AmplifEYE 大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査
2019年3月24日 更新者：Sze Shun Fung、Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
ポリープおよび腺腫の検出における標準的な大腸内視鏡検査と比較した AmplifEYE 支援大腸内視鏡検査の使用
大腸内視鏡検査によるスクリーニングは、大腸ポリープの早期発見と切除に依存する大腸がんの死亡率を低下させることが証明されています。
AmplifEYE は FDA 承認のデバイスで、結腸鏡の先端に取り付けられた柔軟な検出アームの列を備えており、スコープの引き抜き中に結腸の襞を分離することができ、ポリープの検出を改善すると考えられています。
この比較的新しいデバイスに関する実際の臨床データは不足しており、この研究は、AmplifEYE 支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査における腺腫とポリープの検出率を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照研究です。
結腸内視鏡検査のためにクイーン エリザベス病院とマリノール病院の聖母に入院した患者は、AmplifEYE (AC) を備えた結腸内視鏡検査または標準的な結腸内視鏡検査 (SC) を受けるように 1:1 でランダムに割り当てられます。
すべての研究チームのメンバーは、研究を開始する前に、少なくとも 5 回の AmplifEYE 大腸内視鏡検査を実施する事前準備段階を持ちます。
結腸ポリープ検出率（PDR）、腺腫検出率（ADR）、鋸歯状ポリープ検出率（SDR）、盲腸挿管時間、結腸鏡回収時間、処置の痛み、および有害事象を各群で分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～79歳の方
- -スクリーニング、監視、または診断用の大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- 結腸狭窄
- 腸手術の歴史
- 6週間以内の直腸出血
- 炎症性腸疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AmplifEYE 大腸内視鏡検査
AmplifEYE搭載の大腸内視鏡検査
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AmplifEYE 大腸内視鏡検査
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介入なし：標準的な大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡検査を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：1日
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少なくとも 1 つの腺腫が見つかった患者の数
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの検出率
時間枠：1日
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少なくとも 1 つのポリープが見つかった患者の数
|
1日
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鋸歯状ポリープの検出率
時間枠：1日
|
少なくとも 1 つの鋸歯状ポリープが見つかった患者の数
|
1日
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盲腸挿管率
時間枠：1日
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盲腸挿管が達成された患者の数
|
1日
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盲腸挿管時間
時間枠：1日
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結腸鏡の挿入から盲腸に到達するまでの時間
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Fung Sze, MBBS、Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月20日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月24日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- amplifeye
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。