- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813251
Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de gestión de la incontinencia fecal (FIMS) ForConti Contix
El sistema de control de la incontinencia fecal ForConti Contix (FIMS) está indicado para el control de la fuga intestinal accidental debido a la incontinencia intestinal. El ForConti Contix FIMS está diseñado para sellar y ayudar a prevenir la fuga involuntaria de heces, líquidos y gases del recto. ForConti Contix FIMS es para una persona con incontinencia fecal que tiene una calidad de vida deteriorada, responde y es mentalmente capaz de participar en su propio tratamiento.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de ForConti Contix FIMS para su uso previsto utilizando un período de referencia de 2 semanas seguido de un período de uso del dispositivo durante 4 semanas y completado con un período de seguimiento de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos para la incontinencia intestinal dependen de la causa y la gravedad de la afección. A menudo, se usa más de una modalidad para tratar la afección, comenzando con opciones conservadoras como pañales y toallas para adultos, medicamentos, biorretroalimentación y tapones/globos anales y pasando a procedimientos invasivos (es decir, estimuladores nerviosos, cirugía reparadora, colostomía) donde el tratamiento conservador no es efectivo.
La razón principal del dolor y la incomodidad potenciales con los tapones anales disponibles en la actualidad es la ubicación del tapón dentro del ano debajo de la línea dentada. Esta parte del ano, que es muy sensible, puede causar molestias y dolor a algunos usuarios. La ventaja del sistema de control de la incontinencia fecal (FIMS) ForConti Contix es que está diseñado para ubicarse en una sección interna del recto, por encima de la línea dentada y, por lo tanto, es menos sensible y es menos probable que cause molestias o dolor al usuario.
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, no aleatoria, de un solo grupo y autocontrolada, diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia de ForConti Contix FIMS. La duración total del estudio para cada paciente será de 8 semanas, incluido el seguimiento.
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 10 a 20 pacientes (por sitio) que sufran una fuga intestinal accidental debido a la incontinencia intestinal y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
El ForConti Contix FIMS incluye 2 partes principales: la parte insertada y el sistema de inserción. La parte insertada incluye un globo y una cuerda de tracción, y el sistema de inserción incluye el aplicador y el kit de inflado. El balón es un componente biocompatible, flexible y blando. Está diseñado para ubicarse en el recto mediante un aplicador y llenarse con una cantidad predeterminada de aire para obtener su forma final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shay Leventhal Gabay, CA/RA Director
- Número de teléfono: +972-4-647-2419
- Correo electrónico: shay.leventhal@forconti-medical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico. El paciente tiene la capacidad de autogestionar la inserción y extracción del dispositivo.
- La edad del paciente es entre 22 y 85 años.
- El paciente tiene antecedentes de incontinencia fecal durante al menos 6 meses.
- El paciente tiene un mínimo de cuatro episodios de incontinencia durante el período de referencia de 2 semanas
- La vigilancia del colon del paciente cumple con el Programa Nacional/Pautas para la Detección Temprana del Cáncer Colorrectal
- El paciente comprende el significado del estudio y es capaz de llevar a cabo las tareas del estudio.
- Si al candidato se le receta actualmente medicación por vía oral o por recto para el control intestinal, el tratamiento se ha administrado durante al menos 4 semanas sin cambios en el régimen de tratamiento o la dosis, y el candidato acepta continuar el tratamiento sin cambios durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía lesión de la médula espinal u otro diagnóstico neurológico importante
- El paciente tiene una enfermedad potencialmente mortal conocida como cáncer, estado de inmunodeficiencia
- El paciente tiene una arritmia cardíaca significativa*
- El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal.
- Paciente en tratamiento anticoagulante y antiplaquetario, excepto Aspirina (dosis baja: 75-100 mg/día)
- El paciente tiene enfermedad anorrectal: absceso perianal, fístula activa, fisura, hemorroides grado 3 o 4, prurito anal o sangrado rectal*
- El paciente tiene una anomalía clínicamente significativa visualizada por sigmoidoscopia en la primera visita
- El paciente tiene dolor rectal preexistente o sangrado rectal
- El paciente sufre de dolor pélvico crónico.
- El paciente se sometió a una cirugía rectal en los últimos 6 meses.
- El paciente tiene rectocele u otro prolapso de órganos pélvicos que requiere cirugía*
- El paciente tiene alergia a la silicona o a uno de sus componentes.
- El paciente tiene una condición médica significativa que puede interferir con la participación en el estudio
- El paciente participa actualmente en otro estudio clínico.
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenciones asignadas
Sistema de gestión de incontinencia fecal (FIMS) ForConti Contix
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Utilice el dispositivo hasta 12 horas por uso durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
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Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
|
Tasa de sujetos que mejoraron en un 50 % o más en ABL (episodios de FI) durante el período en el dispositivo en comparación con el período de referencia.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
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≥40 % de los sujetos informaron una reducción de ≥50 % en los episodios de IF durante el período en el dispositivo en comparación con el período inicial.
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8 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento en el tratamiento o en los períodos de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento en el tratamiento o en los períodos de seguimiento.
|
6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
|
Cambio en las puntuaciones medias en los resultados informados por el sujeto en relación con el Cuestionario de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL) específico de los síntomas.
Periodo de tiempo: 6 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso)
|
Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal (todas las subescalas puntúan de 1 a 4) Las escalas varían de 1 a 5, donde 1 indica un estado funcional más bajo de calidad de vida.
Las puntuaciones de escala son la respuesta promedio (media) a todos los elementos de la escala (p. ej., sume las respuestas a todas las preguntas de una escala y luego divida por el número de elementos de la escala).
|
6 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
- Investigador principal: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
- Investigador principal: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-14-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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