Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia AmplifEYE a standardowa kolonoskopia

24 marca 2019 zaktualizowane przez: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Zastosowanie kolonoskopii wspomaganej AmplifEYE w porównaniu ze standardową kolonoskopią w wykrywaniu polipów i gruczolaków

Udowodniono, że kolonoskopia zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego, co opiera się na wczesnym wykrywaniu i usuwaniu polipów okrężnicy. AmplifEYE to urządzenie zatwierdzone przez FDA z rzędem elastycznych ramion detekcyjnych przymocowanych do końcówki kolonoskopu, które mogą rozdzielać fałdy okrężnicy podczas wycofywania sondy i uważa się, że poprawiają wykrywanie polipów. Brakuje rzeczywistych danych klinicznych dotyczących tego stosunkowo nowego urządzenia, a niniejsze badanie ma na celu porównanie wskaźników wykrywania gruczolaków i polipów w kolonoskopii wspomaganej AmplifEYE w porównaniu ze standardową kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci przyjmowani do szpitali Queen Elizabeth Hospital i Our Lady of Maryknoll w celu kolonoskopii są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do kolonoskopii wyposażonej w AmplifEYE (AC) lub standardowej kolonoskopii (SC). Przed rozpoczęciem badania wszyscy członkowie zespołu badawczego przejdą fazę wstępną polegającą na wykonaniu co najmniej 5 kolonoskopii AmplifEYE. W każdej grupie analizowano wskaźnik wykrywania polipów jelita grubego (PDR), wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych (SDR), czas intubacji jelita ślepego, czas wycofania kolonoskopu, ból podczas zabiegu i wszelkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 79 lat
  • Zaplanowany do badania przesiewowego, obserwacji lub kolonoskopii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenia okrężnicy
  • Historia chirurgii jelit
  • Krwawienie z odbytu w ciągu sześciu tygodni
  • Zapalna choroba jelit
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia AmplifEYE
Kolonoskopia wykonana aparatem AmplifEYE
Urządzenie: AmplifEYE
Kolonoskopia AmplifEYE
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Wykonano standardową kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 dzień
liczby pacjentów, u których można było znaleźć co najmniej jednego gruczolaka
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 dzień
liczby pacjentów, u których można było znaleźć co najmniej jeden polip
1 dzień
Ząbkowany wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 dzień
liczby pacjentów, u których można było znaleźć co najmniej jeden polip ząbkowany
1 dzień
wskaźnik intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień
liczby pacjentów, u których udaje się wykonać intubację jelita ślepego
1 dzień
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień
czas od wprowadzenia kolonoskopu do dotarcia do jelita ślepego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Współpracownicy

Our Lady of Maryknoll Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • amplifeye

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj