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Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de gestión de la incontinencia fecal (FIMS) ForConti Contix

20 de enero de 2019 actualizado por: ForConti Medical

El sistema de control de la incontinencia fecal ForConti Contix (FIMS) está indicado para el control de la fuga intestinal accidental debido a la incontinencia intestinal. El ForConti Contix FIMS está diseñado para sellar y ayudar a prevenir la fuga involuntaria de heces, líquidos y gases del recto. ForConti Contix FIMS es para una persona con incontinencia fecal que tiene una calidad de vida deteriorada, responde y es mentalmente capaz de participar en su propio tratamiento.

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de ForConti Contix FIMS para su uso previsto utilizando un período de referencia de 2 semanas seguido de un período de uso del dispositivo durante 4 semanas y completado con un período de seguimiento de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tratamientos para la incontinencia intestinal dependen de la causa y la gravedad de la afección. A menudo, se usa más de una modalidad para tratar la afección, comenzando con opciones conservadoras como pañales y toallas para adultos, medicamentos, biorretroalimentación y tapones/globos anales y pasando a procedimientos invasivos (es decir, estimuladores nerviosos, cirugía reparadora, colostomía) donde el tratamiento conservador no es efectivo.

La razón principal del dolor y la incomodidad potenciales con los tapones anales disponibles en la actualidad es la ubicación del tapón dentro del ano debajo de la línea dentada. Esta parte del ano, que es muy sensible, puede causar molestias y dolor a algunos usuarios. La ventaja del sistema de control de la incontinencia fecal (FIMS) ForConti Contix es que está diseñado para ubicarse en una sección interna del recto, por encima de la línea dentada y, por lo tanto, es menos sensible y es menos probable que cause molestias o dolor al usuario.

Este estudio es una investigación clínica prospectiva, no aleatoria, de un solo grupo y autocontrolada, diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia de ForConti Contix FIMS. La duración total del estudio para cada paciente será de 8 semanas, incluido el seguimiento.

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 10 a 20 pacientes (por sitio) que sufran una fuga intestinal accidental debido a la incontinencia intestinal y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

El ForConti Contix FIMS incluye 2 partes principales: la parte insertada y el sistema de inserción. La parte insertada incluye un globo y una cuerda de tracción, y el sistema de inserción incluye el aplicador y el kit de inflado. El balón es un componente biocompatible, flexible y blando. Está diseñado para ubicarse en el recto mediante un aplicador y llenarse con una cantidad predeterminada de aire para obtener su forma final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico. El paciente tiene la capacidad de autogestionar la inserción y extracción del dispositivo.
  2. La edad del paciente es entre 22 y 85 años.
  3. El paciente tiene antecedentes de incontinencia fecal durante al menos 6 meses.
  4. El paciente tiene un mínimo de cuatro episodios de incontinencia durante el período de referencia de 2 semanas
  5. La vigilancia del colon del paciente cumple con el Programa Nacional/Pautas para la Detección Temprana del Cáncer Colorrectal
  6. El paciente comprende el significado del estudio y es capaz de llevar a cabo las tareas del estudio.
  7. Si al candidato se le receta actualmente medicación por vía oral o por recto para el control intestinal, el tratamiento se ha administrado durante al menos 4 semanas sin cambios en el régimen de tratamiento o la dosis, y el candidato acepta continuar el tratamiento sin cambios durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tenía lesión de la médula espinal u otro diagnóstico neurológico importante
  2. El paciente tiene una enfermedad potencialmente mortal conocida como cáncer, estado de inmunodeficiencia
  3. El paciente tiene una arritmia cardíaca significativa*
  4. El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. Paciente en tratamiento anticoagulante y antiplaquetario, excepto Aspirina (dosis baja: 75-100 mg/día)
  6. El paciente tiene enfermedad anorrectal: absceso perianal, fístula activa, fisura, hemorroides grado 3 o 4, prurito anal o sangrado rectal*
  7. El paciente tiene una anomalía clínicamente significativa visualizada por sigmoidoscopia en la primera visita
  8. El paciente tiene dolor rectal preexistente o sangrado rectal
  9. El paciente sufre de dolor pélvico crónico.
  10. El paciente se sometió a una cirugía rectal en los últimos 6 meses.
  11. El paciente tiene rectocele u otro prolapso de órganos pélvicos que requiere cirugía*
  12. El paciente tiene alergia a la silicona o a uno de sus componentes.
  13. El paciente tiene una condición médica significativa que puede interferir con la participación en el estudio
  14. El paciente participa actualmente en otro estudio clínico.
  15. La paciente mujer está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervenciones asignadas
Sistema de gestión de incontinencia fecal (FIMS) ForConti Contix
Utilice el dispositivo hasta 12 horas por uso durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
Tasa de sujetos que mejoraron en un 50 % o más en ABL (episodios de FI) durante el período en el dispositivo en comparación con el período de referencia.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
≥40 % de los sujetos informaron una reducción de ≥50 % en los episodios de IF durante el período en el dispositivo en comparación con el período inicial.
8 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento en el tratamiento o en los períodos de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento en el tratamiento o en los períodos de seguimiento.
6 semanas (4 semanas de uso y 2 semanas de seguimiento)
Cambio en las puntuaciones medias en los resultados informados por el sujeto en relación con el Cuestionario de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL) específico de los síntomas.
Periodo de tiempo: 6 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso)
Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal (todas las subescalas puntúan de 1 a 4) Las escalas varían de 1 a 5, donde 1 indica un estado funcional más bajo de calidad de vida. Las puntuaciones de escala son la respuesta promedio (media) a todos los elementos de la escala (p. ej., sume las respuestas a todas las preguntas de una escala y luego divida por el número de elementos de la escala).
6 semanas (2 semanas de referencia, 4 semanas de uso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stacy B Menees, MD, University of Michigan, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Investigador principal: William D Chey, MD, University of Michigan, GI Physiology Laboratory
  • Investigador principal: Lin Chang, MD, David Gefen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CD-14-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

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