Sikkerhed og effektivitetsevaluering af ForConti Contix fækalinkontinensstyringssystem (FIMS)
ForConti Contix Fecal Incontinence Management System (FIMS) er indiceret til håndtering af utilsigtet tarmlækage på grund af tarminkontinens. ForConti Contix FIMS er designet til at forsegle og hjælpe med at forhindre ufrivillig lækage af afføring, væsker og gasser fra endetarmen. ForConti Contix FIMS er til en person med fækal inkontinens, der har nedsat livskvalitet, er lydhør og mentalt i stand til at deltage i egen behandling.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ForConti Contix FIMS til dets tilsigtede brug ved at bruge en baselineperiode på 2 uger efterfulgt af en on-device periode med brug af enheden i 4 uger og afsluttet med en opfølgningsperiode på 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlinger for tarminkontinens afhænger af årsagen og sværhedsgraden af tilstanden. Ofte bruges mere end én modalitet til at behandle tilstanden, begyndende med konservative muligheder såsom bleer og puder til voksne, medicin, biofeedback og analpropper/balloner og går videre til invasive procedurer (dvs. nervestimulatorer, genoprettende kirurgi, kolostomi), hvor konservativ behandling ikke er effektiv.
Hovedårsagen til potentielle smerter og ubehag med de nuværende tilgængelige analpropper er plug-placeringen inde i anus under tandlinjen. Denne del af anus, som er meget følsom, kan forårsage ubehag og smerte for nogle brugere. Fordelen ved ForConti Contix Fecal Incontinence Management System (FIMS) er, at det er designet til at være placeret i en indre del af endetarmen, over tandlinjen, og derfor mindre følsom og mindre tilbøjelig til at forårsage ubehag eller smerte for brugeren.
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmet, selvkontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ForConti Contix FIMS. Samlet varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 8 uger, inklusive opfølgning.
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på 10-20 patienter (pr. sted), der lider af utilsigtet tarmlækage på grund af tarminkontinens, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
ForConti Contix FIMS omfatter 2 hoveddele: den indsatte del og indføringssystemet. Den indsatte del inkluderer en ballon og en træksnor, og indføringssystemet inkluderer applikatoren og oppustningssættet. Ballonen er en blød fleksibel biokompatibel komponent. Den er designet til at blive placeret i endetarmen af en applikator og til at blive fyldt med en forudbestemt mængde luft for at få sin endelige form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse. Patienten har evnen til selv at styre indsættelse og fjernelse af enheden
- Patientalderen er mellem 22 og 85 år
- Patienten har tidligere haft fækal inkontinens i mindst 6 måneder
- Patienten har mindst fire inkontinensepisoder i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode
- Patient tyktarmsovervågning overholder det nationale program/retningslinjer for tidlig påvisning af tyktarmskræft
- Patienten forstår undersøgelsens betydning og er i stand til at udføre undersøgelsesopgaver
- Hvis kandidaten i øjeblikket er ordineret medicin per os eller per rektum til tarmkontrol, har behandlingen været administreret i mindst 4 uger uden ændring i behandlingsregime eller dosis, og kandidaten accepterer at fortsætte behandlingen uden ændringer i undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde rygmarvsskade eller anden større neurologisk diagnose
- Patienten har kendt livstruende sygdom såsom kræft, immundefekt tilstand
- Patienten har betydelig hjertearytmi*
- Patienten har inflammatorisk tarmsygdom
- Patienten er i behandling med antikoagulantia og anti-blodplader, undtagen aspirin (lav dosis: 75-100 mg/dag)
- Patienten har anorektal sygdom: perianal absces, aktiv fistel, fissur, hæmorider grad 3 eller 4, Pruritus ani eller rektal blødning*
- Patienten har en klinisk signifikant abnormitet som visualiseret ved sigmoidoskopi ved det første besøg
- Patienten har allerede eksisterende rektal smerte eller rektal blødning
- Patienten lider af kroniske bækkensmerter
- Patienten blev opereret i endetarmen inden for de sidste 6 måneder
- Patienten har rectocele eller andet bækkenorganprolaps, der kræver operation*
- Patienten har allergi over for silikone eller en af dens komponenter
- Patienten har en betydelig medicinsk tilstand, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- Kvindelig patient er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tildelte interventioner
ForConti Contix Fækal Inkontinens Management System (FIMS)
|
Brug enheden i op til 12 timer pr. brug i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 uger (4 ugers brug og 2 ugers opfølgning)
|
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
6 uger (4 ugers brug og 2 ugers opfølgning)
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der forbedrede sig med 50 % eller mere i ABL (FI-episoder) i løbet af enhedens periode sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: 8 uger (2 ugers baseline, 4 ugers brug og 2 ugers opfølgning)
|
≥40 % af forsøgspersonerne rapporterede ≥50 % reduktion i FI-episoder i løbet af enhedens periode sammenlignet med baseline-perioden.
|
8 uger (2 ugers baseline, 4 ugers brug og 2 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger i behandlingen eller i opfølgningsperioderne.
Tidsramme: 6 uger (4 ugers brug og 2 ugers opfølgning)
|
Hyppigheden af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger i behandlingen eller i opfølgningsperioderne.
|
6 uger (4 ugers brug og 2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på emne-rapporterede resultater relateret til symptom-specifik fækal inkontinens livskvalitet (FIQoL) spørgeskema.
Tidsramme: 6 uger (2 ugers baseline, 4 ugers brug)
|
Fækal inkontinens livskvalitetsskala (alle underskala scorer 1-4) Skalaer spænder fra 1 til 5, hvor et 1 indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet.
Skala-score er den gennemsnitlige (gennemsnitlige) respons på alle elementer i skalaen (f.eks. læg svarene til alle spørgsmål i en skala sammen og divider derefter med antallet af elementer i skalaen.
|
6 uger (2 ugers baseline, 4 ugers brug)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Ledende efterforsker: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Ledende efterforsker: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-14-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .