Grad 3 oder 4, Pruritus ani oder rektale Blutung*
  7. Der Patient hat eine klinisch signifikante Anomalie, die durch Sigmoidoskopie beim ersten Besuch sichtbar gemacht wurde
  8. Der Patient hat vorbestehende rektale Schmerzen oder rektale Blutungen
  9. Der Patient leidet unter chronischen Beckenschmerzen
  10. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine rektale Operation
  11. Der Patient hat eine Rektozele oder einen anderen Beckenorganprolaps, der eine Operation erfordert*
  12. Der Patient hat eine Allergie gegen Silikon oder einen seiner Bestandteile
  13. Der Patient hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  14. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  15. Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zugewiesene Eingriffe
ForConti Contix Stuhlinkontinenz-Managementsystem (FIMS)
Gerät: ForConti Contix Stuhlinkontinenz-Managementsystem (FIMS)
Verwenden Sie das Gerät 4 Wochen lang bis zu 12 Stunden pro Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Wochen (4 Wochen Anwendung und 2 Wochen Nachsorge)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
6 Wochen (4 Wochen Anwendung und 2 Wochen Nachsorge)
Rate der Probanden, die sich während der On-Device-Periode im Vergleich zur Baseline-Periode um 50 % oder mehr in Bezug auf ABL (FI-Episoden) verbesserten.
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Wochen Baseline, 4 Wochen Anwendung und 2 Wochen Follow-up)
≥40 % der Probanden berichteten von einer Verringerung der FI-Episoden um ≥50 % während der On-Device-Periode im Vergleich zur Baseline-Periode.
8 Wochen (2 Wochen Baseline, 4 Wochen Anwendung und 2 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung oder in den Nachbeobachtungszeiträumen.
Zeitfenster: 6 Wochen (4 Wochen Anwendung und 2 Wochen Nachsorge)
Rate der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung oder in den Nachbeobachtungszeiträumen.
6 Wochen (4 Wochen Anwendung und 2 Wochen Nachsorge)
Änderung der Mittelwerte der vom Probanden berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit dem symptomspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQoL).
Zeitfenster: 6 Wochen (2 Wochen Baseline, 4 Wochen Anwendung)
Stuhlinkontinenz – Lebensqualitätsskala (alle Subskalen mit 1–4 bewertet) Die Skalen reichen von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Skalenwerte sind die durchschnittlichen (mittleren) Antworten auf alle Items in der Skala (z. B. addieren Sie die Antworten auf alle Fragen in einer Skala zusammen und teilen Sie sie dann durch die Anzahl der Items in der Skala.
6 Wochen (2 Wochen Baseline, 4 Wochen Anwendung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForConti Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hauptermittler: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
  • Hauptermittler: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-14-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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