Colonoscopia AmplifEYE vs Colonoscopia Padrão
24 de março de 2019 atualizado por: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Uso da colonoscopia assistida por AmplifEYE em comparação com a colonoscopia padrão na detecção de pólipos e adenomas
Está comprovado que a triagem por colonoscopia reduz as taxas de mortalidade por câncer colorretal, que depende da detecção precoce e da remoção dos pólipos colônicos.
AmplifEYE é um dispositivo aprovado pela FDA com uma fileira de braços de detecção flexíveis conectados à ponta do colonoscópio que pode separar dobras colônicas durante a retirada do endoscópio e acredita-se que melhore a detecção de pólipos.
Faltam dados clínicos reais sobre este dispositivo relativamente novo e este estudo visa comparar as taxas de detecção de adenoma e pólipo na colonoscopia assistida por AmplifEYE versus colonoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Os pacientes internados no Queen Elizabeth Hospital e no Our Lady of Maryknoll Hospital para colonoscopia são alocados aleatoriamente 1:1 para receber colonoscopia equipada com AmplifEYE (AC) ou colonoscopia padrão (SC).
Todos os membros da equipe do estudo terão uma fase prévia de realização de pelo menos 5 colonoscopias AmplifEYE antes de iniciar o estudo.
A taxa de detecção de pólipos colônicos (PDR), taxa de detecção de adenoma (ADR), taxa de detecção de pólipos serrilhados (SDR), tempo de intubação cecal, tempo de retirada do colonoscópio, dor do procedimento e quaisquer eventos adversos foram analisados em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 50 a 79 anos
- Agendado para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- Estenoses colônicas
- Histórico de cirurgia intestinal
- Sangramento per-retal dentro de seis semanas
- Doença inflamatória intestinal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AmplifEYE colonoscopia
Colonoscopia realizada com AmplifEYE equipado
|
AmplifEYE colonoscopia
|
|
Sem intervenção: Colonoscopia padrão
Colonoscopia padrão realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 dia
|
número de pacientes em que pelo menos um adenoma pode ser encontrado
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 dia
|
número de pacientes nos quais pelo menos um pólipo pode ser encontrado
|
1 dia
|
|
Taxa de detecção de pólipos serrilhados
Prazo: 1 dia
|
número de pacientes nos quais pelo menos um pólipo serrilhado pode ser encontrado
|
1 dia
|
|
taxa de intubação cecal
Prazo: 1 dia
|
número de pacientes nos quais a intubação cecal é conseguida
|
1 dia
|
|
tempo de intubação cecal
Prazo: 1 dia
|
tempo começando com a inserção do colonoscópio até atingir o ceco
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- amplifeye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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