ForConti Contix 변실금 관리 시스템(FIMS)의 안전성 및 유효성 평가
ForConti Contix 대변실금 관리 시스템(FIMS)은 장실금으로 인한 우발적인 장누수 관리를 위해 사용되었습니다. ForConti Contix FIMS는 대변, 액체 및 가스가 직장에서 비자발적으로 누출되는 것을 방지하고 밀봉하도록 설계되었습니다. ForConti Contix FIMS는 삶의 질을 저하시키고 반응이 빠르고 정신적으로 자신의 치료에 참여할 수 있는 변실금이 있는 개인을 위한 것입니다.
이 연구는 2주의 기준 기간에 이어 4주 동안 장치를 사용하고 2주의 후속 기간으로 완료되는 장치 내 기간을 활용하여 의도된 용도에 대한 ForConti Contix FIMS의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
장실금 치료는 상태의 원인과 중증도에 따라 다릅니다. 성인용 기저귀 및 패드, 약물, 바이오피드백 및 항문 마개/풍선과 같은 보존적 옵션으로 시작하여 침습적 시술(즉, 보존적 치료가 효과적이지 않은 신경 자극제, 회복 수술, 결장루).
현재 사용 가능한 항문 플러그에 대한 잠재적인 통증과 불편함의 주요 원인은 치상선 아래 항문 내의 플러그 위치입니다. 매우 민감한 항문의 이 부분은 일부 사용자에게 불편함과 통증을 유발할 수 있습니다. ForConti Contix 변실금 관리 시스템(FIMS)의 장점은 치상선 위의 직장 내부 섹션에 위치하도록 설계되어 덜 민감하고 사용자에게 불편함이나 통증을 유발할 가능성이 적다는 것입니다.
이 연구는 ForConti Contix FIMS의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 단일군, 자체 통제 임상 조사입니다. 각 환자에 대한 총 연구 기간은 후속 조치를 포함하여 8주입니다.
이 다기관 연구는 장실금으로 인한 우발적 장누출을 앓고 있고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 10-20명의 환자(사이트당)에 대해 수행될 것입니다.
ForConti Contix FIMS에는 삽입 부품과 삽입 시스템의 두 가지 주요 부품이 포함됩니다. 삽입 부분에는 풍선과 당기는 끈이 포함되며 삽입 시스템에는 애플리케이터와 인플레이션 키트가 포함됩니다. 풍선은 부드럽고 유연한 생체 적합성 구성 요소입니다. 그것은 애플리케이터에 의해 직장에 위치하고 최종 모양을 얻기 위해 미리 결정된 양의 공기로 채워지도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shay Leventhal Gabay, CA/RA Director
- 전화번호: +972-4-647-2419
- 이메일: shay.leventhal@forconti-medical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상 연구에 참여할 의향이 있습니다. 환자는 장치 삽입 및 제거를 자가 관리할 수 있습니다.
- 환자 연령은 22세에서 85세 사이입니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 변실금의 병력이 있습니다.
- 환자는 2주 기준선 기간 동안 최소 4번의 요실금 에피소드가 있습니다.
- 환자 결장 감시는 대장암 조기 발견을 위한 국가 프로그램/지침을 준수합니다.
- 환자는 연구 의미를 이해하고 연구 의무를 수행할 수 있습니다.
- 후보자가 현재 장 조절을 위해 os당 또는 직장당 약을 처방받고 있는 경우, 치료 요법 또는 용량의 변경 없이 최소 4주 동안 치료가 시행되었으며, 후보자는 연구 기간 동안 변경 없이 치료를 계속하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 척수 손상 또는 기타 주요 신경학적 진단을 받았습니다.
- 환자는 암, 면역 결핍 상태와 같은 생명을 위협하는 질병을 알고 있습니다.
- 환자에게 심각한 심장 부정맥이 있음*
- 환자는 염증성 장 질환이 있습니다.
- 환자는 아스피린(저용량: 75-100mg/일)을 제외한 항응고제 및 항혈소판제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 항문직장 질환이 있습니다: 항문주위 농양, 활동성 누공, 열창, 3 또는 4도 치질, 항문 소양증 또는 직장 출혈*
- 환자는 첫 방문 시 구불창자경 검사로 볼 때 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 환자는 기존의 직장 통증 또는 직장 출혈이 있습니다.
- 환자는 만성 골반통을 앓고 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 직장 수술을 받았습니다.
- 수술이 필요한 직장류 또는 기타 골반 장기 탈출증이 있는 환자*
- 환자는 실리콘 또는 그 구성 요소 중 하나에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
ForConti Contix 변실금 관리 시스템(FIMS)
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4주 동안 1회 사용 시 최대 12시간 동안 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 6주 (4주 사용 후 2주 추적)
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기기 관련 심각한 부작용의 수
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6주 (4주 사용 후 2주 추적)
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기준선 기간과 비교하여 온디바이스 기간 동안 ABL(FI 에피소드)이 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 8주(기준 2주, 사용 4주, 추적 2주)
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기준선 기간과 비교하여 온디바이스 기간 동안 FI 에피소드가 50% 이상 감소했다고 보고한 피험자의 40% 이상.
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8주(기준 2주, 사용 4주, 추적 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 또는 후속 기간 동안 장치 또는 시술 관련 이상 반응의 비율.
기간: 6주 (4주 사용 후 2주 추적)
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치료 중 또는 후속 기간 동안 장치 또는 시술 관련 이상 반응의 비율.
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6주 (4주 사용 후 2주 추적)
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증상별 대변실금 삶의 질(FIQoL) 설문지와 관련된 피험자가 보고한 결과에 대한 평균 점수의 변화.
기간: 6주 (기준 2주, 사용 4주)
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대변 실금 삶의 질 척도(모든 하위 척도 점수 1-4) 척도의 범위는 1에서 5까지이며 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다.
척도 점수는 척도의 모든 항목에 대한 평균(평균) 응답입니다(예: 척도의 모든 질문에 대한 응답을 함께 더한 다음 척도의 항목 수로 나눕니다).
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6주 (기준 2주, 사용 4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- 수석 연구원: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- 수석 연구원: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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